B-vitaminen en Omega-3-vetzuren en biomarkers van hersenatrofie. (BOOMERANG)
16 december 2025 bijgewerkt door: Stine Marie Ulven, University of Oslo
B-vitamines en ω-3-vetzuren om hersenveroudering bij Europese burgers te moduleren via verbeterde voeding: het BOOMERANG-project
Een slechte voedingsstatus is een aanpasbare risicofactor voor cognitieve achteruitgang en dementie.
In het bijzonder wijst bewijs op een verband tussen een lage status van bepaalde B-vitamines en ω-3-vetzuren (ω-3 FA) met een groter risico op cognitieve achteruitgang en dementie.
Hoewel deze voedingscomponenten doorgaans afzonderlijk worden onderzocht, geven post-hoc analyses van bestaande klinische proefgegevens en experimenteel werk aan dat B-vitamines en ω-3 FA synergetische gunstige effecten kunnen hebben op processen die verband houden met hersen gezondheid en cognitie.
Deze combinatie is echter nog niet rechtstreeks bij mensen getest.
In het voorgestelde BOOMERANG-project zullen we de effecten bestuderen van gezamenlijke suppletie met B-vitamines en een zeer biobeschikbaar ω-3 FA-supplement, Lysoveta, op een robuuste biomarker van hersenatrofie, de neurofilament light chain, in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gedurende 3 maanden bij oudere volwassenen.
We zullen ook de secundaire effecten van het supplement op de kwaliteit van leven en cognitieve functie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de effecten van gecombineerde suppletie van B-vitamines en omega-3-vetzuren op neurofilament light chain (NfL), een biomarker van hersenatrofie, onderzoeken in een groep oudere volwassenen.
Het primaire eindpunt is de verandering in plasma NfL, een marker die verband houdt met ontsteking, hersenatrofie en verslechtering van cognitieve prestaties.
De secundaire eindpunten hebben betrekking op veranderingen in plasma homocysteïne, B-vitamines, EPA, DHA, omega-3-index (het percentage EPA en DHA in rode bloedcellen) en biologische leeftijd met behulp van epigenetische markers.
Dit zijn biomarkers die ons iets kunnen vertellen over het effect van het supplement in het lichaam.
We willen ook het effect van de interventie op genexpressieprofielen en metabolietenprofielen bestuderen.
Daarnaast nemen we secundaire uitkomstmaten voor kwaliteit van leven (SF-36) mee die affectieve symptomen omvatten, aangezien deze een voorloper kunnen zijn van het ontwikkelen van cognitieve stoornissen.
We verzamelen ook gegevens over hun cognitieve prestaties, aangezien deze verband houden met hersenatrofie en neurologische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stine M Ulven, PhD
- Telefoonnummer: +4722840208
- E-mail: smulven@medisin.uio.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefoonnummer: +47 +4722840208
- E-mail: tahreems@uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
-
Onderonderzoeker:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
Contact:
- Stine Ulven, PhD
- Telefoonnummer: +4722840208
- E-mail: smulven@medisin.uio.no
-
Contact:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefoonnummer: +4722840208
- E-mail: tahreems@uio.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Stine G Ulven, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- Een lage uitgangswaarde van de B-vitaminestatus, bepaald door plasma tHcy > 11 µmol/L
- Normale MMSE-score (>25)
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Inname van vette vis > 2 keer per week
- dagelijkse omega-3-suppletie
- dagelijkse B-vitaminesuppletie
- geschiedenis van B12-injecties
- Serumcreatinine > 90 µmol/L voor vrouwen en > 105 µmol/L voor mannen (boven referentiewaarden)
- aspirinegebruik
- nierziekte
- actieve kanker
- Deelnemers kunnen worden geïncludeerd als zij accepteren om tijdens de studie geen omega-3-suppletie of B-vitaminesupplementen te gebruiken. Ze moeten hiermee stoppen en 12 weken wachten voordat zij worden uitgenodigd voor een screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt dagelijks één pil B-vitamines (0,5 mg B12, 0,8 mg foliumzuur, 10 mg B6 en 10 mg riboflavine) + zes pillen van 500 mg Lysoveta, in totaal 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA) als supplement.
|
De interventiegroep zal dagelijks een supplement krijgen van één pil B-vitamines (0,5 mg B12, 0,8 mg folaat, 10 mg B6 en 10 mg riboflavine) + zes pillen van 500 mg Lysoveta, in totaal 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Lysoveta is een LPC-gebonden EPA/DHA-supplement van krill dat Aker BioMarine recentelijk heeft ontwikkeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep zal dagelijks een placebo-pil ontvangen die overeenkomt met de B-vitamines en een placebo-pil die overeenkomt met Lysoveta.
|
De controlegroep zal dagelijks één placebopil die overeenkomt met de B-vitamines en één placebopil die overeenkomt met Lysoveta ontvangen.
de placebocapsules bevatten 500 mg gemengde plantaardige olie (bestaande uit een mengsel van olijf-, maïs- en palmpitolie en middellangeketenvetzuren, in een verhouding van 4:4:3:2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofilament light chain (NfL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de effecten van gecombineerde suppletie van B-vitamines en omega-3-vetzuren op neurofilament lichtketen (NfL), een biomarker van hersenatrofie, te beoordelen in een groep ouderen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neuropsychologische tests van globale en domeinspecifieke cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van een testbatterij die de Mini-Mental State Examination, Cognistat en Cerad-testbatterij (werkgeheugen, verbale vlotheid, constructieve praxis) omvat.
|
3 maanden
|
|
Verandering in plasma homocysteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in plasma homocysteïne
|
3 maanden
|
|
B-vitamines
Tijdsspanne: 3 maanden
|
B-vitamines (B12, folaat, B6 en riboflavine)
|
3 maanden
|
|
Omega-3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EPA, DHA, omega-3-index (het percentage EPA en DHA in rode bloedcellen)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biologische leeftijd met behulp van epigenetische klokken
|
3 maanden
|
|
Biomarkers van hersenatrofie,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
p-tau, ontsteking,
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven RAND SF-36
|
3 maanden
|
|
Transcriptoom PBMC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biomarker
|
3 maanden
|
|
Metaboloom in plasma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biomarker
|
3 maanden
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biomarker
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK sør-øst A 912838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We mogen geen IP-gegevens delen vanwege de gegevensbescherming van de Universiteit van Oslo en de regels van de regionale ethische commissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .