B-vitaminer och omega-3-fettsyror och biomarkörer för hjärnatröfi. (BOOMERANG)
16 december 2025 uppdaterad av: Stine Marie Ulven, University of Oslo
B-vitaminer och ω-3 fettsyror för att modulera hjärnans åldrande hos europeiska medborgare genom förbättrad nutrition: BOOMERANG-projektet
Dålig näringsstatus är en modifierbar riskfaktor för kognitiv försämring och demens.
Särskilt finns det bevis som länkar låg status av vissa B-vitaminer och ω-3-fettsyror (ω-3 FA) med en ökad risk för kognitiv försämring och demens.
Även om dessa kostkomponenter vanligtvis undersöks separat, indikerar post-hoc-analyser av befintliga kliniska prövningsdata och experimentellt arbete att B-vitaminer och ω-3 FA kan ha synergistiska fördelaktiga effekter på processer relaterade till hjärnhälsa och kognition.
Denna kombination har dock inte testats direkt på människor.
I det föreslagna BOOMERANG-projektet kommer vi att studera effekterna av att gemensamt tillföra B-vitaminer och ett högbiotillgängligt ω-3 FA-tillskott, Lysoveta, på en robust biomarkör för hjärnatrofi, neurofilament light chain, i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) över 3 månader hos äldre vuxna.
Vi kommer också att undersöka de sekundära effekterna av tillskottet på livskvalitet och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utvärdera effekterna av kombinerat tillskott av B-vitaminer och omega-3-fettsyror på neurofilament lätt kedja (NfL), en biomarkör för hjärnatrofi, i en grupp äldre vuxna.
Det primära utfallet är förändringen i plasma NfL, vilket är en markör relaterad till inflammation, hjärnatrofi och försämring av kognitiv prestation.
De sekundära utfallen är relaterade till förändring i plasma homocystein, B-vitaminer, EPA, DHA, omega-3-index (procentandelen EPA och DHA i röda blodkroppar) och biologisk ålder med epigenetiska markörer.
Detta är biomarkörer som kan berätta om effekten av kosttillskottet i kroppen.
Vi vill också studera effekten av interventionen på genuttrycksprofiler och metabolitprofiler.
Dessutom kommer vi att inkludera sekundära utfallsmått för livskvalitet (SF-36) som inkluderar affektiva symptom, eftersom dessa kan vara en förelöpare till utveckling av kognitiv nedsättning.
Vi samlar också in data om deras kognitiva prestation, eftersom detta är relaterat till hjärnatrofi och neurologiska tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stine M Ulven, PhD
- Telefonnummer: +4722840208
- E-post: smulven@medisin.uio.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: +47 +4722840208
- E-post: tahreems@uio.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
-
Underutredare:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
Kontakt:
- Stine Ulven, PhD
- Telefonnummer: +4722840208
- E-post: smulven@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: +4722840208
- E-post: tahreems@uio.no
-
Huvudutredare:
- Stine G Ulven, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år
- Låg basnivå av B-vitaminstatus som bedöms genom plasmatHcy > 11 µmol/L
- Normal MMSE-poäng (>25)
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Fet fiskintag > 2 gånger per vecka
- dagligt omega-3-tillskott
- dagligt B-vitamintillskott
- tidigare B12-injektioner
- Serumkreatinin > 90 µmol/L för kvinnor och > 105 µmol/L för män (över referensvärden)
- användning av aspirin
- njursjukdom
- aktiv cancer
- Deltagare kan inkluderas om de accepterar att inte ta omega-3-tillskott eller B-vitamintillskott under studien. De ska sluta använda det och vänta 12 veckor innan de bjuds in till ett screeningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få dagligt tillskott av ett piller B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 och 10 mg riboflavin) + sex piller à 500 mg Lysoveta, totalt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
|
Interventionsgruppen kommer att få dagligt tillskott av ett piller B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 och 10 mg riboflavin) + sex piller à 500 mg Lysoveta, totalt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Lysoveta är ett LPC-bundet EPA/DHA-tillskott från krill som Aker BioMarine nyligen har utvecklat.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Kontrollgruppen kommer att få dagligt tillskott av en placebo-tablett som motsvarar B-vitaminerna och en placebo-tablett som motsvarar Lysoveta.
|
Kontrollgruppen kommer att få daglig tillskott av ett placebo-piller som motsvarar B-vitaminerna och ett placebo-piller som motsvarar Lysoveta.
placebokapslarna kommer att innehålla 500 mg blandad vegetabilisk olja (bestående av en blandning av olivolja, majsolja och palmkärnolja samt medellångkedjiga triglycider, i ett förhållande av 4:4:3:2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma effekterna av kombinerat tillskott av B-vitaminer och omega-3-fettsyror på neurofilament lätt kedja (NfL), en biomarkör för hjärnatrofi i en grupp äldre
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader
|
Neuropsykologiska tester av globala och domänspecifika kognitiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av ett testbatteri som inkluderar Mini-Mental State Examination, Cognistat och Cerad testbatteri (arbetsminne, verbal flyt, konstruktionspraxis).
|
3 månader
|
|
Förändring i plasmahomocystein
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i plasma homocystein
|
3 månader
|
|
B-vitaminer
Tidsram: 3 månader
|
B-vitaminer (B12, folat, B6 och riboflavin)
|
3 månader
|
|
Omega-3
Tidsram: 3 månader
|
EPA, DHA, omega-3-index (procentandelen EPA och DHA i röda blodkroppar)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk ålder
Tidsram: 3 månader
|
Biologisk ålder med hjälp av epigenetiska klockor
|
3 månader
|
|
Biomarkörer för hjärnatrofi,
Tidsram: 3 månader
|
p-tau, inflammation,
|
3 månader
|
|
Livskvalitet hos äldre vuxna
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet RAND SF-36
|
3 månader
|
|
Transkriptom PBMC
Tidsram: 3 månader
|
Biomarkör
|
3 månader
|
|
Metabolom i plasma
Tidsram: 3 månader
|
Biomarkör
|
3 månader
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 3 månader
|
Biomarkör
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK sør-øst A 912838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi får inte dela IP-data på grund av Universitetet i Oslos dataskyddsregler och regionala etikprövningsnämnds regler.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .