B-витамины и Омега-3 жирные кислоты и биомаркеры атрофии головного мозга. (BOOMERANG)
16 декабря 2025 г. обновлено: Stine Marie Ulven, University of Oslo
B-витамины и жирные кислоты ω-3 для модуляции старения мозга у европейских граждан через улучшенное питание: проект BOOMERANG
Неудовлетворительный нутритивный статус является модифицируемым фактором риска когнитивного снижения и деменции.
В частности, данные свидетельствуют о связи низкого статуса определенных витаминов группы B и ω-3 жирных кислот (ω-3 FA) с повышенным риском когнитивного снижения и деменции.
Хотя эти диетические компоненты обычно исследуются отдельно, постфактум-анализы существующих данных клинических испытаний и экспериментальные работы указывают на то, что витамины группы B и ω-3 FA могут оказывать синергетическое благоприятное воздействие на процессы, связанные со здоровьем мозга и когнитивными функциями.
Однако данная комбинация не была напрямую протестирована на людях.
В предлагаемом проекте BOOMERANG мы изучим эффекты совместного приема витаминов группы B и высокобиодоступной добавки ω-3 FA, Lysoveta, на надежный биомаркер атрофии мозга — нейрофиламент легкой цепи, в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в течение 3 месяцев у пожилых людей.
Мы также исследуем вторичные эффекты добавки на качество жизни и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим влияние комбинированного приема витаминов группы В и омега-3 жирных кислот на нейрофиламентный легкий цепь (NfL), биомаркер атрофии головного мозга, в группе пожилых людей.
Первичным результатом является изменение уровня NfL в плазме, которое является маркером, связанным с воспалением, атрофией головного мозга и ухудшением когнитивных функций.
Вторичные результаты связаны с изменением уровня гомоцистеина, витаминов группы В, ЭПК, ДГК, индекса омега-3 (процентное содержание ЭПК и ДГК в эритроцитах) и биологического возраста с использованием эпигенетических маркеров.
Это биомаркеры, которые могут рассказать нам о влиянии добавки на организм.
Мы также хотим изучить влияние вмешательства на профили экспрессии генов и метаболитов.
Кроме того, мы включим вторичные показатели качества жизни (SF-36), которые включают аффективные симптомы, поскольку они могут быть предвестниками развития когнитивных нарушений.
Мы также собираем данные об их когнитивных способностях, поскольку это связано с атрофией головного мозга и неврологическими состояниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stine M Ulven, PhD
- Номер телефона: +4722840208
- Электронная почта: smulven@medisin.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Номер телефона: +47 +4722840208
- Электронная почта: tahreems@uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
-
Младший исследователь:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
Контакт:
- Stine Ulven, PhD
- Номер телефона: +4722840208
- Электронная почта: smulven@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
- Номер телефона: +4722840208
- Электронная почта: tahreems@uio.no
-
Главный следователь:
- Stine G Ulven, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет
- Низкий исходный статус витаминов группы B, оцениваемый по плазменному tHcy > 11 мкмоль/л
- Нормальный балл по MMSE (>25)
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- Потребление жирной рыбы > 2 раз в неделю
- Ежедневный прием добавок омега-3
- Ежедневный прием добавок витаминов группы B
- История инъекций B12
- Сывороточный креатинин > 90 мкмоль/л для женщин и > 105 мкмоль/л для мужчин (выше референсных значений)
- Прием аспирина
- Заболевания почек
- Активный рак
- Участники могут быть включены, если они согласны не принимать добавки омега-3 или витаминов группы B во время исследования. Они должны прекратить их использование и выждать 12 недель до приглашения на скрининговый визит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать ежедневную добавку в виде одной таблетки витаминов группы В (0,5 мг B12, 0,8 мг фолиевой кислоты, 10 мг B6 и 10 мг рибофлавина) + шесть таблеток по 500 мг Лизоветы, всего 3 г Лизоветы (480 мг ЭПК, 240 мг ДГК).
|
Группа вмешательства будет ежедневно получать добавку в виде одной таблетки витаминов группы B (0,5 мг B12, 0,8 мг фолата, 10 мг B6 и 10 мг рибофлавина) + шесть таблеток Lysoveta по 500 мг, в общей сложности 3 г Lysoveta (480 мг ЭПК, 240 мг ДГК).
Lysoveta — это добавка на основе ЭПК/ДГК, связанных с ЛФХ, из криля, которую недавно разработала компания Aker BioMarine.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа будет получать ежедневную добавку одной таблетки плацебо, соответствующей витаминам группы В, и одной таблетки плацебо, соответствующей Лизовете.
|
Контрольная группа будет ежедневно получать одну плацебо-таблетку, соответствующую витаминам группы B, и одну плацебо-таблетку, соответствующую Лизовете.
плацебо-капсулы будут содержать 500 мг смешанного растительного масла (включающего смесь оливкового, кукурузного, пальмоядрового масла и триглицеридов средней цепи в соотношении 4:4:3:2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофиламентный легкий цепь (NfL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки эффектов комбинированной добавки витаминов группы B и омега-3 жирных кислот на нейрофиламентный легкий цепень (NfL), биомаркер атрофии головного мозга, в группе пожилых людей
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейропсихологические тесты глобальных и специфических когнитивных функций будут оцениваться с использованием тестовой батареи, включающей краткую шкалу оценки психического статуса, Cognistat и тестовую батарею Cerad (рабочая память, вербальная беглость, конструктивная праксия).
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня гомоцистеина в плазме
|
3 месяца
|
|
Витамины группы B
Временное ограничение: 3 месяца
|
Витамины группы B (B12, фолат, B6 и рибофлавин)
|
3 месяца
|
|
Омега-3
Временное ограничение: 3 месяца
|
ЭПК, ДГК, индекс омега-3 (процентное содержание ЭПК и ДГК в эритроцитах)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический возраст
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биологический возраст с использованием эпигенетических часов
|
3 месяца
|
|
Биомаркеры атрофии головного мозга,
Временное ограничение: 3 месяца
|
p-tau, воспаление,
|
3 месяца
|
|
Качество жизни пожилых людей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни RAND SF-36
|
3 месяца
|
|
Транскриптом PBMC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркер
|
3 месяца
|
|
Метаболом в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркер
|
3 месяца
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркер
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK sør-øst A 912838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не можем делиться данными ИС из-за правил защиты данных Университета Осло и регионального этического комитета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .