B-vitaminok és Omega-3 zsírsavak, valamint az agyatrofia biomarkerei. (BOOMERANG)
2025. december 16. frissítette: Stine Marie Ulven, University of Oslo
B-vitaminok és ω-3 zsírsavak az agy öregedésének módosítására európai polgárok körében a javított táplálkozáson keresztül: a BOOMERANG projekt
A rossz tápláltsági állapot módosítható kockázati tényező a kognitív hanyatlás és a demencia szempontjából.
Különösen a B-vitaminok és az ω-3 zsírsavak (ω-3 FA) alacsony szintje kapcsolatba hozható a nagyobb kockázatú kognitív hanyatlással és demenciával.
Bár ezeket a táplálkozási összetevőket általában külön vizsgálják, a meglévő klinikai vizsgálati adatok utólagos elemzései és kísérleti munka azt mutatja, hogy a B-vitaminok és az ω-3 FA szinergista előnyös hatásokat fejthetnek ki az agyegészséggel és a kognícióval kapcsolatos folyamatokra.
Azonban ezt a kombinációt még nem tesztelték közvetlenül embereken.
A javasolt BOOMERANG projektben egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) tanulmányozzuk a B-vitaminok és egy magas biológiai hasznosulású ω-3 FA kiegészítő, a Lysoveta együttes szedésének hatásait az agyatrófia robusztus biomarkerére, a neurofilament könnyű láncra, idősebb felnőtteknél 3 hónapos időtartam alatt.
A kiegészítő minőségi életre és kognitív funkciókra gyakorolt másodlagos hatásait is megvizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A B-vitaminok és omega-3 zsírsavak kombinált kiegészítésének hatásait értékeljük a neurofilament könnyű lánc (NfL) szintjére, amely az agyatrófia biomarkerje, idősebb felnőttek egy csoportjában.
Az elsődleges kimenet a plazma NfL szintjének változása, amely a gyulladással, agyatrófiával és a kognitív teljesítmény romlásával kapcsolatos marker.
A másodlagos kimenetek a plazma homocisztein, B-vitaminok, EPA, DHA, omega-3 index (az EPA és DHA százalékos aránya a vörösvértestekben) és a biológiai életkor epigenetikai markerekkel történő meghatározásának változásával kapcsolatosak.
Ezek olyan biomarkerek, amelyek információval szolgálhatnak a kiegészítő anyag testre gyakorolt hatásáról.
A beavatkozás hatását a génkifejeződési profilokra és a metabolit profilokra is tanulmányozni szeretnénk.
Emellett másodlagos kimenetként belevesszük az életminőség mérését (SF-36), amely magában foglalja az affektív tüneteket, mivel ezek a kognitív károsodás kialakulásának előfutárai lehetnek.
Adatokat gyűjtünk a résztvevők kognitív teljesítményéről is, mivel ez összefügg az agyatrófiával és neurológiai állapotokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stine M Ulven, PhD
- Telefonszám: +4722840208
- E-mail: smulven@medisin.uio.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonszám: +47 +4722840208
- E-mail: tahreems@uio.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
-
Alkutató:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stine Ulven, PhD
- Telefonszám: +4722840208
- E-mail: smulven@medisin.uio.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
- Telefonszám: +4722840208
- E-mail: tahreems@uio.no
-
Kutatásvezető:
- Stine G Ulven, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 65 év
- Alacsony B-vitamin szint, melyet a plazma tHcy > 11 µmol/L érték alapján értékelnek
- Normális MMSE pontszám (>25)
Kizárási kritériumok:
- Nem képes tájékozott beleegyezés adására
- Zsíros hal fogyasztása > heti 2 alkalom
- Napi omega-3 kiegészítő szedése
- Napi B-vitamin kiegészítő szedése
- B12-injekciók előzménye
- Szerum kreatinin > 90 µmol/L nőknél és > 105 µmol/L férfiaknál (referenciaértékek felett)
- Aszpirin használat
- Vese betegség
- Aktív rák
- A résztvevők bevonhatók, ha elfogadják, hogy a vizsgálat során nem szednek omega-3 vagy B-vitamin kiegészítőket. Meg kell szakítaniuk a használatát, és 12 hetet kell várniuk, mielőtt szűrési látogatásra hívják őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
Az intervenciós csoport naponta egy B-vitamin tablettát (0,5 mg B12, 0,8 mg folát, 10 mg B6 és 10 mg riboflavin) + hat darab 500 mg-os Lysoveta tablettát kap, összesen 3 g Lysovetát (480 mg EPA, 240 mg DHA).
|
A beavatkozási csoport naponta egy B-vitamin tablettát (0,5 mg B12, 0,8 mg folát, 10 mg B6 és 10 mg riboflavin) + hat darab 500 mg-os Lysoveta tablettát kap, összesen 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
A Lysoveta egy LPC-kötött EPA/DHA kiegészítő, amelyet Aker BioMarine nemrég fejlesztett ki krillből.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll
A kontrollcsoport naponta egy, a B-vitaminoknak megfelelő placebo tablettát és egy, a Lysovetának megfelelő placebo tablettát kap.
|
A kontrollcsoport naponta egy, a B-vitaminoknak megfelelő placebo tablettát és egy, a Lysovetának megfelelő placebo tablettát kap.
a placebo kapszulák 500 mg vegyes növényi olajat tartalmaznak (amely olíva-, kukorica- és pálmamagolaj, valamint közepes láncú trigliceridek keverékéből áll, 4:4:3:2 arányban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofilament könnyű lánc (NfL)
Időkeret: 3 hónap
|
Az idősek egy csoportjában a B-vitaminok és az omega-3 zsírsavak kombinált kiegészítésének hatásainak felmérése a neurofilament könnyű láncon (NfL), az agyatrófia egy biomarkerén
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 3 hónap
|
A globális és specifikus kognitív funkciók neuropszichológiai teszteit egy olyan tesztcsomaggal értékelik, amely magában foglalja a Mini-Mental State Examinationt, a Cognistatot és a Cerad tesztcsomagot (munkamemória, verbális flukencia, konstrukciós praxis).
|
3 hónap
|
|
A plazma homocisztein szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
|
Plazma homocisztein szint változása
|
3 hónap
|
|
B-vitaminok
Időkeret: 3 hónap
|
B-vitaminok (B12, folsav, B6 és riboflavin)
|
3 hónap
|
|
Omega-3
Időkeret: 3 hónap
|
EPA, DHA, omega-3 index (az EPA és DHA százalékos aránya a vörösvértestekben)
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai kor
Időkeret: 3 hónap
|
Biológiai kor epigenetikus órák alapján
|
3 hónap
|
|
Az agyi atrófia biomarkerei,
Időkeret: 3 hónap
|
p-tau, gyulladás,
|
3 hónap
|
|
Idősek életminősége
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség RAND SF-36
|
3 hónap
|
|
Transzkriptom PBMC
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarker
|
3 hónap
|
|
Plazma metabolom
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarkőr
|
3 hónap
|
|
Bélmikrobiom
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarker
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK sør-øst A 912838
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az Osloi Egyetem adatvédelmi és regionális etikai bizottsági szabályai miatt nem vagyunk jogosultak IP-adatok megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .