Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-vitaminer og omega-3-fettsyrer og biomarkører for hjerneatrofi. (BOOMERANG)

16. desember 2025 oppdatert av: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitaminer og ω-3 fettsyrer for å modulere hjernens aldring hos europeiske borgere gjennom forbedret ernæring: BOOMERANG-prosjektet

En dårlig ernæringsstatus er en modifiserbar risikofaktor for kognitiv nedgang og demens. Spesielt knytter forskning lav status av visse B-vitaminer og ω-3-fettsyrer (ω-3 FA) til en større risiko for kognitiv nedgang og demens. Selv om disse kostholdsbestanddelene typisk undersøkes separat, indikerer post-hoc-analyser av eksisterende kliniske forsøksdata og eksperimentelt arbeid at B-vitaminer og ω-3 FA kan ha synergistiske gunstige effekter på prosesser relatert til hjernehelse og kognisjon. Denne kombinasjonen er imidlertid ikke testet direkte på mennesker. I det foreslåtte BOOMERANG-prosjektet vil vi studere effektene av kombinert tilskudd av B-vitaminer og et høyt biotilgjengelig ω-3 FA-tilskudd, Lysoveta, på en robust biomarkør for hjerneatrofi, neurofilament lett kjede, i et dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk (RCT) over 3 måneder hos eldre voksne. Vi vil også undersøke de sekundære effektene av tilskuddet på livskvalitet og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil vurdere effektene av kombinasjonssupplementering av B-vitaminer og omega-3-fettsyrer på neurofilament lett kjedelengde (NfL), en biomarkør for hjerneatrofi, i en gruppe eldre voksne. Primært utfallsmål er endring i plasma NfL, som er en markør relatert til betennelse, hjerneatrofi og forverring av kognitiv prestasjon. De sekundære utfallsmålene er relatert til endring i plasma homocystein, B-vitaminer, EPA, DHA, omega-3-indeks (prosentandelen av EPA og DHA i røde blodceller), og biologisk alder ved bruk av epigenetiske markører. Dette er biomarkører som kan fortelle oss om effekten av supplementet i kroppen. Vi ønsker også å studere effekten av intervensjonen på genuttrykksprofiler og metabolittprofiler. I tillegg vil vi inkludere sekundære utfallsmål for livskvalitet (SF-36) som inkluderer affektive symptomer, ettersom disse kan være en forløper til utvikling av kognitiv svikt. Vi samler også inn data om deres kognitive prestasjon, ettersom dette er relatert til hjerneatrofi og nevrologiske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonnummer: +47 +4722840208
  • E-post: tahreems@uio.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Underetterforsker:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonnummer: +4722840208
          • E-post: tahreems@uio.no
        • Hovedetterforsker:
          • Stine G Ulven, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Lav utgangsverdi for B-vitaminstatus vurdert ved plasma tHcy > 11 µmol/L
  • Normal MMSE-poengsum (>25)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Inntak av fet fisk > 2 ganger per uke
  • daglig omega-3-tilskudd
  • daglig B-vitamin-tilskudd
  • tidligere B12-injeksjoner
  • Serumkreatinin > 90 µmol/L for kvinner og > 105 µmol/L for menn (over referanseverdier)
  • bruk av aspirin
  • nyresykdom
  • aktiv kreft
  • Deltakere kan inkluderes hvis de godtar å ikke ta omega-3-tilskudd eller B-vitamin-tilskudd under studien. De bør slutte å bruke det og vente 12 uker før de inviteres til et screeningsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil få daglig tilskudd av én tablett B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks tabletter à 500 mg Lysoveta, totalt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Kosttilskudd: Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta daglig tilskudd av én tablett B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks tabletter á 500 mg Lysoveta, totalt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta er et LPC-bundet EPA/DHA-tilskudd fra krill som Aker BioMarine nylig har utviklet.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta daglig tilskudd av ett placebo-pille som tilsvarer B-vitaminene og ett placebo-pille som tilsvarer Lysoveta.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få daglig tilskudd av én placebo-tablett som tilsvarer B-vitaminene og én placebo-tablett som tilsvarer Lysoveta. placebokapslene vil inneholde 500 mg blandet vegetabilsk olje (bestående av en blanding av oliven-, mais- og palmehjernelinjeolje og mellomkjedede triglyserider, i et forhold på 4:4:3:2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere effekten av kombinert tilskudd av B-vitaminer og omega-3-fettsyrer på neurofilament lett kjede (NfL), en biomarkør for hjerneatrofi i en gruppe eldre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Neuropsykologiske tester av globale og domene-spesifikke kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av en testbatteri som inkluderer Mini-Mental state Examination, Cognistat og Cerad-testbatteriet (arbeidsminne, verbal flyt, konstruktiv praksis).
3 måneder
Endring i plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
Endring i plasma homocystein
3 måneder
B-vitaminer
Tidsramme: 3 måneder
B-vitaminer (B12, folat, B6 og riboflavin)
3 måneder
Omega-3
Tidsramme: 3 måneder
EPA, DHA, omega-3-indeks (prosentandelen av EPA og DHA i røde blodceller)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk alder
Tidsramme: 3 måneder
Biologisk alder ved bruk av epigenetiske klokker
3 måneder
Biomarkører for hjerneatrofi,
Tidsramme: 3 måneder
p-tau, betennelse,
3 måneder
Livskvalitet hos eldre voksne
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet RAND SF-36
3 måneder
Transkriptom PBMC
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder
Metabolom i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Biomerker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK sør-øst A 912838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke lov til å dele IP-data på grunn av Universitetet i Oslos personverntiltak og regionale etikkomitéregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere