Тимокинон как дополнительная терапия для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией (TQDPN)
Эффективность Тимоквинона в качестве адъювантного лечения совместно с Прегабалином для лечения нейропатии у пациентов с диабетом: Рандомизированное клиническое исследование 65 мг Тимоквинона и 75 мг Прегабалина ежедневно в течение двух месяцев
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность тимохинона в качестве адъювантного лечения совместно с прегабалином в терапии диабетической периферической нейропатии у лиц обоего пола старше 18 лет.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли применение тимохинона улучшить диабетическую нейропатию, что будет подтверждено исследованием нервной проводимости?
- Может ли тимохинон улучшить окислительный стресс и воспаление, оцениваемые по параметрам (висфатин, кальпротектин, малоновый диальдегид)?
- Улучшает ли тимохинон нейропатическую боль, оцениваемую по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) для боли?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и методология Это рандомизированное клиническое исследование, разработанное для оценки нейропротекторных эффектов тимохинона у пациентов с диабетической нейропатией.
Места проведения исследования Основное местоположение: Диабетический центр Гальява и отделение нейрофизиологии Психиатрической больницы Хаулера, аффилированные с Медицинским университетом Хаулера.
Рассматривалось расширение до многоцентрового исследования, но все участники были набраны на основном месте.
Популяция исследования Регистрация (фактическая): 50 участников с диабетической нейропатией Группы: Группа 1 (n=25): пациенты с ДПН, получающие Прегабалин 75 мг ежедневно в течение 2 месяцев. Группа 2 (n=25): пациенты с ДПН, получающие Прегабалин 75 мг + Тимохинон 65 мг ежедневно в течение 2 месяцев.
Период наблюдения Длительность: 2 месяца с начала лечения. Интервалы оценки: исходный уровень (до лечения) и 2 месяца (после лечения). Первичный исход: Проведено исследование нервной проводимости, и взяты образцы крови для измерения (висфатин, кальпротектин, малоновый диальдегид и HbA1c) перед началом лечения.
Вторичные или конечные точки: те же исследования были проведены после двух месяцев лечения. Нежелательные явления: Постоянно отслеживались в течение 2-месячного лечения и наблюдения, включая риски эпигастральной боли, головокружения и головной боли.
План статистического анализа Объем выборки: Первоначально планировалось 80 пациентов, но было набрано 50 (по 25 в каждой группе).
Сравнительный анализ: Парные t-тесты, тесты знаковых рангов Уилкоксона (для непараметрических данных), дисперсионный анализ для повторных измерений, где это уместно.
Этические соображения Одобрено Этическим комитетом Медицинского университета Хаулера.
От всех участников было получено письменное информированное согласие. Потенциальное влияние: Если тимохинон окажется эффективным, это исследование может поддержать использование тимохинона в качестве нейропротекторной стратегии у пациентов с диабетической нейропатией, улучшая результаты NCS и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Ирак, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола любой расы старше 18 лет.
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, которые находились на стабильной схеме противодиабетической терапии не менее 30 дней до рандомизации.
- Длительность болезненной диабетической периферической нейропатии должна была составлять более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе курения, употребления алкоголя и заболеваний щитовидной железы.
- Пациенты с любыми заболеваниями почек или состояниями, которые могут затруднить оценку боли, вызванной диабетической периферической нейропатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (только стандартное лечение прегабалином)
Участники в этой группе получали 75 мг капсулы прегабалина перорально в течение двух месяцев
|
Участники получали 75 мг капсулы прегабалина в течение двух месяцев
|
|
Экспериментальный: добавка (тимоквинон) + стандартное лечение (прегабалин)
участники этой группы получали капсулы тимохинона 65 мг + капсулы прегабалина 65 мг ежедневно в течение двух месяцев
|
Участники получали 75 мг капсулы прегабалина в течение двух месяцев
участники получали 65 мг капсулы тимохинона ежедневно в течение двух месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение периферического нерва посредством NCS
Временное ограничение: Оценка проводилась в базовый момент времени (до лечения) и через два месяца после лечения
|
NCS оценка верхних и нижних конечностей для выявления диабетической нейропатии, включая инструменты измерения: латентность, амплитуду и скорость проведения для моторных и сенсорных нервов.
|
Оценка проводилась в базовый момент времени (до лечения) и через два месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оксидативный стресс и уровни воспалительных параметров
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне (до лечения) и через два месяца после лечения
|
Измерение уровня вистатина, кальпротектина, малонового диальдегида и HbA1c в сыворотке крови у всех участников
|
Оценивалось на исходном уровне (до лечения) и через два месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Другой идентификатор: Hawler Medical University, College of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .