Timoquinona como Terapia Adicional para o Tratamento de Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética (TQDPN)
Eficácia da Timoquinona como Tratamento Adjuvante com Pregabalina para o Tratamento da Neuropatia em Pacientes Diabéticos: Um Ensaio Clínico Randomizado de 65 mg de Timoquinona e 75 mg de Pregabalina Diariamente durante Dois Meses
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da timoquinona como tratamento adjuvante com pregabalina no tratamento da neuropatia periférica diabética em ambos os sexos com idade superior a 18 anos.
As principais questões que pretende responder são:
- Se o uso de timoquinona pode melhorar a neuropatia diabética e ser confirmado por um estudo de condução nervosa?
- A timoquinona pode melhorar o stresse oxidativo e a inflamação através destes parâmetros (visfatina, calprotectina, malondialdeído)?
- A timoquinona melhora a dor neuropática utilizando a escala VAS para a dor?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Metodologia do Estudo Este é um ensaio clínico randomizado concebido para avaliar os efeitos neuroprotetores da timoquinona em doentes diabéticos com neuropatia.
Locais do Estudo Localização Principal: Centro de Diabetes de Galyawa e Departamento de Neurofisiologia do Hospital Psiquiátrico de Hawler, afiliado à Universidade Médica de Hawler.
Foi considerada uma expansão multicêntrica, mas todos os participantes foram recrutados no local principal.
População do Estudo Inscrição (Real): 50 participantes com neuropatia diabética Grupos: Grupo 1 (n=25): Doentes com DPN em Pregabalina 75 mg diariamente durante 2 meses. Grupo 2 (n=25): Doentes com DPN em Pregabalina 75 mg + Timoquinona 65 mg diariamente durante 2 meses.
Período de Seguimento Duração: 2 meses a partir do início do tratamento. Intervalos de avaliação: Linha de base (pré-tratamento) e 2 meses (pós-tratamento). Resultado primário: Foi realizado um estudo de condução nervosa, e foram colhidas amostras de sangue para medição de (visfatina, calprotectina, malondialdeído e HbA1c) antes de iniciar o tratamento.
Resultados Secundários ou Endpoints: as mesmas investigações foram realizadas após dois meses de tratamento Eventos Adversos: Monitorizados continuamente durante os 2 meses de tratamento e seguimento, incluindo riscos de dor epigástrica, tonturas e dor de cabeça.
Plano de Análise Estatística Tamanho da Amostra: Planeado originalmente para 80 doentes, mas foram inscritos 50 (25 por grupo). Análise Comparativa: Testes t emparelhados, testes de Wilcoxon de postos sinalizados (para dados não paramétricos), ANOVA para medidas repetidas quando apropriado.
Considerações Éticas Aprovado pelo Comité de Ética da Universidade Médica de Hawler. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes. Impacto Potencial: Se a timoquinona se revelar eficaz, este estudo poderá apoiar a utilização da timoquinona como uma estratégia neuroprotetora em doentes neuropáticos diabéticos, melhorando os resultados do NCS e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Iraque, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os sexos, masculino ou feminino, de qualquer raça, com idade superior a 18 anos.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2, que tenham estado sob um regime estável de medicação antidiabética durante pelo menos 30 dias antes da randomização.
- Duração da neuropatia diabética periférica dolorosa exigida superior a 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de tabagismo, consumo de álcool e distúrbios da glândula tiróide.
- Pacientes com qualquer distúrbio renal ou quaisquer condições que possam confundir a avaliação da dor devido à neuropatia diabética periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo (apenas tratamento padrão Pregabalina)
Os participantes neste braço receberam uma cápsula de pregabalina de 75 mg por via oral durante dois meses
|
Os participantes receberam 75 mg de uma cápsula de pregabalina durante dois meses
|
|
Experimental: suplemento (timoquinona)+ tratamento padrão (pregabalina)
os participantes neste braço receberam cápsula de timoquinona 65 mg + cápsula de pregabalina 65 mg diariamente durante dois meses
|
Os participantes receberam 75 mg de uma cápsula de pregabalina durante dois meses
os participantes receberam uma cápsula de 65 mg de timoquinona diariamente durante dois meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhoria do nervo periférico através de NCS
Prazo: Avaliado no momento base (antes do tratamento) e dois meses após o tratamento
|
Avaliação NCS de ambos os membros superiores e inferiores para detetar neuropatia diabética, incluindo ferramentas de medição: latência, amplitude e velocidade de condução para nervos motores e sensoriais.
|
Avaliado no momento base (antes do tratamento) e dois meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
stress oxidativo e níveis de parâmetros inflamatórios
Prazo: Avaliado na linha de base (antes do tratamento) e dois meses após o tratamento
|
Medição de Visfatina sérica, Calprotectina, Malondialdeído e HbA1c para todos os participantes
|
Avaliado na linha de base (antes do tratamento) e dois meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Outro identificador: Hawler Medical University, College of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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