Thymokinon som tilleggsterapi for behandling av pasienter med diabetisk perifer nevropati (TQDPN)
Effekten av tymokinon som adjuvansbehandling sammen med pregabalin for behandling av nevropati hos pasienter med diabetes: En randomisert klinisk studie med 65 mg tymokinon og 75 mg pregabalin daglig i to måneder
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av thymokinon som en adjuvansbehandling sammen med pregabalin i behandlingen av diabetisk perifer nevropati for begge kjønn eldre enn 18 år.
Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:
- Kan bruken av thymokinon forbedre diabetisk nevropati og bekreftes ved en nervekonduksjonsstudie?
- Kan thymokinon forbedre oksidativt stress og betennelse ved å bruke disse parameterne (visfatin, kalprotektin, malondialdehyd)?
- Forbedrer thymokinon nevropatisk smerte ved å bruke VAS-skalaen for smerte?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og Metodologi Dette er en randomisert, klinisk studie designet for å evaluere de nevroprotektive effektene av thymokvinon hos pasienter med diabetes og nevropati.
Studiesteder Primær lokasjon: Galyawa diabetesenter og Nevrofysiologiavdelingen ved Hawler Psykiatriske Sykehus, tilknyttet Hawler Medisinske Universitet.
Multisenterutvidelse ble vurdert, men alle deltakere ble rekruttert på det primære stedet.
Studiepopulasjon Inkludering (Faktisk): 50 deltakere med diabetisk nevropati Grupper: Gruppe 1 (n=25): DPN-pasienter på Pregabalin 75 mg daglig i 2 måneder. Gruppe 2 (n=25): DPN-pasienter på Pregabalin 75 mg + Thymokvinon 65 mg daglig i 2 måneder.
Oppfølgingsperiode Varighet: 2 måneder fra behandlingsstart. Vurderingsintervaller: Utegangspunkt (før behandling) og 2 måneder (etter behandling). Primært utfall: En nerveledningsundersøkelse ble utført, og blodprøver for (visfatin, kalprotektin, malondialdehyd og HbA1c) måling ble tatt før behandlingsstart.
Sekundære eller endepunkter: de samme undersøkelsene ble utført etter to måneders behandling Bivirkninger: Overvåket kontinuerlig gjennom hele 2-måneders behandlings- og oppfølgingsperiode, inkludert risiko for epigastrisk smerte, svimmelhet og hodepine.
Statistisk Analyseplan Utvalgsstørrelse: Opprinnelig planlagt for 80 pasienter, men 50 ble inkludert (25 per gruppe).
Sammenlignende Analyse: Parvis t-test, Wilcoxon signed-rank test (for ikke-parametriske data), ANOVA for gjentatte målinger der det var passende.
Etiske Vurderinger Godkjent av Hawler Medisinske Universitets Etikkomité.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere. Potensiell Innvirkning: Hvis thymokvinon viser seg effektivt, kan denne studien støtte bruken av thymokvinon som en nevroprotektiv strategi hos pasienter med diabetisk nevropati, med forbedring av NCS-utfall og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irak, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner av alle raser over 18 år.
- Pasienter med enten type 1 eller type 2 diabetes, som har vært på en stabil antidiabetisk medikamentregime i minst 30 dager før randomisering.
- Varighet av smertefull diabetisk perifer nevropati måtte være mer enn 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med røyking, alkoholforbruk og skjoldbruskkjertelforstyrrelse.
- Pasienter med nyrelidelse eller andre tilstander som kan forvirre vurderingen av smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (kun standardbehandling med Pregabalin)
Deltakerne i denne armen mottok 75 mg pregabalin-kapsel oralt i to måneder
|
Deltakerne mottok 75 mg av en pregabalin-kapsel i to måneder
|
|
Eksperimentell: kosttilskudd (thymokinon) + standardbehandling (pregabalin)
deltakerne i denne gruppen mottok thymokinonkapsel 65 mg + pregabalinkapsel 65 mg daglig i to måneder
|
Deltakerne mottok 75 mg av en pregabalin-kapsel i to måneder
deltakerne mottok 65 mg thymokvinonkapsler daglig i to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perifer nerveforbedring gjennom NCS
Tidsramme: Evaluert ved basistid (før behandling) og to måneder etter behandling
|
NCS-undersøkelse av både over- og underekstremiteter for å oppdage diabetisk nevropati, inkludert måleverktøy: latens, amplitude og ledningshastighet for motoriske og sensoriske nerver.
|
Evaluert ved basistid (før behandling) og to måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksidativ stress og inflammatoriske parameternivåer
Tidsramme: Evaluert ved baseline (før behandling) og to måneder etter behandling
|
Måling av serum Visfatin, Calprotectin, Malondialdehyde og HbA1c for alle deltakere
|
Evaluert ved baseline (før behandling) og to måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Annen identifikator: Hawler Medical University, College of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .