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Vitaminas do complexo B e ácidos gordos Ómega-3 e biomarcadores de atrofia cerebral. (BOOMERANG)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Vitaminas do Complexo B e ω-3 Ácidos Gordos para Modular o Envelhecimento Cerebral nos Cidadãos Europeus Através de uma Nutrição Melhorada: o Projeto BOOMERANG

Um estado nutricional deficiente é um fator de risco modificável para o declínio cognitivo e a demência. Em particular, as evidências associam o baixo nível de certas vitaminas B e ácidos gordos ω-3 (ω-3 FA) a um maior risco de declínio cognitivo e demência. Embora estes componentes dietéticos sejam tipicamente investigados separadamente, análises post-hoc de dados de ensaios clínicos existentes e trabalho experimental indicam que as vitaminas B e os ω-3 FA podem exercer efeitos benéficos sinergéticos em processos relacionados com a saúde cerebral e a cognição. No entanto, esta combinação não foi testada diretamente em humanos. No projeto BOOMERANG proposto, estudaremos os efeitos da suplementação conjunta com vitaminas B e um suplemento de ω-3 FA altamente biodisponível, o Lysoveta, num biomarcador robusto de atrofia cerebral, a cadeia leve de neurofilamento, num ensaio clínico aleatorizado duplamente cego (RCT) durante 3 meses em idosos. Também examinaremos os efeitos secundários do suplemento na qualidade de vida e na função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos avaliar os efeitos da suplementação combinada de vitaminas do complexo B e ácidos gordos ómega-3 na cadeia leve de neurofilamentos (NfL), um biomarcador de atrofia cerebral, num grupo de adultos mais velhos. O resultado primário é a alteração no NfL plasmático, que é um marcador relacionado com inflamação, atrofia cerebral e deterioração do desempenho cognitivo. Os resultados secundários estão relacionados com a alteração na homocisteína plasmática, vitaminas do complexo B, EPA, DHA, índice ómega-3 (a percentagem de EPA e DHA nos glóbulos vermelhos) e idade biológica utilizando marcadores epigenéticos. Estes são biomarcadores que nos podem indicar o efeito do suplemento no organismo. Também queremos estudar o efeito da intervenção nos perfis de expressão genética e nos perfis metabólicos. Além disso, incluiremos medidas secundárias de qualidade de vida (SF-36) que incluem sintomas afetivos, uma vez que estes podem ser um precursor do desenvolvimento de défice cognitivo. Também estamos a recolher dados sobre o seu desempenho cognitivo, uma vez que este está relacionado com atrofia cerebral e condições neurológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Número de telefone: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Subinvestigador:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Número de telefone: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Investigador principal:
          • Stine G Ulven, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • Estado basal baixo de vitamina B, avaliado por tHcy plasmático > 11 µmol/L
  • Pontuação normal no MMSE (>25)

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Consumo de peixe gordo > 2 vezes por semana
  • Suplementação diária de ómega-3
  • Suplementação diária de vitamina B
  • Histórico de injeções de B12
  • Creatinina sérica > 90 µmol/L para mulheres e > 105 µmol/L para homens (acima dos valores de referência)
  • Uso de aspirina
  • Doença renal
  • Cancro ativo
  • Os participantes podem ser incluídos se aceitarem não tomar suplementos de ómega-3 ou de vitamina B durante o estudo. Devem interromper o uso e aguardar 12 semanas antes de serem convidados para uma visita de rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá diariamente um suplemento de um comprimido de vitaminas B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folato, 10 mg de B6 e 10 mg de riboflavina) + seis comprimidos de 500 mg de Lysoveta, no total 3 g de Lysoveta (480 mg de EPA, 240 mg de DHA).
Suplemento dietético: Intervenção
O grupo de intervenção receberá suplementação diária de um comprimido de vitaminas B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folato, 10 mg de B6 e 10 mg de riboflavina) + seis comprimidos de 500 mg de Lysoveta, num total de 3 g de Lysoveta (480 mg de EPA, 240 mg de DHA). Lysoveta é um suplemento de EPA/DHA ligado a LPC a partir de krill que a Aker BioMarine desenvolveu recentemente.
Comparador de Placebo: Controlo
O grupo de controlo receberá uma suplementação diária de um comprimido de placebo correspondente às vitaminas B e um comprimido de placebo correspondente ao Lysoveta.
Outro: Controlo
O grupo de controlo receberá diariamente um suplemento de um comprimido placebo correspondente às vitaminas B e um comprimido placebo correspondente ao Lysoveta. As cápsulas de placebo conterão 500 mg de óleo vegetal misto (composto por uma mistura de óleo de oliva, milho, óleo de palmiste e triglicerídeos de cadeia média, numa proporção de 4:4:3:2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurofilamento de cadeia leve (NfL)
Prazo: 3 meses
Para avaliar os efeitos da suplementação combinada de vitaminas B e ácidos gordos ómega-3 na cadeia leve do neurofilamento (NfL), um biomarcador da atrofia cerebral num grupo de idosos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: 3 meses
Os testes neuropsicológicos das funções cognitivas globais e específicas por domínio serão avaliados através de uma bateria de testes que inclui o Mini-Mental State Examination, o Cognistat e a bateria de testes Cerad (memória de trabalho, fluência verbal, praxia construtiva).
3 meses
Alteração na homocisteína plasmática
Prazo: 3 meses
Alteração na homocisteína plasmática
3 meses
Vitaminas B
Prazo: 3 meses
Vitaminas do complexo B (B12, ácido fólico, B6 e riboflavina)
3 meses
Omega-3
Prazo: 3 meses
EPA, DHA, índice de ómega-3 (a percentagem de EPA e DHA nos glóbulos vermelhos)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade biológica
Prazo: 3 meses
Idade biológica usando relógios epigenéticos
3 meses
Biomarcadores de atrofia cerebral,
Prazo: 3 meses
p-tau, inflamação,
3 meses
Qualidade de vida em adultos mais velhos
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida RAND SF-36
3 meses
Transcriptoma de PBMC
Prazo: 3 meses
Biomarcador
3 meses
Metaboloma no plasma
Prazo: 3 meses
Biomarcador
3 meses
Microbioma intestinal
Prazo: 3 meses
Biomarcador
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK sør-øst A 912838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não podemos partilhar dados de PI devido às regras de proteção de dados da Universidade de Oslo e do comité de ética regional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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