당뇨병성 말초신경병증 환자 관리를 위한 추가 요법으로서의 Thymoquinone (TQDPN)
당뇨병 환자의 신경병증 치료를 위한 티모퀴논의 프레가발린 보조 치료 효과: 2개월 동안 매일 65mg 티모퀴논과 75mg 프레가발린을 투여한 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 18세 이상의 남녀를 대상으로 당뇨병성 말초 신경병증 관리에 있어서 프레가발린과 함께 보조 치료제로 사용되는 티모퀴논의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 티모퀴논의 사용이 당뇨병성 신경병증을 개선시킬 수 있으며, 신경 전도 연구를 통해 확인될 수 있는가?
- 티모퀴논이 비스파틴, 칼프로텍틴, 말론디알데하이드와 같은 지표를 사용하여 산화 스트레스와 염증을 개선할 수 있는가?
- 티모퀴논이 통증에 대한 VAS 척도를 사용하여 신경병성 통증을 개선하는가?
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법론 이 연구는 당뇨병성 신경병증 환자에서 티모퀴논의 신경보호 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 임상 시험입니다.
연구 장소 주요 장소: Hawler 의과대학 산하 Galyawa 당뇨병 센터 및 Hawler 정신병원 신경생리학과.
다기관 확장이 고려되었지만, 모든 참가자는 주요 장소에서 모집되었습니다.
연구 대상 등록 (실제): 당뇨병성 신경병증 환자 50명 그룹: 그룹 1 (n=25): 프레가발린 75 mg을 매일 2개월간 복용하는 DPN 환자. 그룹 2 (n=25): 프레가발린 75 mg + 티모퀴논 65 mg을 매일 2개월간 복용하는 DPN 환자.
추적 기간 기간: 치료 시작 후 2개월. 평가 간격: 기준선 (치료 전) 및 2개월 (치료 후). 주요 결과: 신경전도 검사가 수행되었으며, (비스파틴, 칼프로텍틴, 말론디알데하이드 및 HbA1c) 측정을 위한 혈액 샘플이 치료 시작 전에 채취되었습니다.
2차 또는 종료점: 치료 2개월 후 동일한 검사가 수행되었습니다. 이상반응: 상복부 통증, 현기증, 두통의 위험을 포함하여 2개월 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 모니터링되었습니다.
통계 분석 계획 표본 크기: 원래 80명의 환자를 계획했으나 50명이 등록되었습니다 (그룹당 25명). 비교 분석: 대응 t-검정, Wilcoxon 부호 순위 검정 (비모수 데이터용), 적절한 경우 반복 측정 ANOVA.
윤리적 고려 사항 Hawler 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 잠재적 영향: 티모퀴논이 효과적임이 입증되면, 이 연구는 당뇨병성 신경병증 환자에서 신경보호 전략으로 티모퀴논 사용을 지원하여 NCS 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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IRAQ
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Erbil, IRAQ, 이라크, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정된 항당뇨 약물 요법을 유지한 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 통증성 당뇨병성 말초신경병증의 지속 기간이 3개월 이상이어야 함.
제외 기준:
- 흡연, 음주 및 갑상선 장애 병력.
- 신장 장애 또는 당뇨병성 말초신경병증으로 인한 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 (프레가발린 단독 표준 치료)
이 그룹의 참가자들은 2개월 동안 경구로 75mg의 프레가발린 캡슐을 투여받았습니다
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참가자들은 두 달 동안 75mg의 프레가발린 캡슐을 복용했습니다
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실험적: 보조제 (티모퀴논) + 표준 치료 (프레가발린)
이 그룹의 참가자들은 2개월 동안 매일 티모퀴논 캡슐 65mg + 프레가발린 캡슐 65mg을 투여받았습니다.
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참가자들은 두 달 동안 75mg의 프레가발린 캡슐을 복용했습니다
참가자들은 2개월 동안 매일 65mg의 티모퀴논 캡슐을 복용했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전도 검사(NCS)를 통한 말초 신경 개선
기간: 기준 시간(치료 전) 및 치료 후 2개월에 평가
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상지와 하지 모두에 대한 당뇨병성 신경병증을 검출하기 위한 NCS 평가, 측정 도구 포함: 운동 및 감각 신경에 대한 잠복기, 진폭 및 전도 속도.
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기준 시간(치료 전) 및 치료 후 2개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 및 염증 매개변수 수준
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 2개월 후 평가
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모든 참가자의 혈청 비스파틴, 칼프로텍틴, 말론디알데하이드, HbA1c 측정
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치료 전(기준선) 및 치료 2개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (기타 식별자: Hawler Medical University, College of Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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표준 치료제 프레가발린에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
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Assiut University모병
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해