百里醌作为附加疗法用于糖尿病周围神经病变患者的管理 (TQDPN)
胸腺醌作为普瑞巴林辅助治疗糖尿病神经病变的疗效：一项每日65毫克胸腺醌联合75毫克普瑞巴林为期两个月的随机临床试验
本临床试验旨在评估百里醌作为普瑞巴林辅助治疗在管理18岁以上男女糖尿病周围神经病变中的疗效。
其主要目的是回答以下问题：
- 使用百里醌是否能改善糖尿病神经病变，并通过神经传导研究得到证实？
- 通过使用这些参数（内脂素、钙卫蛋白、丙二醛），百里醌是否能改善氧化应激和炎症？
- 通过使用VAS疼痛量表，百里醌是否能改善神经性疼痛？
研究概览
详细说明
研究设计与方法 这是一项随机临床试验，旨在评估百里醌对糖尿病神经病变患者的神经保护作用。
研究地点 主要地点：Galyawa糖尿病中心以及Hawler医科大学附属的Hawler精神病医院神经生理科。
考虑过多中心扩展，但所有参与者均在主要地点招募。
研究人群 实际入组人数：50名糖尿病神经病变患者 分组：第1组（n=25）：DPN患者每日服用普瑞巴林75毫克，持续2个月。 第2组（n=25）：DPN患者每日服用普瑞巴林75毫克+百里醌65毫克，持续2个月。
随访期 持续时间：从治疗开始起2个月。 评估间隔：基线（治疗前）和2个月（治疗后）。 主要结局：治疗开始前进行神经传导研究，并采集血样以测量（内脂素、钙卫蛋白、丙二醛和HbA1c）。
次要或终点：治疗两个月后进行相同的检查 不良事件：在整个2个月的治疗和随访期间持续监测，包括上腹痛、头晕和头痛的风险。
统计分析计划 样本量：原计划80名患者，但实际入组50名（每组25名）。
比较分析：配对t检验、Wilcoxon符号秩检验（用于非参数数据）、在适当情况下使用重复测量方差分析。
伦理考量 经Hawler医科大学伦理委员会批准。
所有参与者均获得书面知情同意。 潜在影响：如果百里醌被证明有效，本研究可能支持将百里醌用作糖尿病神经病变患者的神经保护策略，改善神经传导研究结果和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
IRAQ
-
Erbil、IRAQ、伊拉克、44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，年龄超过18岁。
- 患有1型或2型糖尿病的患者，在随机分组前至少30天内保持稳定的抗糖尿病药物治疗方案。
- 疼痛性糖尿病周围神经病变的持续时间需超过3个月。
排除标准：
- 有吸烟、饮酒史或甲状腺疾病史。
- 患有任何肾脏疾病或可能混淆糖尿病周围神经病变疼痛评估的任何病症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组（仅使用普瑞巴林标准治疗）
该组参与者口服75毫克普瑞巴林胶囊，持续两个月
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参与者接受为期两个月的每日75毫克普瑞巴林胶囊治疗
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实验性的：补充剂（百里醌）+ 标准治疗（普瑞巴林）
该组参与者每日服用百里醌胶囊65毫克+普瑞巴林胶囊65毫克，持续两个月
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参与者接受为期两个月的每日75毫克普瑞巴林胶囊治疗
参与者每日服用65毫克百里醌胶囊，持续两个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过神经传导检查改善周围神经功能
大体时间：在基准时间（治疗前）和治疗后两个月进行评估
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通过神经传导研究（NCS）评估上下肢以检测糖尿病神经病变，包括测量工具：运动和感觉神经的潜伏期、波幅和传导速度。
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在基准时间（治疗前）和治疗后两个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激和炎症参数水平
大体时间：在基线时（治疗前）和治疗后两个月进行评估
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对所有参与者的血清Visfatin、Calprotectin、Malondialdehyde和HbA1c进行测量
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在基线时（治疗前）和治疗后两个月进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (其他标识符：Hawler Medical University, College of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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