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Vitamine del gruppo B e acidi grassi Omega-3 e biomarcatori dell'atrofia cerebrale. (BOOMERANG)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Vitamine del gruppo B e acidi grassi ω-3 per modulare l'invecchiamento cerebrale nei cittadini europei attraverso una migliore nutrizione: il Progetto BOOMERANG

Uno stato di nutrizione insufficiente è un fattore di rischio modificabile per il declino cognitivo e la demenza. In particolare, le evidenze collegano bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B e acidi grassi ω-3 (ω-3 FA) a un rischio maggiore di declino cognitivo e demenza. Sebbene questi componenti dietetici siano generalmente studiati separatamente, analisi post-hoc di dati di studi clinici esistenti e lavori sperimentali indicano che le vitamine del gruppo B e gli ω-3 FA possono esercitare effetti benefici sinergici sui processi legati alla salute cerebrale e alla cognizione. Tuttavia, questa combinazione non è stata testata direttamente nell'uomo. Nel progetto BOOMERANG proposto, studieremo gli effetti di un'integrazione congiunta con vitamine del gruppo B e un integratore di ω-3 FA altamente biodisponibile, Lysoveta, su un biomarcatore robusto dell'atrofia cerebrale, la catena leggera del neurofilamento, in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco (RCT) della durata di 3 mesi in adulti anziani. Esamineremo anche gli effetti secondari dell'integratore sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo gli effetti dell'integrazione combinata di vitamine del gruppo B e acidi grassi omega-3 sulla catena leggera del neurofilamento (NfL), un biomarcatore dell'atrofia cerebrale, in un gruppo di anziani. L'esito primario è la variazione del NfL plasmatico, che è un marcatore correlato all'infiammazione, all'atrofia cerebrale e al peggioramento delle prestazioni cognitive. Gli esiti secondari riguardano la variazione dell'omocisteina plasmatica, delle vitamine del gruppo B, dell'EPA, del DHA, dell'indice omega-3 (la percentuale di EPA e DHA nei globuli rossi) e dell'età biologica utilizzando marcatori epigenetici. Questi sono biomarcatori che possono fornirci informazioni sull'effetto dell'integratore nell'organismo. Vogliamo anche studiare l'effetto dell'intervento sui profili di espressione genica e sui profili metabolici. Inoltre, includeremo misure secondarie degli esiti sulla qualità della vita (SF-36) che comprendono i sintomi affettivi, poiché questi possono essere precursori dello sviluppo di deficit cognitivi. Stiamo anche raccogliendo dati sulle loro prestazioni cognitive, poiché queste sono correlate all'atrofia cerebrale e alle condizioni neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Numero di telefono: +47 +4722840208
  • Email: tahreems@uio.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Sub-investigatore:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Numero di telefono: +4722840208
          • Email: tahreems@uio.no
        • Investigatore principale:
          • Stine G Ulven, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Basso livello basale di vitamine del gruppo B, valutato da tHcy plasmatico > 11 µmol/L
  • Punteggio MMSE normale (>25)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Consumo di pesce grasso > 2 volte a settimana
  • Integrazione quotidiana di omega-3
  • Integrazione quotidiana di vitamine del gruppo B
  • Storia di iniezioni di B12
  • Creatinina sierica > 90 µmol/L per donne e > 105 µmol/L per uomini (sopra i valori di riferimento)
  • Uso di aspirina
  • Malattia renale
  • Cancro attivo
  • I partecipanti possono essere inclusi se accettano di non assumere integratori di omega-3 o vitamine del gruppo B durante lo studio. Dovranno interromperne l'uso e attendere 12 settimane prima di essere invitati a una visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola di vitamine del gruppo B (0,5 mg di B12, 0,8 mg di folato, 10 mg di B6 e 10 mg di riboflavina) + sei pillole di Lysoveta da 500 mg, per un totale di 3 g di Lysoveta (480 mg di EPA, 240 mg di DHA).
Integratore alimentare: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola di vitamine del gruppo B (0,5 mg di B12, 0,8 mg di folato, 10 mg di B6 e 10 mg di riboflavina) + sei pillole da 500 mg di Lysoveta, per un totale di 3 g di Lysoveta (480 mg di EPA, 240 mg di DHA). Lysoveta è un integratore di EPA/DHA legato a LPC derivato dal krill che Aker BioMarine ha recentemente sviluppato.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola placebo corrispondente alle vitamine del gruppo B e una pillola placebo corrispondente a Lysoveta.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola placebo corrispondente alle vitamine del gruppo B e una pillola placebo corrispondente a Lysoveta. le capsule placebo conterranno 500 mg di olio vegetale misto (composto da una miscela di olio d'oliva, di mais, di palmisti e trigliceridi a catena media, in un rapporto di 4:4:3:2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare gli effetti dell'integrazione combinata di vitamine del gruppo B e acidi grassi omega-3 sulla catena leggera dei neurofilamenti (NfL), un biomarcatore dell'atrofia cerebrale in un gruppo di anziani
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
I test neuropsicologici delle funzioni cognitive globali e specifiche per dominio saranno valutati utilizzando una batteria di test che include il Mini-Mental State Examination, il Cognistat e la batteria di test Cerad (memoria di lavoro, fluidità verbale, prassia costruttiva).
3 mesi
Variazione dell'omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'omocisteina plasmatica
3 mesi
Vitamine del gruppo B
Lasso di tempo: 3 mesi
Vitamine del gruppo B (B12, folati, B6 e riboflavina)
3 mesi
Omega-3
Lasso di tempo: 3 mesi
EPA, DHA, indice omega-3 (la percentuale di EPA e DHA nei globuli rossi)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età biologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Età biologica utilizzando orologi epigenetici
3 mesi
Biomarcatori dell'atrofia cerebrale,
Lasso di tempo: 3 mesi
p-tau, infiammazione,
3 mesi
Qualità della vita negli anziani
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita RAND SF-36
3 mesi
Trascrittoma PBMC
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatore
3 mesi
Metaboloma nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatore
3 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK sør-øst A 912838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci è consentito condividere dati IP a causa delle norme sulla protezione dei dati dell'Università di Oslo e del comitato etico regionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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