Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-vitaminer og Omega-3-fedtsyrer og biomarkører for hjerneatrofi. (BOOMERANG)

16. december 2025 opdateret af: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitaminer og ω-3-fedtsyrer til at modulere hjernens aldring hos europæiske borgere gennem forbedret ernæring: BOOMERANG-projektet

En dårlig ernæringsstatus er en modificerbar risikofaktor for kognitiv tilbagegang og demens. Især knytter evidens lav status for visse B-vitaminer og ω-3 fedtsyrer (ω-3 FA) sammen med en større risiko for kognitiv tilbagegang og demens. Selvom disse kostkomponenter typisk undersøges hver for sig, indikerer post-hoc-analyser af eksisterende kliniske forsøgsdata og eksperimentelt arbejde, at B-vitaminer og ω-3 FA kan udøve synergistiske gavnlige effekter på processer relateret til hjernehelbred og kognition. Denne kombination er dog ikke blevet testet direkte på mennesker. I det foreslåede BOOMERANG-projekt vil vi studere effekterne af samtidig supplementering med B-vitaminer og et højt biotilgængeligt ω-3 FA-tilskud, Lysoveta, på en robust biomarkør for hjerneatrofi, neurofilament let kæde, i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) over 3 måneder hos ældre voksne. Vi vil også undersøge supplementets sekundære effekter på livskvalitet og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere effekterne af kombineret tilskud af B-vitaminer og omega-3-fedtsyrer på neurofilament lys kæde (NfL), en biomarkør for hjernesvind, i en gruppe ældre voksne. Det primære resultat er ændringen i plasma NfL, som er en markør relateret til inflammation, hjernesvind og forringelse af kognitiv præstation. De sekundære resultater er relateret til ændring i plasma homocystein, B-vitaminer, EPA, DHA, omega-3-indeks (procentdelen af EPA og DHA i røde blodceller) og biologisk alder ved hjælp af epigenetiske markører. Disse er biomarkører, der kan fortælle os om effekten af kosttilskuddet i kroppen. Vi vil også studere effekten af interventionen på genudtryksprofiler og metabolitteprofiler. Derudover vil vi inkludere sekundære resultatmål for livskvalitet (SF-36), der inkluderer affektive symptomer, da disse kan være en forløber for udvikling af kognitiv svækkelse. Vi indsamler også data om deres kognitive præstation, da dette er relateret til hjernesvind og neurologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonnummer: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Underforsker:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonnummer: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Ledende efterforsker:
          • Stine G Ulven, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Lavt basisniveau af B-vitaminer vurderet ved plasma tHcy > 11 μmol/L
  • Normal MMSE-score (>25)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Indtag af fed fisk > 2 gange om ugen
  • Dagligt omega-3-tilskud
  • Dagligt B-vitamintilskud
  • Historie med B12-injektioner
  • Serumkreatinin > 90 μmol/L for kvinder og > 105 μmol/L for mænd (over referenceværdier)
  • Brug af aspirin
  • Nyresygdom
  • Aktiv kræft
  • Deltagere kan inkluderes, hvis de accepterer ikke at tage omega-3-tilskud eller B-vitamintilskud under studiet. De skal stoppe med at bruge det og vente 12 uger, før de inviteres til et screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage daglig tilskud af én pille B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks piller af 500 mg Lysoveta, i alt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Kosttilskud: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage daglig supplementation af én pille B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks piller á 500 mg Lysoveta, i alt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta er et LPC-bundet EPA/DHA-tilskud fra krill, som Aker BioMarine for nylig har udviklet.
Placebo komparator: Kontrol
Kontrollen vil modtage daglig supplementering af én placebo-pille, der matcher B-vitaminerne, og én placebo-pille, der matcher Lysoveta.
Andet: Kontrol
Kontrolgruppen vil modtage daglig tilskud af en placebo-pille, der matcher B-vitaminerne, og en placebo-pille, der matcher Lysoveta. placebokapslerne vil indeholde 500 mg blandet vegetabilsk olie (bestående af en blanding af oliven-, majs- og palmeolie og mellemkædede triglycerider i et forhold på 4:4:3:2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere effekten af kombineret tilskud af B-vitaminer og omega-3-fedtsyrer på neurofilament light chain (NfL), en biomarkør for hjerneatrofi i en gruppe ældre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Neuropsykologiske test af globale og domænespecifikke kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af en testbatteri, der inkluderer Mini-Mental state Examination, Cognistat og Cerad testbatteri (arbejdshukommelse, verbal flyt, konstruktionspraksis).
3 måneder
Ændring i plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i plasma homocystein
3 måneder
B-vitaminer
Tidsramme: 3 måneder
B-vitaminer (B12, folat, B6 og riboflavin)
3 måneder
Omega-3
Tidsramme: 3 måneder
EPA, DHA, omega-3-indeks (procentdelen af EPA og DHA i røde blodceller)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk alder
Tidsramme: 3 måneder
Biologisk alder ved hjælp af epigenetiske ure
3 måneder
Biomarkører for hjernesvind,
Tidsramme: 3 måneder
p-tau, betændelse,
3 måneder
Livskvalitet hos ældre voksne
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet RAND SF-36
3 måneder
Transcriptom PBMC
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder
Metabolom i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Biomarker
3 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK sør-øst A 912838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi må ikke dele IP-data på grund af Universitetet i Oslos databeskyttelses- og regionale etiske komiteeregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner