Timoquinona como terapia complementaria para el manejo de pacientes con neuropatía periférica diabética (TQDPN)
Eficacia de la Timoquinona como Tratamiento Adyuvante con Pregabalina para el Tratamiento de Neuropatía en Pacientes Diabéticos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de 65 mg de Timoquinona y 75 mg de Pregabalina Diarios Durante Dos Meses
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la timoquinona como tratamiento adyuvante con pregabalina en el manejo de la neuropatía periférica diabética para ambos sexos mayores de 18 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podría el uso de timoquinona mejorar la neuropatía diabética y confirmarse mediante un estudio de conducción nerviosa?
- ¿Podría la timoquinona mejorar el estrés oxidativo y la inflamación utilizando estos parámetros (visfatina, calprotectina, malondialdehído)?
- ¿Mejora la timoquinona el dolor neuropático utilizando la escala EVA para el dolor?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y Metodología del Estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar los efectos neuroprotectores de la timoquinona en pacientes diabéticos con neuropatía.
Ubicaciones del Estudio Ubicación Principal: Centro Diabético Galyawa y Departamento de Neurofisiología del Hospital Psiquiátrico Hawler, afiliado a la Universidad Médica Hawler.
Se consideró una expansión multicéntrica, pero todos los participantes fueron reclutados en el sitio principal.
Población del Estudio Inscripción (Real): 50 participantes con neuropatía diabética Grupos: Grupo 1 (n=25): Pacientes con DPN en Pregabalina 75 mg diarios durante 2 meses. Grupo 2 (n=25): Pacientes con DPN en Pregabalina 75 mg + Timoquinona 65 mg diarios durante 2 meses.
Período de Seguimiento Duración: 2 meses desde el inicio del tratamiento. Intervalos de evaluación: Línea de base (pre-tratamiento) y 2 meses (post-tratamiento). Resultado primario: Se realizó un estudio de conducción nerviosa, y se extrajeron muestras de sangre para medir (visfatina, calprotectina, malondialdehído y HbA1c) antes de iniciar el tratamiento.
Resultados secundarios o puntos finales: Las mismas investigaciones se realizaron después de dos meses de tratamiento Eventos Adversos: Monitoreados continuamente durante los 2 meses de tratamiento y seguimiento, incluyendo riesgos de dolor epigástrico, mareos y dolor de cabeza.
Plan de Análisis Estadístico Tamaño de la Muestra: Originalmente planificado para 80 pacientes, pero se inscribieron 50 (25 por grupo).
Análisis Comparativo: Pruebas t pareadas, pruebas de rangos con signo de Wilcoxon (para datos no paramétricos), ANOVA para medidas repetidas donde corresponda.
Consideraciones Éticas Aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Médica Hawler.
Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Impacto Potencial: Si la timoquinona demuestra ser efectiva, este estudio podría respaldar el uso de la timoquinona como estrategia neuroprotectora en pacientes con neuropatía diabética, mejorando los resultados de NCS y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irak, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier raza mayores de 18 años.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2, que hayan estado en un régimen estable de medicación antidiabética durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
- Se requirió que la duración de la neuropatía periférica diabética dolorosa fuera superior a 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol y trastornos de la glándula tiroides.
- Pacientes con cualquier trastorno renal o cualquier condición que pudiera confundir la evaluación del dolor debido a la neuropatía periférica diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control (tratamiento estándar solo con pregabalina)
Los participantes en este brazo recibieron una cápsula de pregabalina de 75 mg por vía oral durante dos meses
|
Los participantes recibieron 75 mg de una cápsula de pregabalina durante dos meses
|
|
Experimental: suplemento (timoquinona) + tratamiento estándar (pregabalina)
los participantes en este brazo recibieron cápsula de timoquinona 65 mg + cápsula de pregabalina 65 mg diariamente durante dos meses
|
Los participantes recibieron 75 mg de una cápsula de pregabalina durante dos meses
los participantes recibieron 65 mg de cápsula de timoquinona diariamente durante dos meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora del nervio periférico mediante NCS
Periodo de tiempo: Evaluado en el tiempo basal (antes del tratamiento) y dos meses después del tratamiento
|
Evaluación NCS de las extremidades superiores e inferiores para detectar neuropatía diabética, incluyendo herramientas de medición: latencia, amplitud y velocidad de conducción para nervios motores y sensoriales.
|
Evaluado en el tiempo basal (antes del tratamiento) y dos meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles de estrés oxidativo y parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes del tratamiento) y dos meses después del tratamiento
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Medición de Visfatina sérica, Calprotectina, Malondialdehído y HbA1c para todos los participantes
|
Evaluado al inicio (antes del tratamiento) y dos meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Otro identificador: Hawler Medical University, College of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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