Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-vitamíny a omega-3 mastné kyseliny a biomarkery atrofie mozku. (BOOMERANG)

16. prosince 2025 aktualizováno: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitamíny a ω-3 mastné kyseliny pro modulaci stárnutí mozku u evropských občanů prostřednictvím zlepšené výživy: projekt BOOMERANG

Špatný výživový stav je modifikovatelným rizikovým faktorem kognitivního úbytku a demence. Konkrétně důkazy spojují nízkou hladinu určitých vitamínů skupiny B a ω-3 mastných kyselin (ω-3 FA) s vyšším rizikem kognitivního úbytku a demence. Ačkoli jsou tyto složky stravy typicky zkoumány odděleně, post-hoc analýzy existujících klinických studií a experimentální práce naznačují, že vitamíny skupiny B a ω-3 FA mohou mít synergické příznivé účinky na procesy související se zdravím mozku a kognicí. Tato kombinace však nebyla přímo testována na lidech. V navrhovaném projektu BOOMERANG budeme studovat účinky kombinovaného doplňování vitamínů skupiny B a vysoce biologicky dostupného doplňku ω-3 FA, Lysoveta, na robustní biomarker atrofie mozku, neurofilament lehký řetězec, ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii (RCT) po dobu 3 měsíců u starších dospělých. Budeme také zkoumat sekundární účinky doplňku na kvalitu života a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme hodnotit účinky kombinované suplementace vitamínů B a omega-3 mastných kyselin na neurofilamentový lehký řetězec (NfL), biomarker atrofie mozku, ve skupině starších dospělých. Primárním cílem je změna plazmatického NfL, což je marker související se zánětem, atrofií mozku a zhoršováním kognitivního výkonu. Sekundární cíle se týkají změn plazmatického homocysteinu, vitamínů B, EPA, DHA, omega-3 indexu (procento EPA a DHA v červených krvinkách) a biologického věku pomocí epigenetických markerů. Jedná se o biomarkery, které nám mohou říci o účinku doplňku v těle. Také chceme studovat účinek intervence na profily genové exprese a metabolické profily. Kromě toho zahrneme sekundární ukazatele kvality života (SF-36), které zahrnují afektivní příznaky, protože ty mohou být předzvěstí rozvoje kognitivní poruchy. Také shromažďujeme data o jejich kognitivním výkonu, protože to souvisí s atrofií mozku a neurologickými stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonní číslo: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonní číslo: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stine G Ulven, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Nízká výchozí hladina vitamínů skupiny B stanovená plazmatickou hladinou tHcy > 11 μmol/l
  • Normální skóre MMSE (>25)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Příjem tučných ryb > 2krát týdně
  • Denní suplementace omega-3 mastnými kyselinami
  • Denní suplementace vitamíny skupiny B
  • Historie injekcí B12
  • Sérový kreatinin > 90 μmol/l pro ženy a > 105 μmol/l pro muže (nad referenčními hodnotami)
  • Užívání aspirinu
  • Onemocnění ledvin
  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Účastníci mohou být zařazeni, pokud souhlasí, že nebudou během studie užívat suplementaci omega-3 mastnými kyselinami ani doplňky vitamínů skupiny B. Musí je přestat užívat a počkat 12 týdnů, než budou pozváni na screeningovou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina bude dostávat denní suplementaci jednou tabletou B-vitaminů (0,5 mg B12, 0,8 mg folátu, 10 mg B6 a 10 mg riboflavinu) + šesti tabletami Lysovety po 500 mg, celkem 3 g Lysovety (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Doplněk stravy: Intervence
Intervenční skupina bude denně užívat jeden doplněk stravy obsahující vitaminy skupiny B (0,5 mg B12, 0,8 mg folátu, 10 mg B6 a 10 mg riboflavinu) + šest tobolek Lysovety po 500 mg, celkem tedy 3 g Lysovety (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta je doplněk stravy s vázanými LPC EPA/DHA z krilu, který společnost Aker BioMarine nedávno vyvinula.
Komparátor placeba: Kontrola
Kontrolní skupina bude denně dostávat jednu placebo pilulku odpovídající B-vitaminům a jednu placebo pilulku odpovídající přípravku Lysoveta.
Jiný: Kontrola
Kontrolní skupina bude denně dostávat jednu placebo pilulku odpovídající B-vitaminům a jednu placebo pilulku odpovídající přípravku Lysoveta. placebové kapsle budou obsahovat 500 mg směsi rostlinných olejů (složené ze směsi olivového, kukuřičného a palmového jádrového oleje a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem v poměru 4:4:3:2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řetězec lehkého neurofilamentu (NfL)
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení účinků kombinované suplementace vitamínů skupiny B a omega-3 mastných kyselin na neurofilament light chain (NfL), biomarker atrofie mozku ve skupině starších osob
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Neuropsychologické testy globálních a doménově specifických kognitivních funkcí budou hodnoceny pomocí testové baterie, která zahrnuje Mini-Mental state Examination, Cognistat a testovou baterii Cerad (pracovní paměť, verbální plynulost, konstrukční praxe).
3 měsíce
Změna hladiny homocysteinu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatického homocysteinu
3 měsíce
B-vitaminy
Časové okno: 3 měsíce
B-vitamíny (B12, folát, B6 a riboflavin)
3 měsíce
Omega-3
Časové okno: 3 měsíce
EPA, DHA, omega-3 index (procento EPA a DHA v červených krvinkách)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický věk
Časové okno: 3 měsíce
Biologický věk pomocí epigenetických hodin
3 měsíce
Biomarkery atrofie mozku,
Časové okno: 3 měsíce
p-tau, zánět,
3 měsíce
Kvalita života u starších dospělých
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života RAND SF-36
3 měsíce
Transkriptom PBMC
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker
3 měsíce
Metabolom v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker
3 měsíce
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK sør-øst A 912838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemůžeme sdílet IP data kvůli pravidlům ochrany údajů Univerzity v Oslu a regionálního etického výboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit