Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witaminy z grupy B i kwasy tłuszczowe Omega-3 oraz biomarkery zaniku mózgu. (BOOMERANG)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Witaminy z grupy B i kwasy tłuszczowe ω-3 do modulacji starzenia się mózgu u obywateli europejskich poprzez poprawę odżywiania: projekt BOOMERANG

Słaby stan odżywienia jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
W szczególności, dowody wskazują na związek niskiego poziomu niektórych witamin z grupy B i kwasów tłuszczowych ω-3 (ω-3 FA) z większym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
Chociaż te składniki diety są zazwyczaj badane oddzielnie, analizy post-hoc istniejących danych z badań klinicznych oraz prace eksperymentalne wskazują, że witaminy z grupy B i ω-3 FA mogą wywierać synergiczne korzystne efekty na procesy związane ze zdrowiem mózgu i funkcjami poznawczymi.
Jednak ta kombinacja nie została bezpośrednio przetestowana u ludzi.
W proponowanym projekcie BOOMERANG będziemy badać efekty wspólnej suplementacji witaminami z grupy B i wysoce biodostępnym suplementem ω-3 FA, Lysoveta, na solidny biomarker atrofii mózgu, łańcuch lekki neurofilamentu, w podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT) trwającej 3 miesiące u osób starszych.
Będziemy również badać drugorzędne efekty suplementu na jakość życia i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenimy wpływ połączonej suplementacji witamin z grupy B i kwasów tłuszczowych omega-3 na łańcuch lekki neurofilamentu (NfL), biomarker zaniku mózgu, w grupie starszych osób dorosłych. Głównym wynikiem jest zmiana stężenia NfL w osoczu, który jest markerem związanym ze stanem zapalnym, zanikiem mózgu i pogorszeniem funkcji poznawczych. Wyniki drugorzędne dotyczą zmiany stężenia homocysteiny, witamin z grupy B, EPA, DHA, wskaźnika omega-3 (procent EPA i DHA w czerwonych krwinkach) oraz wieku biologicznego za pomocą markerów epigenetycznych. Są to biomarkery, które mogą nam powiedzieć o wpływie suplementu na organizm. Chcemy również zbadać wpływ interwencji na profile ekspresji genów i profile metabolitów. Dodatkowo uwzględnimy wtórne miary jakości życia (SF-36), które obejmują objawy afektywne, ponieważ mogą one być zwiastunem rozwoju zaburzeń poznawczych. Zbieramy również dane na temat ich funkcji poznawczych, ponieważ jest to związane z zanikiem mózgu i schorzeniami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Numer telefonu: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Pod-śledczy:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Numer telefonu: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Główny śledczy:
          • Stine G Ulven, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 65 lat
  • Niski wyjściowy status witamin z grupy B oceniany na podstawie stężenia tHcy w osoczu > 11 µmol/L
  • Prawidłowy wynik MMSE (>25)

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Spożycie tłustych ryb > 2 razy w tygodniu
  • Codzienna suplementacja kwasami omega-3
  • Codzienna suplementacja witaminami z grupy B
  • W wywiadzie zastrzyki z witaminą B12
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 90 µmol/L dla kobiet i > 105 µmol/L dla mężczyzn (powyżej wartości referencyjnych)
  • Stosowanie aspiryny
  • Choroba nerek
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli zaakceptują niestosowanie suplementacji kwasami omega-3 ani suplementów witamin z grupy B podczas badania. Powinni zaprzestać ich stosowania i odczekać 12 tygodni, zanim zostaną zaproszeni na wizytę kwalifikacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma codziennie suplementację jednej tabletki witamin z grupy B (0,5 mg B12, 0,8 mg kwasu foliowego, 10 mg B6 i 10 mg ryboflawiny) + sześć tabletek po 500 mg Lysovety, w sumie 3 g Lysovety (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Suplement diety: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać codzienną suplementację jedną tabletką witamin z grupy B (0,5 mg B12, 0,8 mg kwasu foliowego, 10 mg B6 i 10 mg ryboflawiny) + sześć tabletek po 500 mg Lysoveta, w sumie 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta to suplement EPA/DHA związany z LPC z kryla, który firma Aker BioMarine niedawno opracowała.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie suplementację jednej tabletki placebo odpowiadającej witaminom z grupy B i jednej tabletki placebo odpowiadającej preparatowi Lysoveta.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie suplementację jednej tabletki placebo odpowiadającej witaminom z grupy B i jednej tabletki placebo odpowiadającej Lysoveta. Kapsułki placebo będą zawierać 500 mg mieszanego oleju roślinnego (składającego się z mieszanki oliwy z oliwek, oleju kukurydzianego, oleju palmowego i triglicerydów o średniej długości łańcucha, w stosunku 4:4:3:2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ połączonej suplementacji witamin z grupy B i kwasów tłuszczowych omega-3 na łańcuch lekki neurofilamentu (NfL), biomarker zaniku mózgu w grupie osób starszych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testy neuropsychologiczne globalnych i specyficznych dla domeny funkcji poznawczych będą oceniane przy użyciu baterii testów, która obejmuje Mini-Mental State Examination, Cognistat oraz baterię testów Cerad (pamięć robocza, płynność słowna, praksja konstrukcyjna).
3 miesiące
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu
3 miesiące
Witaminy z grupy B
Ramy czasowe: 3 miesiące
Witaminy z grupy B (B12, foliany, B6 i ryboflawina)
3 miesiące
Omega-3
Ramy czasowe: 3 miesiące
EPA, DHA, wskaźnik omega-3 (procent EPA i DHA w czerwonych krwinkach)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek biologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wiek biologiczny na podstawie zegarów epigenetycznych
3 miesiące
Biomarkery atrofii mózgu,
Ramy czasowe: 3 miesiące
p-tau, zapalenie,
3 miesiące
Jakość życia u osób starszych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia RAND SF-36
3 miesiące
Transkryptom PBMC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarker
3 miesiące
Metabolom w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarker
3 miesiące
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarker
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK sør-øst A 912838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie możemy udostępniać danych IP z powodu przepisów dotyczących ochrony danych Uniwersytetu w Oslo oraz regionalnej komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj