Thymochinon jako doplňková léčba pro zvládání pacientů s diabetickou periferní neuropatií (TQDPN)
Účinnost thymochinonu jako adjuvantní léčby s pregabalinem pro léčbu neuropatie u diabetických pacientů: Randomizovaná klinická studie 65 mg thymochinonu a 75 mg pregabalinu denně po dobu dvou měsíců
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost thymochinonu jako adjuvantní léčby s pregabalinem při léčbě diabetické periferní neuropatie u obou pohlaví starších 18 let.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zda použití thymochinonu může zlepšit diabetickou neuropatii a potvrdit to studie nervového vedení?
- Mohl by thymochinon zlepšit oxidační stres a zánět pomocí těchto parametrů (visfatin, kalprotektin, malondialdehyd)?
- Zlepšuje thymochinon neuropatickou bolest pomocí VAS škály pro bolest?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie a metodologie Jedná se o randomizovanou klinickou studii navrženou k vyhodnocení neuroprotektivních účinků thymochinonu u diabetických pacientů s neuropatií.
Místa studie Hlavní lokalita: Diabetické centrum Galyawa a oddělení neurofyziologie Hawler Psychiatric Hospital, přidružené k Hawler Medical University.
Uvažovalo se o rozšíření na více center, ale všichni účastníci byli rekrutováni na hlavním místě.
Populace studie Počet zařazených (skutečný): 50 účastníků s diabetickou neuropatií Skupiny: Skupina 1 (n=25): Pacienti s DPN užívající Pregabalin 75 mg denně po dobu 2 měsíců. Skupina 2 (n=25): Pacienti s DPN užívající Pregabalin 75 mg + Thymochinon 65 mg denně po dobu 2 měsíců.
Doba sledování Délka: 2 měsíce od zahájení léčby. Intervaly hodnocení: Výchozí stav (před léčbou) a 2 měsíce (po léčbě). Primární výsledek: Byla provedena studie nervového vedení a před zahájením léčby byly odebrány vzorky krve pro měření (visfatin, kalprotektin, malondialdehyd a HbA1c).
Sekundární nebo koncové body: Stejná vyšetření byla provedena po dvou měsících léčby Nežádoucí události: Průběžně sledovány po celou dobu 2měsíční léčby a sledování, včetně rizik epigastrické bolesti, závratí a bolesti hlavy.
Plán statistické analýzy Velikost vzorku: Původně plánováno pro 80 pacientů, ale bylo zařazeno 50 (25 na skupinu).
Srovnávací analýza: Párové t-testy, Wilcoxonovy testy seřazených pořadí (pro neparametrická data), ANOVA pro opakovaná měření, kde je to vhodné.
Etická hlediska Schváleno etickou komisí Hawler Medical University.
Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Potenciální dopad: Pokud se thymochinon prokáže jako účinný, tato studie by mohla podpořit použití thymochinonu jako neuroprotektivní strategie u pacientů s diabetickou neuropatií, což by zlepšilo výsledky NCS a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IRAQ
-
Erbil, IRAQ, Irák, 44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy jakékoliv rasy starší 18 let.
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří byli na stabilním režimu antidiabetické medikace alespoň 30 dní před randomizací.
- Doba trvání bolestivé diabetické periferní neuropatie musela být delší než 3 měsíce.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kouření, konzumace alkoholu a poruchy štítné žlázy.
- Pacienti s jakýmkoliv onemocněním ledvin nebo jakýmikoliv stavy, které by mohly zkreslit hodnocení bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (pouze standardní léčba pregabalinem)
Účastníci v této skupině užívali 75 mg pregabalinu ve formě tobolek orálně po dobu dvou měsíců
|
Účastníci dostávali 75 mg kapsle pregabalinu po dobu dvou měsíců
|
|
Experimentální: doplněk (thymochinon) + standardní léčba (pregabalin)
účastníci v této větvi obdrželi tobolku thymochinonu 65 mg + tobolku pregabalinu 65 mg denně po dobu dvou měsíců
|
Účastníci dostávali 75 mg kapsle pregabalinu po dobu dvou měsíců
účastníci dostávali denně 65 mg thymochinonu v kapslích po dobu dvou měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení periferních nervů pomocí NCS
Časové okno: Vyhodnoceno v základním čase (před léčbou) a dva měsíce po léčbě
|
NCS vyšetření horních i dolních končetin k detekci diabetické neuropatie, včetně měřicích nástrojů: latence, amplituda a rychlost vedení pro motorické a senzorické nervy.
|
Vyhodnoceno v základním čase (před léčbou) a dva měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oxidační stres a hladiny zánětlivých parametrů
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před léčbou) a dva měsíce po léčbě
|
Měření hladin Visfatinu, Kalprotektinu, Malondialdehydu a HbA1c v séru u všech účastníků
|
Vyhodnoceno na začátku (před léčbou) a dva měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (Jiný identifikátor: Hawler Medical University, College of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní léčba pregabalinem
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy