Thymoquinone en tant que thérapie complémentaire pour la prise en charge des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (TQDPN)
Efficacité de la Thymoquinone comme traitement adjuvant avec la Prégabaline pour le traitement de la neuropathie chez les patients diabétiques : un essai clinique randomisé de 65 mg de Thymoquinone et 75 mg de Prégabaline quotidiennement pendant deux mois
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thymoquinone en tant que traitement adjuvant avec la prégabaline dans la prise en charge de la neuropathie périphérique diabétique pour les deux sexes âgés de plus de 18 ans.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-ce que l'utilisation de la thymoquinone pourrait améliorer la neuropathie diabétique et être confirmée par une étude de conduction nerveuse ?
- La thymoquinone pourrait-elle améliorer le stress oxydatif et l'inflammation en utilisant ces paramètres (visfatine, calprotectine, malondialdéhyde) ?
- Est-ce que la thymoquinone améliore la douleur neuropathique en utilisant l'échelle VAS pour la douleur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodologie de l'étude Il s'agit d'un essai clinique randomisé conçu pour évaluer les effets neuroprotecteurs de la thymoquinone chez les patients diabétiques atteints de neuropathie.
Sites de l'étude Lieu principal : Centre diabétique Galyawa et Département de neurophysiologie de l'Hôpital psychiatrique Hawler, affilié à l'Université médicale Hawler.
Une expansion multicentrique a été envisagée, mais tous les participants ont été recrutés sur le site principal.
Population de l'étude Inscription (réelle) : 50 participants atteints de neuropathie diabétique Groupes : Groupe 1 (n=25) : Patients DPN sous prégabaline 75 mg par jour pendant 2 mois. Groupe 2 (n=25) : Patients DPN sous prégabaline 75 mg + thymoquinone 65 mg par jour pendant 2 mois.
Période de suivi Durée : 2 mois à partir du début du traitement. Intervalles d'évaluation : Ligne de base (pré-traitement) et 2 mois (post-traitement). Critère d'évaluation principal : Une étude de conduction nerveuse a été réalisée, et des échantillons sanguins pour la mesure (visfatine, calprotectine, malondialdéhyde et HbA1c) ont été prélevés avant le début du traitement.
Critères secondaires ou d'évaluation : les mêmes investigations ont été réalisées après deux mois de traitement Événements indésirables : Surveillés en continu tout au long des 2 mois de traitement et de suivi, y compris les risques de douleur épigastrique, d'étourdissements et de maux de tête.
Plan d'analyse statistique Taille de l'échantillon : Initialement prévue pour 80 patients, mais 50 ont été inscrits (25 par groupe).
Analyse comparative : Tests t appariés, tests de Wilcoxon (pour les données non paramétriques), ANOVA pour mesures répétées le cas échéant.
Considérations éthiques Approuvé par le Comité d'éthique de l'Université médicale Hawler.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Impact potentiel : Si la thymoquinone s'avère efficace, cette étude pourrait soutenir l'utilisation de la thymoquinone comme stratégie neuroprotectrice chez les patients neuropathiques diabétiques, améliorant les résultats de l'étude NCS et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irak, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes de toute race âgés de plus de 18 ans.
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2, sous un traitement antidiabétique stable depuis au moins 30 jours avant la randomisation.
- La durée de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse devait être supérieure à 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tabagisme, de consommation d'alcool et de troubles de la thyroïde.
- Patients atteints de tout trouble rénal ou de toute affection susceptible de fausser l'évaluation de la douleur due à la neuropathie périphérique diabétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin (traitement standard uniquement Pregabalin)
Les participants de ce bras ont reçu 75 mg de gélule de prégabaline par voie orale pendant deux mois
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Les participants ont reçu 75 mg d'une capsule de prégabaline pendant deux mois
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Expérimental: supplément (thymoquinone) + traitement standard (prégabaline)
les participants de ce groupe ont reçu une capsule de thymoquinone 65 mg + une capsule de prégabaline 65 mg quotidiennement pendant deux mois
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Les participants ont reçu 75 mg d'une capsule de prégabaline pendant deux mois
les participants ont reçu 65 mg de capsule de thymoquinone quotidiennement pendant deux mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des nerfs périphériques par ENMG
Délai: Évalué au temps de base (avant traitement) et deux mois après le traitement
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Évaluation NCS des membres supérieurs et inférieurs pour détecter la neuropathie diabétique, incluant les outils de mesure : latence, amplitude et vitesse de conduction pour les nerfs moteurs et sensitifs.
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Évalué au temps de base (avant traitement) et deux mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le stress oxydatif et les niveaux des paramètres inflammatoires
Délai: Évalué au départ (avant le traitement) et deux mois après le traitement
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Mesure du Visfatine sérique, de la Calprotectine, du Malondialdéhyde et de l'HbA1c pour tous les participants
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Évalué au départ (avant le traitement) et deux mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Autre identifiant: Hawler Medical University, College of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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