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B 비타민 및 오메가-3 지방산과 뇌 위축 생체 표지자. (BOOMERANG)

2025년 12월 16일 업데이트: Stine Marie Ulven, University of Oslo

유럽 시민들의 영양 개선을 통한 뇌 노화 조절을 위한 B-비타민과 ω-3 지방산: 부메랑 프로젝트

영양 상태 불량은 인지 저하와 치매의 수정 가능한 위험 요소입니다. 특히, 일부 B-비타민과 ω-3 지방산(ω-3 FA)의 낮은 상태가 인지 저하와 치매의 더 큰 위험과 연관된다는 증거가 있습니다. 이러한 식이 성분들은 일반적으로 별도로 연구되지만, 기존 임상 시험 데이터의 사후 분석과 실험 연구는 B-비타민과 ω-3 FA가 뇌 건강과 인지와 관련된 과정에 시너지 효과를 발휘할 수 있음을 나타냅니다. 그러나 이 조합은 인간에서 직접 테스트되지 않았습니다. 제안된 BOOMERANG 프로젝트에서는 3개월 동안 노인을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)에서 B-비타민과 고생체이용률 ω-3 FA 보충제인 Lysoveta를 함께 보충하는 것이 뇌 위축의 강력한 바이오마커인 신경필라멘트 경쇄에 미치는 효과를 연구할 것입니다. 또한 보충제의 삶의 질과 인지 기능에 대한 부차적 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 노인 집단을 대상으로 비타민 B 복합체와 오메가-3 지방산의 병용 보충이 뇌 위축의 바이오마커인 신경섬유 가벼운 사슬(Neurofilament Light Chain, NfL)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 주요 결과는 염증, 뇌 위축 및 인지 기능 저하와 관련된 지표인 혈장 NfL의 변화입니다. 2차 결과는 혈장 호모시스테인, 비타민 B, EPA, DHA, 오메가-3 지수(적혈구 내 EPA 및 DHA 비율) 및 후성유전학적 마커를 사용한 생물학적 나이의 변화와 관련이 있습니다. 이것들은 신체 내 보충제의 효과에 대해 알려줄 수 있는 바이오마커입니다. 우리는 또한 중재가 유전자 발현 프로필 및 대사체 프로필에 미치는 영향을 연구하고자 합니다. 또한, 이러한 것이 인지 장애 발생의 선구자가 될 수 있으므로 정서적 증상을 포함한 삶의 질(SF-36)에 대한 2차 결과 측정을 포함할 것입니다. 뇌 위축 및 신경학적 상태와 관련이 있으므로 그들의 인지 성능에 대한 데이터도 수집하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • 전화번호: +47 +4722840208
  • 이메일: tahreems@uio.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • 부수사관:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • 전화번호: +4722840208
          • 이메일: tahreems@uio.no
        • 수석 연구원:
          • Stine G Ulven, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 > 65세
  • 혈장 tHcy > 11 µmol/L로 평가된 낮은 베이스라인 B-비타민 상태
  • 정상 MMSE 점수 (>25)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 지방이 많은 생선 섭취 > 주당 2회
  • 일일 오메가-3 보충제 복용
  • 일일 B-비타민 보충제 복용
  • B12 주사 이력
  • 여성의 경우 혈청 크레아티닌 > 90 µmol/L, 남성의 경우 > 105 µmol/L (참고치 이상)
  • 아스피린 사용
  • 신장 질환
  • 활성 암
  • 참가자는 연구 기간 동안 오메가-3 보충제나 B-비타민 보충제를 복용하지 않기로 동의할 경우 포함될 수 있습니다. 참가자는 이를 중단하고 선별 방문에 초대되기 전 12주를 기다려야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재
중재 그룹은 매일 B-비타민 1알(비타민 B12 0.5mg, 엽산 0.8mg, 비타민 B6 10mg, 리보플라빈 10mg) + 500mg 리소베타 6알, 총 3g 리소베타(EPA 480mg, DHA 240mg)를 보충제로 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 중재
중재 그룹은 비타민 B 보충제(비타민 B12 0.5 mg, 엽산 0.8 mg, 비타민 B6 10 mg 및 리보플라빈 10 mg) 1정과 500 mg 리소베타 6정을 매일 복용하여, 총 3 g의 리소베타(EPA 480 mg, DHA 240 mg)를 섭취하게 됩니다. 리소베타는 Aker BioMarine이 최근 개발한 크릴 유래 LPC-결합 EPA/DHA 보충제입니다.
위약 비교기: 대조군
대조군은 B 비타민과 일치하는 위약 1정과 리소베타와 일치하는 위약 1정을 매일 보충받게 됩니다.
다른: 대조군
대조군은 B-비타민과 일치하는 위약 알약 1개와 Lysoveta와 일치하는 위약 알약 1개를 매일 보충받을 것입니다. 위약 캡슐에는 500mg의 혼합 식물성 오일(올리브 오일, 옥수수 오일, 야자핵 오일 및 중간 사슬 트리글리세라이드의 혼합물, 비율 4:4:3:2)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경섬유 가벼운 사슬 (NfL)
기간: 3개월
B-비타민과 오메가-3 지방산의 복합 보충이 노인 집단에서 뇌 위축의 바이오마커인 신경섬유 가벼운 사슬(NfL)에 미치는 영향을 평가하기 위해
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 3개월
전반적 및 영역별 인지 기능의 신경심리학적 검사는 Mini-Mental state Examination, Cognistat 및 Cerad 검사 배터리(작업 기억, 언어 유창성, 구성적 실행)를 포함하는 검사 배터리를 사용하여 평가될 것입니다.
3개월
혈장 호모시스테인 변화
기간: 3개월
혈장 호모시스테인 수치 변화
3개월
B-비타민
기간: 3개월
비타민 B군(B12, 엽산, B6 및 리보플라빈)
3개월
오메가-3
기간: 3개월
EPA, DHA, 오메가-3 지수 (적혈구 내 EPA와 DHA의 백분율)
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 나이
기간: 3개월
에피유전학적 시계를 이용한 생물학적 나이
3개월
뇌 위축의 생체 표지자
기간: 3개월
p-tau, 염증,
3개월
노인의 삶의 질
기간: 3개월
삶의 질 RAND SF-36
3개월
전사체 PBMC
기간: 3개월
바이오마커
3개월
혈장 내 대사체
기간: 3개월
바이오마커
3개월
장내 미생물군집
기간: 3개월
바이오마커
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oslo

협력자

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REK sør-øst A 912838

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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