Thymochinon als aanvullende therapie voor de behandeling van patiënten met diabetische perifere neuropathie (TQDPN)
Effectiviteit van Thymochinon als Adjuvante Behandeling met Pregabaline voor de Behandeling van Neuropathie bij Diabetespatiënten: Een Gerandomiseerde Klinische Studie met 65 mg Thymochinon en 75 mg Pregabaline Dagelijks Gedurende Twee Maanden
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van thymoquinone als adjuvante behandeling met pregabaline te evalueren bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie voor beide geslachten ouder dan 18 jaar.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of het gebruik van thymoquinone diabetische neuropathie zou kunnen verbeteren en bevestigd zou kunnen worden door een zenuwgeleidingsonderzoek?
- Zou thymoquinone oxidatieve stress en ontsteking kunnen verbeteren door gebruik te maken van deze parameters (visfatine, calprotectine, malondialdehyde)?
- Verbetert thymoquinone neuropathische pijn door gebruik te maken van de VAS-schaal voor pijn?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en Methodologie Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de neuroprotectieve effecten van thymochinon te evalueren bij diabetespatiënten met neuropathie.
Studielocaties Primaire locatie: Galyawa diabetescentrum en Neurofysiologie Afdeling van Hawler Psychiatrisch Ziekenhuis, verbonden aan Hawler Medische Universiteit.
Multicentrum uitbreiding werd overwogen, maar alle deelnemers werden gerekruteerd op de primaire locatie.
Studiepopulatie Inschrijving (Werkelijk): 50 deelnemers met diabetische neuropathie Groepen: Groep 1 (n=25): DPN-patiënten op Pregabaline 75 mg dagelijks gedurende 2 maanden. Groep 2 (n=25): DPN-patiënten op Pregabaline 75 mg + Thymochinon 65 mg dagelijks gedurende 2 maanden.
Follow-upperiode Duur: 2 maanden vanaf de start van de behandeling. Beoordelingsintervallen: Baseline (pre-behandeling) en 2 maanden (post-behandeling). Primaire uitkomst: Een zenuwgeleidingsonderzoek werd uitgevoerd, en bloedmonsters voor (visfatine, calprotectine, malondialdehyde en HbA1c) meting werden afgenomen voordat de behandeling werd gestart.
Secundaire eindpunten: dezelfde onderzoeken werden uitgevoerd na twee maanden behandeling Bijwerkingen: Continu gemonitord gedurende de 2 maanden behandeling en follow-up, inclusief risico's van epigastrische pijn, duizeligheid en hoofdpijn.
Statistisch Analyseplan Steekproefomvang: Oorspronkelijk gepland voor 80 patiënten, maar 50 werden ingeschreven (25 per groep).
Vergelijkende Analyse: Gepaarde t-tests, Wilcoxon signed-rank tests (voor niet-parametrische gegevens), ANOVA voor herhaalde metingen waar van toepassing.
Ethische Overwegingen Goedgekeurd door de Ethische Commissie van Hawler Medische Universiteit.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Potentiële Impact: Als thymochinon effectief blijkt, kan deze studie het gebruik van thymochinon ondersteunen als een neuroprotectieve strategie bij diabetische neuropathiepatiënten, waardoor NCS-uitkomsten en kwaliteit van leven verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irak, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen van elk ras ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met type 1 of type 2 diabetes, die minstens 30 dagen voor randomisatie een stabiel anti-diabetesmedicatieregime hebben gevolgd.
- De duur van pijnlijke diabetische perifere neuropathie moest meer dan 3 maanden zijn.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van roken, alcoholgebruik en schildklieraandoeningen.
- Patiënten met nieraandoeningen of andere aandoeningen die de beoordeling van pijn door diabetische perifere neuropathie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (alleen standaardbehandeling Pregabaline)
Deelnemers in deze arm ontvingen gedurende twee maanden oraal een capsule van 75 mg pregabaline
|
Deelnemers kregen gedurende twee maanden 75 mg van een pregabalinecapsule
|
|
Experimenteel: supplement (thymoquinone)+ standaardbehandeling (pregabaline)
deelnemers in deze groep kregen gedurende twee maanden dagelijks een thymochinon capsule van 65 mg + een pregabaline capsule van 65 mg
|
Deelnemers kregen gedurende twee maanden 75 mg van een pregabalinecapsule
deelnemers ontvingen gedurende twee maanden dagelijks een capsule van 65 mg thymochinon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van perifere zenuwen door NCS
Tijdsspanne: Geëvalueerd op basislijn (vóór behandeling) en twee maanden na behandeling
|
NCS-beoordeling van zowel bovenste als onderste ledematen om diabetische neuropathie op te sporen, inclusief meetinstrumenten: latentie, amplitude en geleidingssnelheid voor motorische en sensorische zenuwen.
|
Geëvalueerd op basislijn (vóór behandeling) en twee maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxydatieve stress, en inflammatoire parameter niveaus
Tijdsspanne: Geëvalueerd op baseline (vóór behandeling) en twee maanden na behandeling
|
Meting van serum Visfatine, Calprotectine, Malondialdehyde en HbA1c voor alle deelnemers
|
Geëvalueerd op baseline (vóór behandeling) en twee maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Andere identificatie: Hawler Medical University, College of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .