Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-vitamiinit ja omega-3-rasvahapot sekä aivokudoksen surkastumisen biomarkkerit. (BOOMERANG)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitamiinit ja ω-3-rasvahapot aivojen ikääntymisen muokkaamiseksi eurooppalaisilla kansalaisilla parantuneen ravitsemuksen kautta: BOOMERANG-projekti

Huono ravitsemustila on muokattavissa oleva riskitekijä kognitiiviselle heikkenemiselle ja dementiaan. Erityisesti todisteet yhdistävät tiettyjen B-vitamiinien ja ω-3-rasvahappojen (ω-3 FA) alhaisen tason suurempaan riskiin kognitiiviselle heikkenemiselle ja dementiaan. Vaikka näitä ravintoaineita tutkitaan tyypillisesti erikseen, olemassa olevien kliinisten tutkimusaineistojen jälkianalyysit ja kokeellinen työ osoittavat, että B-vitamiinit ja ω-3 FA voivat synergistisesti hyödyttää aivoterveyden ja kognition liittyviä prosesseja. Tätä yhdistelmää ei kuitenkaan ole testattu suoraan ihmisillä. Ehdotetussa BOOMERANG-hankkeessa tutkimme B-vitamiinien ja erittäin biosaatavan ω-3 FA -lisän, Lysovetan, yhteisvaikutuksia vankkaan aivokutistuman biomarkkerin, neurofilamentin kevyen ketjun, osalta kaksoissokkokontrolloidussa satunnaistetussa kokeessa (RCT) kolmen kuukauden ajan ikääntyneillä aikuisilla. Tarkastelemme myös lisän sekundaarisia vaikutuksia elämänlaatuun ja kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme B-vitamiinien ja omega-3-rasvahappojen yhdistetyn lisäravinteen vaikutuksia neurofilamentti-kevytketjuun (NfL), aivojen atrofian biomarkkeriin, ikääntyneiden aikuisten ryhmässä.
Ensisijainen lopputulos on plasmassa olevan NfL:n muutos, joka on tulehdukseen, aivojen atrofiaan ja kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen liittyvä merkki.
Toissijaiset lopputulokset liittyvät plasmassa olevan homokysteiinin, B-vitamiinien, EPA:n, DHA:n, omega-3-indeksin (EPA:n ja DHA:n prosenttiosuus punasoluissa) ja biologisen iän muutoksiin käyttäen epigeneettisiä merkkejä.
Nämä ovat biomarkkereita, jotka voivat kertoa lisäravinteen vaikutuksesta kehossa.
Haluamme myös tutkia interventioiden vaikutusta geenien ilmentymisprofiileihin ja metaboliittiprofiileihin.
Lisäksi sisällytämme toissijaisina lopputuloksina elämänlaadun mittareita (SF-36), jotka sisältävät affektiivisia oireita, sillä nämä voivat olla kognitiivisen heikkenemisen edeltäjiä.
Keräämme myös tietoa heidän kognitiivisesta suorituskyvystään, koska tämä liittyy aivojen atrofiaan ja neurologisiin sairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Puhelinnumero: +47 +4722840208
  • Sähköposti: tahreems@uio.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Alatutkija:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Puhelinnumero: +4722840208
          • Sähköposti: tahreems@uio.no
        • Päätutkija:
          • Stine G Ulven, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Alhainen B-vitamiinitaso alkuarvioinnissa, mitattuna plasman tHcy > 11 µmol/L
  • Normaali MMSE-pisteet (>25)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Rasvaisen kalan syönti > 2 kertaa viikossa
  • Päivittäinen omega-3-lisäravinteiden käyttö
  • Päivittäinen B-vitamiinilisien käyttö
  • B12-pistosten historia
  • Seerumin kreatiniini > 90 µmol/L naisilla ja > 105 µmol/L miehillä (viitearvojen yläpuolella)
  • Aspiriinin käyttö
  • Munuaissairaus
  • Aktiivinen syöpä
  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he hyväksyvät olla käyttämättä omega-3-lisäravinteita tai B-vitamiinilisää tutkimuksen aikana. Heidän tulisi lopettaa niiden käyttö ja odottaa 12 viikkoa ennen kuin heidät kutsutaan seulontakäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa päivittäisen lisäravinteen, joka sisältää yhden B-vitamiinitabletin (0,5 mg B12, 0,8 mg foolihappoa, 10 mg B6 ja 10 mg riboflaviinia) + kuusi 500 mg Lysoveta-tablettia, yhteensä 3 g Lysovetaa (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Ravintolisä: Interventio
Interventioryhmä saa päivittäin lisäravinteena yhden B-vitamiinitabletin (0,5 mg B12, 0,8 mg foolihappoa, 10 mg B6 ja 10 mg riboflaviinia) + kuusi 500 mg Lysoveta-tablettia, yhteensä 3 g Lysovetaa (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta on Aker BioMarinen äskettäin kehittämä LPC-sidoksinen EPA/DHA-lisäravinne, joka on peräisin krillistä.
Placebo Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmä saa päivittäin yhden B-vitamiineja vastaavan lumelääkepillerin ja yhden Lysovetaa vastaavan lumelääkepillerin.
Muut: Kontrolli
Kontrolliryhmä saa päivittäin yhden lumelääkkeen, joka vastaa B-vitamiineja, ja yhden lumelääkkeen, joka vastaa Lysovetaa. Lumekapseleissa on 500 mg sekamuotoista kasviöljyä (koostuen sekoituksesta oliivi-, maissi- ja palmutädinöljyä sekä keskiketjuisia triglyseridejä suhteessa 4:4:3:2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofilamenttien kevyt ketju (NfL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida B-vitamiinien ja omega-3-rasvahappojen yhteissuplementaation vaikutuksia neurofilamentti-kevytketjuun (NfL), joka on aivojen atrofian biomarkkeri ikääntyneiden ryhmässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Globaaleja ja erityisiä kognitiivisia toimintoja koskevat neuropsykologiset testit arvioidaan testipatterilla, joka sisältää Mini-Mental-tilan tutkimuksen, Cognistat-tutkimuksen ja Cerad-testipatterin (työmuisti, sanallinen sujuvuus, rakentava käytäntö).
3 kuukautta
Plasman homokysteiinin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman homokysteiinipitoisuuden muutos
3 kuukautta
B-vitamiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
B-vitamiinit (B12, foolihappo, B6 ja riboflaviini)
3 kuukautta
Omega-3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EPA, DHA, omega-3-indeksi (EPA:n ja DHA:n prosenttiosuus punasoluissa)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen ikä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biologinen ikä epigeneettisten kellojen avulla
3 kuukautta
Biomarkers of brain atrophy,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
p-tau, tulehdus,
3 kuukautta
Elämänlaatu vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu RAND SF-36
3 kuukautta
Transcriptomi PBMC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkeri
3 kuukautta
Plasman metabolomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkeri
3 kuukautta
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkeri
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK sør-øst A 912838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme saa jakaa IP-tietoja Oslon yliopiston tietosuojan ja alueellisen eettisen toimikunnan sääntöjen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa