Timokinon kiegészítő terápiaként a cukorbetegség perifériás neuropátiájában szenvedő betegek kezelésében (TQDPN)
A Timokinon hatékonysága mint kiegészítő kezelés a Pregabalin mellett a neuropátia kezelésében cukorbetegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat 65 mg Timokinon és 75 mg Pregabalin napi adagolásával két hónapig
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a thymoquinone hatékonyságának értékelése pregabalinnal kombinált kiegészítő kezelésként a diabéteszes perifériás neuropathia kezelésében mindkét nemű, 18 éven felüli betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Vajon a thymoquinone használata javíthatja-e a diabéteszes neuropathiát, és igazolható-e idegvezetési vizsgálattal?
- Javíthatja-e a thymoquinone az oxidatív stresszt és a gyulladást a következő paraméterek (viszfatin, kalprotektin, malondialdehid) segítségével?
- Javítja-e a thymoquinone a neuropathiás fájdalmat a VAS skála alkalmazásával a fájdalom mérésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány tervezése és módszertana Ez egy randomizált, klinikai vizsgálat, amely a thymoquinone neuroprotektív hatásait értékeli neuropatiás cukorbetegekben.
Tanulmány helyszínei Elsődleges helyszín: Galyawa cukorbeteg központ és a Hawler Pszichiátriai Kórház Neurofiziológiai Osztálya, a Hawler Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódóan.
A többközpontú bővítést fontolgatták, de minden résztvevőt az elsődleges helyszínen toboroztak.
Tanulmány populációja Beiratkozás (tényleges): 50 résztvevő diabéteszes neuropatiával Csoportok: 1. csoport (n=25): DPN betegek, akik napi 75 mg Pregabalin-t kaptak 2 hónapig. 2. csoport (n=25): DPN betegek, akik napi 75 mg Pregabalin + napi 65 mg Thymoquinone-t kaptak 2 hónapig.
Követési időszak Időtartam: 2 hónap a kezelés megkezdésétől. Értékelési intervallumok: Alapvonal (kezelés előtt) és 2 hónap (kezelés után). Elsődleges eredmény: Idegvezetési vizsgálatot végeztek, és vérvételt (visfatin, kalprotektin, malondialdehid és HbA1c mérésére) vettek a kezelés megkezdése előtt.
Másodlagos vagy végpontok: ugyanezeket a vizsgálatokat végezték el a két hónapos kezelés után Mellékhatások: Folyamatosan figyelték a 2 hónapos kezelés és követés során, beleértve az epigasztriális fájdalom, szédülés és fejfájás kockázatait.
Statisztikai elemzési terv Mintanagyság: Eredetileg 80 betegre tervezték, de 50-en iratkoztak be (25 fő csoportonként).
Összehasonlító elemzés: Páros t-próbák, Wilcoxon előjeles rangpróbák (nem paraméteres adatokhoz), ismételt mérések ANOVA-ja, ahol alkalmazható.
Etikai megfontolások A Hawler Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta.
Írásos tájékoztatott beleegyezést kértek minden résztvevőtől. Lehetséges hatás: Ha a thymoquinone hatékonynak bizonyul, ez a tanulmány támogathatja a thymoquinone használatát neuroprotektív stratégiaként diabéteszes neuropatiás betegekben, javítva az NCS eredményeket és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irak, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év feletti, bármely fajú férfiak vagy nők.
- Típus 1 vagy típus 2 cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legalább 30 napig stabil cukorbetegség-ellenes gyógyszeres kezelésben részesültek a randomizálás előtt.
- A fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia időtartamának több mint 3 hónapnak kellett lennie.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás, alkoholfogyasztás és pajzsmirigy-betegség előzményei.
- Betegek bármilyen vesebetegséggel vagy olyan állapotokkal, amelyek megzavarhatják a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (csak standard kezelés Pregabalin)
Az ebben az ágban résztvevők két hónapon át naponta egyszer 75 mg pregabalin kapszulát kaptak szájon át
|
A résztvevők két hónapon át napi 75 mg pregabalin kapszulát kaptak
|
|
Kísérleti: kiegészítő (timokinon) + szabványos kezelés (pregabalin)
az ebben az ágban résztvevők naponta két hónapon át kaptak 65 mg timokinon kapszulát + 65 mg pregabalin kapszulát
|
A résztvevők két hónapon át napi 75 mg pregabalin kapszulát kaptak
a résztvevők két hónapon át naponta 65 mg timokinont tartalmazó kapszulát kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perifériás ideg javulás NCS-en keresztül
Időkeret: Kiértékelve az alapidőponton (kezelés előtt) és a kezelést követő két hónap után
|
NCS vizsgálat mindkét felső és alsó végtagon a diabéteszes neuropátia kimutatására, beleértve a mérőeszközöket: latencia, amplitúdó és vezetési sebesség a motoros és szenzoros idegeknél.
|
Kiértékelve az alapidőponton (kezelés előtt) és a kezelést követő két hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxidatív stressz és gyulladásos paraméter szintek
Időkeret: Kiértékelve a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelést követő két hónap után
|
Az összes résztvevő szérum Visfatin-, Kalprotektin-, Malondialdehid- és HbA1c-szintjének mérése
|
Kiértékelve a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelést követő két hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Egyéb azonosító: Hawler Medical University, College of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .