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Vitaminas B y ácidos grasos Omega-3 y biomarcadores de la atrofia cerebral. (BOOMERANG)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Vitaminas B y ácidos grasos ω-3 para modular el envejecimiento cerebral en ciudadanos europeos a través de una nutrición mejorada: el Proyecto BOOMERANG

Un estado nutricional deficiente es un factor de riesgo modificable para el deterioro cognitivo y la demencia. En particular, la evidencia vincula un bajo nivel de ciertas vitaminas B y ácidos grasos ω-3 (ω-3 FA) con un mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia. Aunque estos componentes dietéticos suelen investigarse por separado, los análisis post-hoc de los datos de ensayos clínicos existentes y los trabajos experimentales indican que las vitaminas B y los ω-3 FA pueden ejercer efectos beneficiosos sinérgicos sobre los procesos relacionados con la salud cerebral y la cognición. Sin embargo, esta combinación no se ha probado directamente en humanos. En el proyecto BOOMERANG propuesto, estudiaremos los efectos de la suplementación conjunta con vitaminas B y un suplemento de ω-3 FA altamente biodisponible, Lysoveta, sobre un biomarcador robusto de atrofia cerebral, la cadena ligera del neurofilamento, en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego durante 3 meses en adultos mayores. También examinaremos los efectos secundarios del suplemento en la calidad de vida y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluaremos los efectos de la suplementación combinada de vitaminas del grupo B y ácidos grasos omega-3 sobre la cadena ligera de neurofilamentos (NfL), un biomarcador de atrofia cerebral, en un grupo de adultos mayores.
El resultado primario es el cambio en NfL plasmático, que es un marcador relacionado con la inflamación, la atrofia cerebral y el empeoramiento del rendimiento cognitivo.
Los resultados secundarios están relacionados con el cambio en homocisteína plasmática, vitaminas del grupo B, EPA, DHA, índice de omega-3 (el porcentaje de EPA y DHA en glóbulos rojos) y la edad biológica mediante marcadores epigenéticos.
Estos son biomarcadores que pueden informarnos sobre el efecto del suplemento en el cuerpo.
También queremos estudiar el efecto de la intervención en los perfiles de expresión génica y los perfiles de metabolitos.
Además, incluiremos medidas de resultado secundarias de calidad de vida (SF-36) que incluyen síntomas afectivos, ya que estos pueden ser un precursor del desarrollo de deterioro cognitivo.
También estamos recopilando datos sobre su rendimiento cognitivo, ya que esto está relacionado con la atrofia cerebral y las condiciones neurológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Número de teléfono: +47 +4722840208
  • Correo electrónico: tahreems@uio.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Sub-Investigador:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Número de teléfono: +4722840208
          • Correo electrónico: tahreems@uio.no
        • Investigador principal:
          • Stine G Ulven, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años
  • Bajo nivel basal de vitaminas B según evaluación de tHcy plasmática > 11 µmol/L
  • Puntuación normal en el MMSE (>25)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Consumo de pescado graso > 2 veces por semana
  • Suplementación diaria con omega-3
  • Suplementación diaria con vitaminas B
  • Antecedentes de inyecciones de B12
  • Creatinina sérica > 90 µmol/L para mujeres y > 105 µmol/L para hombres (por encima de los valores de referencia)
  • Uso de aspirina
  • Enfermedad renal
  • Cáncer activo
  • Los participantes pueden ser incluidos si aceptan no tomar suplementos de omega-3 o vitaminas B durante el estudio. Deben dejar de usarlos y esperar 12 semanas antes de ser invitados a una visita de cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá una suplementación diaria de una píldora de vitaminas B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folato, 10 mg de B6 y 10 mg de riboflavina) + seis píldoras de 500 mg de Lysoveta, en total 3 g de Lysoveta (480 mg de EPA, 240 mg de DHA).
Suplemento dietético: Intervención
El grupo de intervención recibirá una suplementación diaria de una pastilla de vitaminas del grupo B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folato, 10 mg de B6 y 10 mg de riboflavina) + seis pastillas de 500 mg de Lysoveta, en total 3 g de Lysoveta (480 mg de EPA, 240 mg de DHA). Lysoveta es un suplemento de EPA/DHA unido a LPC a partir de krill que Aker BioMarine ha desarrollado recientemente.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibirá diariamente un suplemento de una píldora de placebo que coincide con las vitaminas B y una píldora de placebo que coincide con Lysoveta.
Otro: Control
El grupo de control recibirá una suplementación diaria de una píldora de placebo que coincida con las vitaminas del grupo B y una píldora de placebo que coincida con Lysoveta. Las cápsulas de placebo contendrán 500 mg de aceite vegetal mixto (compuesto por una mezcla de aceite de oliva, maíz, palmiste y triglicéridos de cadena media, en una proporción de 4:4:3:2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadena ligera de neurofilamentos (NfL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar los efectos de la suplementación combinada de vitaminas del grupo B y ácidos grasos omega-3 en la cadena ligera de neurofilamento (NfL), un biomarcador de atrofia cerebral en un grupo de personas mayores
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Las pruebas neuropsicológicas de las funciones cognitivas globales y específicas de cada dominio se evaluarán mediante una batería de pruebas que incluye el Examen del Estado Mental Mínimo, Cognistat y la batería de pruebas Cerad (memoria de trabajo, fluidez verbal, praxis constructiva).
3 meses
Cambio en la homocisteína plasmática
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la homocisteína plasmática
3 meses
Vitaminas del grupo B
Periodo de tiempo: 3 meses
Vitaminas del grupo B (B12, folato, B6 y riboflavina)
3 meses
Omega-3
Periodo de tiempo: 3 meses
EPA, DHA, índice de omega-3 (el porcentaje de EPA y DHA en los glóbulos rojos)
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad biológica
Periodo de tiempo: 3 meses
Edad biológica utilizando relojes epigenéticos
3 meses
Biomarcadores de atrofia cerebral,
Periodo de tiempo: 3 meses
p-tau, inflamación,
3 meses
Calidad de vida en adultos mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida RAND SF-36
3 meses
Transcriptoma de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador
3 meses
Metaboloma en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador
3 meses
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK sør-øst A 912838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No podemos compartir datos de propiedad intelectual debido a las normas de protección de datos de la Universidad de Oslo y del comité ético regional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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