健康な成人における皮下投与QLS7305の第I相試験
健康な中国人参加者におけるQLS7305の皮下投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する第I相試験。
この臨床試験の目的は、中国の健康な成人参加者における研究薬QLS7305の安全性、忍容性、および予備的特性を評価することです。 この試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：
健康な成人におけるQLS7305の単回および複回皮下投与の安全性と忍容性プロファイルはどのようなものか？ QLS7305およびその主要代謝物の薬物動態（PK）特性はどのようなものか？ 補体系（例：血清C3レベルおよび補体活性）に対するQLS7305の薬力学（PD）効果はどのようなものか？ QLS7305は免疫原性反応（抗薬物抗体）を誘発するか？ QTc間隔に対するQLS7305の影響はどのようなものか？ 研究者は、QLS7305の異なる用量レベルをプラセボ群と比較し、安全性、忍容性、および測定されたパラメータへの影響を確認します。
参加者は以下のことを行います：
研究の2つの部分のいずれかに登録されます：
パートA（単回漸増投与）：QLS7305またはプラセボの単回投与を受けます。 パートB（複回漸増投与）：QLS7305またはプラセボの複数回投与を受けます（用量はパートAの結果に基づいて選択されます）。
安全性予防措置として、初回投与後、血清補体C3レベルが回復するまで予防的抗菌薬（ペニシリンV）を受けます。
研究全体を通じて厳重な安全性モニタリングを受け、安全性パラメータが許容可能なレベルに戻ることを確認するために最大337日間のフォローアップ期間を含みます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、健康な成人に対して皮下投与されたQLS7305注射剤の安全性と忍容性を評価することです。 副次目的は、薬物動態（PK）特性、薬力学（PD）特性、免疫原性、および健康な成人参加者におけるQLS7305注射剤の皮下投与がQTc間隔に及ぼす影響を評価することです。
本研究は2つのパートで構成されています：
- パートA（単回投与試験）：このパートは無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインを採用します。 5つの連続した用量群（50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、800 mg）を含めることが計画されています。 合計36名の参加者が計画されており、最初の用量群に4名、その後の各用量群に8名ずつが含まれます。 各用量群内で、参加者は3:1の比率で無作為化され、QLS7305またはプラセボの単回投与を受けます。 用量群間の用量増加は、SMCによる安全性、忍容性、およびPK/PDデータのレビューに基づいて順次進められます。 SMCは、参加者の安全性に基づいて用量レベルを調整し、最高用量群の登録戦略（例：段階的登録）を決定する場合があります。 用量が忍容できないと判断された場合、または研究目的が達成された場合、研究は早期に終了する可能性があります。
- パートB（反復投与試験）：このパートも無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインを使用します。 2〜3の用量群を含めることが計画されており、各用量群に8名の参加者が3:1の比率で無作為化され、QLS7305またはプラセボを受けます。 パートBの具体的な用量レベルと投与レジメン（例：1日目と29日目）は、パートAからの累積データに基づいてSMCによって決定されます。
参加者は-77日目から-2日目までスクリーニングされます。 インフォームドコンセントを提供した後、参加者は投与の少なくとも2週間前に髄膜炎菌および肺炎球菌に対するワクチン接種を受けます。 適格な参加者は、ベースライン評価のために-1日目にクリニックに入院します。 投与は（両パートで）1日目に行われ、（パートBでは）さらに29日目に行われます。 集中的な安全性およびPK評価が実施されます。 参加者は投与後に予防的抗菌薬治療（例：ペニシリンV）を受けますが、これは血清補体C3レベルと安全性リスクに関する研究者の評価に基づいて中止される可能性があります。
投与後最大337日目までの長期フォローアップ期間が計画されており、安全性、PDマーカー（C3、CP、AP）、および免疫原性をモニタリングします。 169日目に補体レベルが抑制されている参加者は、回復するまで（または337日目まで）8週間ごとに追加のフォローアップを受けます。 337日目以降、補体レベルが事前に定義された回復閾値を下回ったままの場合、非盲検化された医師が特定の参加者のさらなるモニタリングを手配する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wu Cuiyun, Professor
- 電話番号：021-5288 8921
- メール：wucuiyun@fudan.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
年齢が18歳から55歳まで（含む）。身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、画像所見が正常範囲内にある。
男性は体重≥50kg、女性は体重≥45kg、BMIが18.0から28kg/m²まで（含む）。
試験計画書で要求される髄膜炎菌および肺炎球菌ワクチンの接種を希望している、または遵守している。
精子または卵子の提供計画がなく、妊娠計画がなく、インフォームドコンセント文書（ICF）の署名から試験薬投与後12か月まで、効果的な避妊方法を自発的に同意して使用すること。
試験手順を理解し遵守でき、自発的に試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
不適格基準：
食物または薬物アレルギーの既往歴、および/またはGalNAcへの既知のアレルギーがある。スクリーニング前6か月以内に確定的な莢膜細菌感染の既往歴がある。
スクリーニング前3か月以内に再発性または慢性感染症の既往歴がある。ベースライン前1か月以内に活動性のウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症の存在または疑いがある。
スクリーニング時に、治験責任医師の判断で試験データに影響を与える可能性がある疾患がある。
悪性腫瘍の既往歴がある。薬物吸収に影響を与える可能性のある状態がある。脾臓摘出術または先天性無脾症の既往歴がある。先天性または後天性補体欠乏症または障害の既往歴がある。アレルギー性疾患（例：アレルギー性喘息、アレルギー性鼻炎）の既往歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、QLS7305注射剤の外観、容量、包装と一致する無菌溶液です。
有効な医薬品成分を含まず、活性対照薬（単回投与または複数回投与）と同じ投与スケジュールに従って皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：QLS7305
QLS7305注射剤
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QLS7305 注射剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEAEの発生率と重症度
時間枠：337日
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337日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QLS7305の血漿および尿中濃度
時間枠：337日
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337日
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QLS7305の血漿濃度とQTc間隔の変化との関係。
時間枠：D3
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D3
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhang Jing, Professor、Huashan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QLS7305 注射剤の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません