Thymokinon som tilläggsterapi vid behandling av patienter med diabetisk perifer neuropati (TQDPN)
Effekten av tymokinon som adjuvantbehandling tillsammans med pregabalin för behandling av neuropati hos patienter med diabetes: En randomiserad klinisk prövning av 65 mg tymokinon och 75 mg pregabalin dagligen i två månader
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av thymokinon som ett adjuvantbehandling tillsammans med pregabalin i behandlingen av diabetisk perifer neuropati för båda könen över 18 år.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Kan användningen av thymokinon förbättra diabetisk neuropati och bekräftas detta av en nervledningsstudie?
- Kan thymokinon förbättra oxidativ stress och inflammation genom att använda dessa parametrar (visfatin, kalprotektin, malondialdehyd)?
- Förbättrar thymokinon neuropatisk smärta genom att använda VAS-skalan för smärta?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och metodologi Detta är en randomiserad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera de neuroprotektiva effekterna av tymokinon hos diabetiker med neuropati.
Studieplatser Primär plats: Galyawa diabetikercenter och Neurofysiologiska avdelningen på Hawler psykiatriska sjukhus, ansluten till Hawler Medical University.
Multicenter-expansion övervägdes, men alla deltagare rekryterades på den primära platsen.
Studiepopulation Inskrivning (faktisk): 50 deltagare med diabetisk neuropati Grupper: Grupp 1 (n=25): DPN-patienter på Pregabalin 75 mg dagligen i 2 månader. Grupp 2 (n=25): DPN-patienter på Pregabalin 75 mg + Tymokinon 65 mg dagligen i 2 månader.
Uppföljningsperiod Varaktighet: 2 månader från behandlingens start. Bedömningsintervaller: Baslinje (före behandling) och 2 månader (efter behandling). Primärt utfall: En nervledningsstudie genomfördes, och blodprover för (visfatin, kalprotektin, malondialdehyd och HbA1c) mätning togs innan behandlingen startades.
Sekundära slutpunkter: samma undersökningar genomfördes efter två månaders behandling Biverkningar: Övervakades kontinuerligt under hela den 2-månaders behandlingen och uppföljningen, inklusive risker för epigastrisk smärta, yrsel och huvudvärk.
Statistisk analysplan Stickprovsstorlek: Ursprungligen planerad för 80 patienter, men 50 inskrevs (25 per grupp).
Jämförande analys: Parade t-tester, Wilcoxons teckenrangtest (för icke-parametriska data), ANOVA för upprepade mätningar där lämpligt.
Etiska överväganden Godkänd av Hawler Medical Universitys etikkommitté.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Potentiell inverkan: Om tymokinon visar sig vara effektivt, kan denna studie stödja användningen av tymokinon som en neuroprotektiv strategi hos diabetiker med neuropati, vilket förbättrar NCS-resultat och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irak, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor av vilken ras som helst över 18 år.
- Patienter med antingen typ 1- eller typ 2-diabetes, som har haft ett stabilt behandlingsschema med antidiabetisk medicin i minst 30 dagar före randomisering.
- Varaktigheten av smärtsam diabetisk perifer neuropati måste ha varit mer än 3 månader.
Exklusionskriterier:
- Historia av rökning, alkoholkonsumtion och sköldkörtelrubbning.
- Patienter med någon njurrubbning eller andra tillstånd som kan förvirra bedömningen av smärta på grund av diabetisk perifer neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (endast standardbehandling Pregabalin)
Deltagarna i denna arm fick 75 mg pregabalin i kapselform oralt i två månader
|
Deltagarna fick 75 mg av en pregabalinkapsel i två månader
|
|
Experimentell: kosttillskott (thymokinol)+ standardbehandling (pregabalin)
deltagarna i denna arm fick thymokinonkapsel 65 mg + pregabalinkapsel 65 mg dagligen i två månader
|
Deltagarna fick 75 mg av en pregabalinkapsel i två månader
deltagarna fick 65 mg thymokinonkapsel dagligen i två månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifer nervförbättring genom NCS
Tidsram: Utvärderad vid baslinje (före behandling) och två månader efter behandling
|
NCS-bedömning av både övre och nedre extremiteter för att upptäcka diabetisk neuropati, inklusive mätverktyg: latens, amplitud och ledningshastighet för motoriska och sensoriska nerver.
|
Utvärderad vid baslinje (före behandling) och två månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oxidativ stress och inflammatoriska parameternivåer
Tidsram: Utvärderad vid baslinje (före behandling) och två månader efter behandling
|
Mätning av serum Visfatin, Calprotectin, Malondialdehyd och HbA1c för alla deltagare
|
Utvärderad vid baslinje (före behandling) och två månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Annan identifierare: Hawler Medical University, College of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .