A QLS7305 szubkután beadásának I. fázisú vizsgálata egészséges felnőttekben
Egy I. fázisú vizsgálat a QLS7305 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére bőr alá történő beadását követően egészséges kínai résztvevőkben.
A klinikai vizsgálat célja a QLS7305 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és előzetes jellemzőinek értékelése egészséges kínai felnőtt résztvevőkben. A fő kérdések, amelyeket megválaszolni kíván:<\/p>
Milyen a QLS7305 egyszeri és többszöri subcután adagjainak biztonsági és tolerálhatósági profilja egészséges felnőttekben? Milyenek a QLS7305 és fő metabolitjainak farmakokinetikai (PK) jellemzői? Milyenek a QLS7305 farmakodinámiás (PD) hatásai a komplementrendszerre (pl. szérum C3 szint és komplement aktivitás)? Indukál-e a QLS7305 immunogén választ (antigyógyszer-antitestek)? Milyen a QLS7305 hatása a QTc intervallumra? A kutatók a QLS7305 különböző dózisszintjeit összehasonlítják egy placebócsoporttal, hogy lássák a biztonságra, tolerálhatóságra és a mért paraméterekre gyakorolt hatásokat.<\/p>
A résztvevők:<\/p>
Beiratkoznak a vizsgálat két részének egyikébe:<\/p>
A rész (Egyszeri Emelkedő Adag): Egyetlen adag QLS7305-ot vagy placebót kapnak. B rész (Többszöri Emelkedő Adag): Több adag QLS7305-ot vagy placebót kapnak (az A rész eredményei alapján kiválasztott adagok).<\/p>
Profilaktikus antibiotikumot (Penicillin V) kapnak az első adag után, amíg szérum komplement C3 szintjük helyre nem áll, biztonsági elővigyázatosságként.<\/p>
Szoros biztonsági megfigyelésen esnek át a vizsgálat során, beleértve egy akár 337 napos követési időszakot, hogy biztosítsák a biztonsági paraméterek elfogadható szintre való visszatérését.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a QLS7305 Injekció biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőttek subkután alkalmazása esetén. A másodlagos célok a farmakokinetikai (PK) jellemzők, a farmakodinamikai (PD) jellemzők, az immunogenitás, valamint a QLS7305 injekció subkután beadásának hatásának értékelése a QTc-intervallumra egészséges felnőtt résztvevőknél.
A vizsgálat két részből áll:
- A rész (SAD): Ez a rész randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált kivitelű. 5 szekvenciális dóziscsoportot (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg és 800 mg) terveznek. Összesen 36 résztvevőt terveznek: 4 résztvevőt az első dóziscsoportban és 8 résztvevőt minden további dóziscsoportban. Minden dóziscsoporton belül a résztvevőket 3:1 arányban randomizálják, hogy vagy QLS7305-öt, vagy placebót kapjanak egyszeri dózisban. A dóziscsoportok közötti dózisemelés szekvenciálisan történik a biztonság, a tolerálhatóság és a PK/PD adatok SMC általi áttekintése alapján. Az SMC módosíthatja a dózisszinteket és dönthet a legmagasabb kohorsz toborzási stratégiájáról (pl. eltolt toborzás) a résztvevők biztonsága alapján. A vizsgálat korán befejeződhet, ha egy dózist tűrhetetlennek ítélnek, vagy ha a vizsgálati célok teljesülnek.
- B rész (MAD): Ez a rész szintén randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált kivitelű lesz. 2–3 dóziscsoportot terveznek, minden dóziscsoportban 8 résztvevővel, akiket 3:1 arányban randomizálnak QLS7305 vagy placebo kapására. A B rész konkrét dózisszintjeit és adagolási rendszerét (pl. 1. napon és 29. napon) az SMC határozza meg az A rész kumulatív adatai alapján.
A résztvevőket a -77. nap és a -2. nap között szűrik. A tájékoztatott beleegyezés megadása után a résztvevők legalább két héttel a beadás előtt vakcinációt kapnak Neisseria meningitidis és Streptococcus pneumoniae ellen. A jogosult résztvevőket a -1. napon veszik fel a klinikára alapvonal-értékelések céljából. A beadás az 1. napon történik (mindkét rész esetén), továbbá a 29. napon (B rész esetén). Intenzív biztonsági és PK értékeléseket végeznek. A résztvevők profilaktikus antibiotikum-kezelést kapnak (pl. Penicillin V) a beadás után, amelyet a vizsgálatvezető a szerum-komplement C3-szintjeinek és a biztonsági kockázatnak az értékelése alapján megszakíthat.
Legfeljebb a beadást követő 337. napig tartó hosszú távú követési időszakot terveznek a biztonság, a PD markerek (C3, CP, AP) és az immunogenitás monitorozására. A 169. napon csökkent komplementszinttel rendelkező résztvevők további követésen esnek át 8 hetente a helyreállásig (vagy a 337. napig). A 337. nap után a kinyilatkoztatott orvos további monitorozást rendezhet be egyes résztvevők számára, ha a komplementszintek továbbra is előre meghatározott helyreállási küszöbök alatt maradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wu Cuiyun, Professor
- Telefonszám: 021-5288 8921
- E-mail: wucuiyun@fudan.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18 és 55 év közötti kor (beleértve). Fizikális vizsgálat, életfunkciók, laborvizsgálatok, 12-vezetékes EKG és képalkotó vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak.
Testtömeg ≥50 kg férfiaknál és ≥45 kg nőknél, BMI 18,0 és 28 kg/m² között (beleértve).
Hajlandó vagy eleget tett a meningococcus és pneumococcus elleni védőoltások beadásának a protokoll szerinti előírásoknak megfelelően.
Nincs tervezve spermium- vagy petesejt-adományozás, nincs terhességi terv, és önként vállalja a hatékony fogamzásgátló módszerek használatát az informált beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati termék beadását követő 12 hónapig.
Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és írásbeli informált beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia előzménye, és/vagy ismert GalNAc-allergia. Határozottan igazolt tokolt baktériumokkal való fertőzés előzménye a szűrés előtti 6 hónapban.
Ismétlődő vagy krónikus fertőzés előzménye a szűrés előtti 3 hónapban. Aktív vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzés jelenléte vagy gyanúja a kiindulási időpont előtti 1 hónapban.
Bármilyen betegség a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati adatokat.
Malignitás előzménye. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását. Lépeltávolítás vagy veleszületett asplenia előzménye. Veleszületett vagy szerzett komplementhiány vagy -rendellenesség előzménye. Allergiás betegségek előzménye (pl. allergiás asztma, allergiás orrnyálkahártya-gyulladás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo egy steril oldat, amely megfelel a QLS7305 injekció megjelenésének, térfogatának és csomagolásának.
Nem tartalmaz aktív gyógyszerhatóanyagot, és ugyanazon adagolási ütem szerint adják be bőr alá, mint az aktív összehasonlító szereket (egyetlen vagy több adag).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QLS7305
QLS7305 Injekció
|
QLS7305 Injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TEAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 337 nap
|
337 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QLS7305 plazma- és vizeletkoncentrációja
Időkeret: 337 nap
|
337 nap
|
|
A QLS7305 plazmakoncentráció és a QTc-intervallum változása közötti kapcsolat.
Időkeret: D3
|
D3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Jing, Professor, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLS7305-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .