건강한 성인을 대상으로 한 피하 QLS7305의 1상 임상시험
건강한 중국인 참가자에게 피하 투여 후 QLS7305의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 1상 연구
이 임상시험의 목표는 중국의 건강한 성인 참가자를 대상으로 연구용 약물 QLS7305의 안전성, 내약성 및 예비 특성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
건강한 성인에서 QLS7305의 단일 및 다중 피하 투여 용량의 안전성 및 내약성 프로파일은 무엇입니까? QLS7305 및 그 주요 대사체의 약동학적(PK) 특성은 무엇입니까? 보체 시스템(예: 혈청 C3 수준 및 보체 활성)에 대한 QLS7305의 약력학적(PD) 효과는 무엇입니까? QLS7305는 면역원성 반응(항약물 항체)을 유도합니까? QTc 간격에 대한 QLS7305의 효과는 무엇입니까? 연구자들은 다른 용량 수준의 QLS7305를 위약군과 비교하여 안전성, 내약성 및 측정된 매개변수에 대한 효과를 확인할 것입니다.
참가자는:
연구의 두 부분 중 하나에 등록됩니다:
파트 A(단일 용량 증가): QLS7305 또는 위약의 단일 용량을 투여받습니다. 파트 B(다중 용량 증가): QLS7305 또는 위약의 다중 용량을 투여받습니다(파트 A 결과를 기반으로 선택된 용량).
안전 예방 조치로 첫 투여 후 혈청 보체 C3 수준이 회복될 때까지 예방적 항생제(페니실린 V)를 투여받습니다.
안전 매개변수가 허용 가능한 수준으로 돌아오도록 최대 337일의 추적 기간을 포함하여 연구 전반에 걸친 면밀한 안전 모니터링을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 건강한 성인에게 피하 주사로 투여된 QLS7305 주사제의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 건강한 성인 참가자에서 QLS7305 주사제의 피하 주사가 QTc 간격에 미치는 영향을 포함한 약동학적(PK) 특성, 약력학적(PD) 특성, 면역원성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 두 부분으로 구성됩니다:
- 파트 A(SAD): 이 부분은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다. 5개의 순차적 용량 군(50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg)을 포함할 계획입니다. 총 36명의 참가자를 계획하고 있습니다: 첫 번째 용량 군에 4명, 이후 각 용량 군에 8명의 참가자. 각 용량 군 내에서 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 QLS7305 또는 위약의 단일 용량을 투여받습니다. 용량 군 간 용량 증량은 SMC의 안전성, 내약성 및 PK/PD 데이터 검토에 기반하여 순차적으로 진행됩니다. SMC는 참가자 안전을 고려하여 용량 수준을 조정하고 최고 코호트(예: 단계적 등록)에 대한 등록 전략을 결정할 수 있습니다. 용량이 참을 수 없는 것으로 판단되거나 연구 목적이 달성된 경우 연구가 조기 종료될 수 있습니다.
- 파트 B(MAD): 이 부분도 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용할 것입니다. 2~3개의 용량 군을 포함할 계획이며, 각 용량 군에 8명의 참가자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 QLS7305 또는 위약을 투여받습니다. 파트 B의 특정 용량 수준 및 투여 요법(예: 1일차 및 29일차)은 파트 A의 누적 데이터를 바탕으로 SMC가 결정합니다.
참가자는 -77일차부터 -2일차까지 선별 검사를 받습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 참가자는 투여 최소 2주 전에 뇌수막염균 및 폐렴구균에 대한 예방접종을 받습니다. 적격 참가자는 기준선 평가를 위해 -1일차에 임상시험 시설에 입원합니다. 투여는 1일차(양 부분 모두)에 이루어지며, 추가로 29일차(파트 B)에 이루어집니다. 집중적인 안전성 및 PK 평가가 수행됩니다. 참가자는 투여 후 예방적 항생제 치료(예: 페니실린 V)를 받으며, 이는 연구자의 혈청 보체 C3 수치 및 안전성 위험 평가에 기반하여 중단될 수 있습니다.
투여 후 최대 337일차까지 장기 추적 관찰 기간이 계획되어 안전성, PD 지표(C3, CP, AP) 및 면역원성을 모니터링합니다. 169일차에 보체 수치가 억제된 참가자는 회복될 때까지(또는 337일차까지) 8주마다 추가 추적 관찰을 받게 됩니다. 337일차 이후에도 보체 수치가 사전 정의된 회복 임계값 이하로 유지되는 특정 참가자에 대해서는 개방 의사가 추가 모니터링을 계획할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wu Cuiyun, Professor
- 전화번호: 021-5288 8921
- 이메일: wucuiyun@fudan.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 55세 사이(포함) 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 12-유도 심전도 및 영상 소견이 정상 범위 내에 있습니다.
체중이 남성의 경우 ≥50 kg, 여성의 경우 ≥45 kg이며, 체질량지수(BMI)가 18.0에서 28 kg/m² 사이(포함)입니다.
연구 계획서에 따라 수막구균 및 폐렴구균 백신 접종에 동의하거나 이행하였습니다.
정자 또는 난자 기증 계획이 없고, 임신 계획이 없으며, 동의서(ICF) 서명부터 연구용 의약품 투여 후 12개월까지 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용하기로 동의합니다.
연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 자발적으로 임상시험에 참여하고 서면으로 된 사전 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
식품 또는 약물 알레르기 병력 및/또는 GalNAc에 대한 알레르기 병력이 있습니다. 선별 6개월 이내에 확정된 캡슐화 세균 감염 병력이 있습니다.
선별 3개월 이내에 재발성 또는 만성 감염 병력이 있습니다. 기준 시점 1개월 이내에 활동성 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있거나 의심됩니다.
연구자의 판단에 따라 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 선별 시점의 모든 질환이 있습니다.
악성 종양 병력이 있습니다. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태가 있습니다. 비장 절제술 또는 선천적 무비증 병력이 있습니다. 선천적 또는 후천적 보체 결핍 또는 장애 병력이 있습니다. 알레르기성 질환(예: 알레르기성 천식, 알레르기성 비염) 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 QLS7305 주사와 외관, 용량 및 포장이 일치하는 멸균 용액입니다.
이것은 활성 의약 성분을 포함하지 않으며, 활성 대조군(단일 또는 복용량)과 동일한 투약 일정에 따라 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: QLS7305
QLS7305 인젝션
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QLS7305 주사액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE의 발생률 및 중증도
기간: 337일
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337일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QLS7305의 혈장 및 요 중 농도
기간: 337일
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337일
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QLS7305의 혈장 농도와 QTc 간격 변화 사이의 관계.
기간: D3
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D3
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhang Jing, Professor, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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QLS7305 주사제에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한