QLS7305皮下给药在健康成人中的I期临床试验

本研究的主要目的是评估皮下注射QLS7305注射液对健康成年人的安全性和耐受性。 次要目的是评估健康成年参与者皮下注射QLS7305注射液的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性以及对QTc间期的影响。

本研究包括两部分：

• A部分（SAD）：这部分采用随机、双盲、安慰剂对照设计。 计划包括5个序贯剂量组（50毫克、100毫克、200毫克、400毫克和800毫克）。 计划共纳入36名参与者：第一剂量组4名参与者，后续每个剂量组8名参与者。 在每个剂量组内，参与者将按3:1的比例随机接受单次剂量的QLS7305或安慰剂。 剂量组之间的剂量递增将根据SMC对安全性、耐受性和PK/PD数据的审查顺序进行。 SMC可根据参与者的安全性调整剂量水平，并决定最高队列的入组策略（例如，错开入组）。 如果某个剂量被认为不可耐受或研究目标达成，研究可能会提前终止。
• B部分（MAD）：这部分也将采用随机、双盲、安慰剂对照设计。 计划包括2至3个剂量组，每个剂量组8名参与者按3:1的比例随机接受QLS7305或安慰剂。 B部分的具体剂量水平和给药方案（例如，第1天和第29天）将由SMC根据A部分的累积数据确定。

参与者将在第-77天至第-2天进行筛选。 在提供知情同意后，参与者将在给药前至少两周接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗。 符合条件的参与者将在第-1天入住诊所进行基线评估。 给药将在第1天（两部分均适用）进行，B部分额外在第29天给药。 将进行密集的安全性和PK评估。 参与者将在给药后接受预防性抗生素治疗（例如，青霉素V），根据研究者对血清补体C3水平和安全风险的评估，可能会停止治疗。

计划进行长达给药后第337天的长期随访期，以监测安全性、PD标志物（C3、CP、AP）和免疫原性。 在第169天补体水平受抑制的参与者将每8周接受一次额外随访，直至恢复（或直至第337天）。 第337天后，如果特定参与者的补体水平仍低于预定的恢复阈值，非盲医生可能会安排进一步监测。