Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymoquinon som en tilføjelsesterapi til behandling af patienter med diabetisk perifer neuropati (TQDPN)

17. december 2025 opdateret af: Nermin Jamal Abdulqadr, Hawler Medical University

Effektiviteten af Thymoquinon som en adjuvansbehandling sammen med Pregabalin til behandling af neuropati hos diabetikere: En randomiseret klinisk undersøgelse af 65 mg Thymoquinon og 75 mg Pregabalin dagligt i to måneder

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af thymokinon som en adjuvant behandling sammen med pregabalin i behandlingen af diabetisk perifer neuropati for begge køn over 18 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Om brugen af thymokinon kunne forbedre diabetisk neuropati og bekræftes ved en nervekonduktionsundersøgelse?
  • Kunne thymokinon forbedre oxidativ stress og inflammation ved at bruge disse parametre (visfatin, calprotectin, malondialdehyd)?
  • Forbedrer thymokinon neuropatisk smerte ved at bruge VAS-skalaen for smerte?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og Metodologi Dette er en randomiseret, klinisk undersøgelse designet til at evaluere de neuroprotektive effekter af thymoquinon hos diabetiske patienter med neuropati.

Studiesteder Primær Lokation: Galyawa diabetisk center og Neurofysiologi Afdeling på Hawler Psykiatrisk Hospital, tilknyttet Hawler Medicinske Universitet.

Multicenter-udvidelse blev overvejet, men alle deltagere blev rekrutteret på det primære sted.

Studiepopulation Indskrivning (Faktisk): 50 deltagere med diabetisk neuropati Grupper: Gruppe 1 (n=25): DPN-patienter på Pregabalin 75 mg dagligt i 2 måneder. Gruppe 2 (n=25): DPN-patienter på Pregabalin 75 mg + Thymoquinon 65 mg dagligt i 2 måneder.

Opfølgningsperiode Varighed: 2 måneder fra behandlingsstart. Vurderingsintervaller: Baseline (før behandling) og 2 måneder (efter behandling). Primært resultat: En nervekonduktionsundersøgelse blev udført, og blodprøver til (visfatin, calprotectin, malondialdehyd og HbA1c) måling blev taget før behandlingsstart.

Sekundære eller Endepunkter: de samme undersøgelser blev udført efter to måneders behandling Bivirkninger: Overvåget kontinuerligt gennem hele den 2-måneders behandling og opfølgning, herunder risici for epigastrisk smerte, svimmelhed og hovedpine.

Statistisk Analyseplan Stikprøvestørrelse: Oprindeligt planlagt til 80 patienter, men 50 blev indskrevet (25 pr. gruppe).

Sammenlignende Analyse: Parret t-test, Wilcoxons tegn-rang-test (for ikke-parametriske data), ANOVA for gentagne målinger hvor passende.

Etiske Overvejelser Godkendt af Hawler Medicinske Universitets Etisk Komité.

Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere. Potentiel Indvirkning: Hvis thymoquinon viser sig effektivt, kunne denne undersøgelse støtte brugen af thymoquinon som en neuroprotektiv strategi hos diabetiske neuropatiske patienter, forbedre NCS-resultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • IRAQ
      • Erbil, IRAQ, Irak, 44001
        • Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd eller kvinder af enhver race over 18 år.
  2. Patienter med enten type 1 eller type 2 diabetes, som har været på en stabil antidiabetisk medicinregime i mindst 30 dage før randomisering.
  3. Varighed af smertefuld diabetisk perifer neuropati skulle være mere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med rygning, alkoholforbrug og skjoldbruskkirtelforstyrrelse.
  2. Patienter med enhver nyrelidelse eller tilstande, der kunne forvirre vurderingen af smerter på grund af diabetisk perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (kun standardbehandling Pregabalin)
Deltagerne i denne gruppe modtog 75 mg pregabalin-kapsel oralt i to måneder
Medicin: standardbehandling pregabalin
Deltagerne modtog 75 mg af en pregabalin-kapsel i to måneder
Eksperimentel: supplement (thymokinon) + standardbehandling (pregabalin)
deltagerne i denne arm modtog thymokinon-kapsel 65 mg + pregabalin-kapsel 65 mg dagligt i to måneder
Medicin: standardbehandling pregabalin
Deltagerne modtog 75 mg af en pregabalin-kapsel i to måneder
Kosttilskud: thymochinon
deltagerne modtog 65 mg thymochinon-kapsel dagligt i to måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perifer nerveforbedring gennem NCS
Tidsramme: Evalueret ved basistidspunktet (før behandling) og to måneder efter behandling
NCS-undersøgelse af både øvre og nedre ekstremiteter for at påvise diabetisk neuropati, inklusive måleværktøjer: latens, amplitude og ledningshastighed for motoriske og sensoriske nerver.
Evalueret ved basistidspunktet (før behandling) og to måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxidative stress og inflammatoriske parameter-niveauer
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før behandling) og to måneder efter behandling
Måling af serum Visfatin, Calprotectin, Malondialdehyd og HbA1c for alle deltagere
Vurderet ved baseline (før behandling) og to måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HawlerMU-1
  • HawlerMU-TQPG_2025 (Anden identifikator: Hawler Medical University, College of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt offentligt. Dataene vil forblive fortrolige for at sikre deltagernes privatliv og overholde etiske og regulatoriske krav, herunder dem relateret til informeret samtykke og databeskyttelse. Adgang til dataene kan overvejes til fremtidige samarbejder under strenge etiske retningslinjer og godkendelse fra de relevante tilsynsorganer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standardbehandling pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner