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Thymochinon als Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (TQDPN)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Nermin Jamal Abdulqadr, Hawler Medical University

Wirksamkeit von Thymochinon als adjuvante Behandlung mit Pregabalin zur Behandlung von Neuropathie bei Diabetikern: Eine randomisierte klinische Studie mit 65 mg Thymochinon und 75 mg Pregabalin täglich über zwei Monate

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Thymochinon als adjuvante Behandlung mit Pregabalin bei der Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie bei beiden Geschlechtern über 18 Jahren zu bewerten.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Ob die Verwendung von Thymochinon die diabetische Neuropathie verbessern könnte und durch eine Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchung bestätigt werden könnte?
  • Könnte Thymochinon oxidativen Stress und Entzündungen durch die Verwendung dieser Parameter (Visfatin, Calprotectin, Malondialdehyd) verbessern?
  • Verbessert Thymochinon neuropathische Schmerzen durch Verwendung der VAS-Skala für Schmerzen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methodik: Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der neuroprotektiven Wirkungen von Thymochinon bei diabetischen Patienten mit Neuropathie.

Studienstandorte: Hauptstandort: Galyawa-Diabeteszentrum und Neurophysiologie-Abteilung des Hawler-Psychiatrischen Krankenhauses, verbunden mit der Hawler Medical University.

Eine multizentrische Erweiterung wurde in Betracht gezogen, aber alle Teilnehmer wurden am Hauptstandort rekrutiert.

Studienpopulation: Eingeschriebene (tatsächliche): 50 Teilnehmer mit diabetischer Neuropathie. Gruppen: Gruppe 1 (n=25): DPN-Patienten mit Pregabalin 75 mg täglich für 2 Monate. Gruppe 2 (n=25): DPN-Patienten mit Pregabalin 75 mg + Thymochinon 65 mg täglich für 2 Monate.

Nachbeobachtungszeit: Dauer: 2 Monate ab Beginn der Behandlung. Bewertungsintervalle: Baseline (vor der Behandlung) und 2 Monate (nach der Behandlung). Primäres Ergebnis: Eine Nervenleitgeschwindigkeitsstudie wurde durchgeführt, und Blutproben für (Visfatin, Calprotectin, Malondialdehyd und HbA1c) wurden vor Behandlungsbeginn entnommen.

Sekundäre Endpunkte: Dieselben Untersuchungen wurden nach zwei Monaten Behandlung durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse: Kontinuierlich über die 2-monatige Behandlung und Nachbeobachtung hinweg überwacht, einschließlich Risiken von epigastrischen Schmerzen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Statistischer Analyseplan: Stichprobengröße: Ursprünglich für 80 Patienten geplant, aber 50 wurden eingeschrieben (25 pro Gruppe).

Vergleichende Analyse: Gepaarte t-Tests, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (für nicht-parametrische Daten), ANOVA für wiederholte Messungen, wo angemessen.

Ethische Erwägungen: Genehmigt durch das Ethikkomitee der Hawler Medical University.

Schriftliche Einwilligungserklärungen wurden von allen Teilnehmern eingeholt. Potenzielle Auswirkungen: Wenn sich Thymochinon als wirksam erweist, könnte diese Studie den Einsatz von Thymochinon als neuroprotektive Strategie bei diabetischen Neuropathiepatienten unterstützen, was die NCS-Ergebnisse und die Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • IRAQ
      • Erbil, IRAQ, Irak, 44001
        • Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Männer als auch Frauen jeder Rasse über 18 Jahre.
  2. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mindestens 30 Tage vor der Randomisierung ein stabiles Antidiabetika-Regime eingehalten haben.
  3. Die Dauer der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie musste mehr als 3 Monate betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen, Alkoholkonsum und Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nur Standardbehandlung mit Pregabalin)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten zwei Monate lang 75 mg Pregabalin-Kapseln oral
Arzneimittel: Standardbehandlung Pregabalin
Die Teilnehmer erhielten zwei Monate lang 75 mg einer Pregabalin-Kapsel
Experimental: Ergänzung (Thymochinon) + Standardbehandlung (Pregabalin)
Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine Thymochinon-Kapsel 65 mg + eine Pregabalin-Kapsel 65 mg täglich für zwei Monate
Arzneimittel: Standardbehandlung Pregabalin
Die Teilnehmer erhielten zwei Monate lang 75 mg einer Pregabalin-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Thymochinon
Die Teilnehmer erhielten zwei Monate lang täglich eine 65-mg-Thymochinon-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der peripheren Nerven durch NCS
Zeitfenster: Bewertet zum Basiszeitpunkt (vor der Behandlung) und zwei Monate nach der Behandlung
NCS-Untersuchung der oberen und unteren Extremitäten zur Erkennung von diabetischer Neuropathie, einschließlich Messinstrumenten: Latenz, Amplitude und Nervenleitgeschwindigkeit für motorische und sensorische Nerven.
Bewertet zum Basiszeitpunkt (vor der Behandlung) und zwei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidativer Stress und Entzündungsparameter-Spiegel
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der Behandlung) und zwei Monate nach der Behandlung ausgewertet
Messung von Serum-Visfatin, Calprotectin, Malondialdehyd und HbA1c für alle Teilnehmer
Bei Studienbeginn (vor der Behandlung) und zwei Monate nach der Behandlung ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HawlerMU-1
  • HawlerMU-TQPG_2025 (Andere Kennung: Hawler Medical University, College of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Daten werden vertraulich behandelt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten und den ethischen und regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung und dem Datenschutz. Ein Zugang zu den Daten könnte für zukünftige Zusammenarbeiten unter strengen ethischen Richtlinien und mit Genehmigung der zuständigen Aufsichtsgremien in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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