Fasen I koe ihonalaisesta QLS7305:stä terveillä aikuisilla
Vaiheen I tutkimus QLS7305:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisuuden arvioimiseksi ihonalaisen annostelun jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkeaineen QLS7305 turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavia ominaisuuksia terveillä aikuisilla osallistujilla Kiinassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Mikä on QLS7305:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yksittäisissä ja monissa ihonalaisissa annoksissa terveillä aikuisilla? Mitkä ovat QLS7305:n ja sen pääasiallisten metaboliittien farmakokineettiset (PK) ominaisuudet? Mitkä ovat QLS7305:n farmakodynaamiset (PD) vaikutukset komplementtijärjestelmään (esim. seerumin C3-tasot ja komplementtitoiminta)? Aiheuttaako QLS7305 immunogeenisen vasteen (lääkevastaiset vasta-aineet)? Mikä on QLS7305:n vaikutus QT-väliin? Tutkijat vertailevat eri annostasoja QLS7305:stä lumelääkeryhmään nähden nähdäkseen vaikutukset turvallisuuteen, siedettävyyteen ja mitattuihin parametreihin.
Osallistujat:
Valitaan yhteen tutkimuksen kahdesta osasta:
Osa A (Yksittäinen nouseva annos): Saavat yhden annoksen QLS7305:ttä tai lumelääkettä. Osa B (Useita nousevia annoksia): Saavat useita annoksia QLS7305:ttä tai lumelääkettä (annokset valitaan Osa A:n tulosten perusteella).
Saavat profylaktisia antibiootteja (Penicillin V) ensimmäisen annoksen jälkeen, kunnes heidän seerumin komplementti C3-tasonsa palautuu turvatoimena.
Läpikäyvät tiukan turvallisuusvalvonnan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien jopa 337 päivän seuranta-aika varmistaakseen, että turvallisuusparametrit palautuvat hyväksyttäville tasoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida QLS7305-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti annosteltuna terveille aikuisille. Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida farmakokinetiikka (PK) -ominaisuuksia, farmakodynamiikka (PD) -ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja QLS7305-injektion ihonalaisen injektion vaikutusta QTc-väliin terveissä aikuisissa osallistujissa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa A (SAD): Tämä osa käyttää satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, plasebolla kontrolloitua tutkimusasetelmaa. Suunnitellaan sisältävän 5 peräkkäistä annosryhmää (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ja 800 mg). Yhteensä suunnitellaan 36 osallistujaa: 4 osallistujaa ensimmäisessä annosryhmässä ja 8 osallistujaa kussakin seuraavassa annosryhmässä. Jokaisen annosryhmän sisällä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko yksittäinen annos QLS7305:ta tai plaseboa. Annoksen nosto annosryhmien välillä etenee peräkkäin SMC:n arvioidessa turvallisuus-, siedettävyys- ja PK/PD-tietoja. SMC voi säätää annostasoja ja päättää korkeimman kohortin rekrytointistrategiasta (esim. porrastettu rekrytointi) osallistujien turvallisuuden perusteella. Tutkimus voidaan päättää ennenaikaisesti, jos annos katsotaan sietämättömäksi tai jos tutkimustavoitteet saavutetaan.
- Osa B (MAD): Tämä osa käyttää myös satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, plasebolla kontrolloitua tutkimusasetelmaa. Suunnitellaan sisältävän 2–3 annosryhmää, joissa kussakin on 8 osallistujaa satunnaistettuna suhteessa 3:1 saamaan QLS7305 tai plasebo. Osa B:n tarkat annostasot ja annosteluregimi (esim. päivänä 1 ja päivänä 29) määräytyvät SMC:n perusteella osasta A saatujen kumulatiivisten tietojen perusteella.
Osallistujat seulotaan päivästä -77 päivään -2. Tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen osallistujat saavat rokotukset Neisseria meningitidisia ja Streptococcus pneumoniae vastaan vähintään kaksi viikkoa ennen annostelua. Kelpoiset osallistujat otetaan klinikalle päivänä -1 perusarviointeja varten. Annostelu tapahtuu päivänä 1 (molemmissa osissa) ja lisäksi päivänä 29 (osa B). Suoritetaan intensiivisiä turvallisuus- ja PK-arviointeja. Osallistujat saavat ehkäisevää antibioottihoidon (esim. Penisilliini V) annoksen jälkeen, joka voidaan keskeyttää tutkijan arvioidessa seerumin komplementti C3 -tasojen ja turvallisuusriskin perusteella.
Suunnitellaan pitkäaikaista seurantajaksoa aina päivään 337 annoksen jälkeen turvallisuuden, PD-markerien (C3, CP, AP) ja immunogeenisyyden seurantaa varten. Osallistujat, joilla on alentuneet komplementtitasot päivänä 169, käyvät läpi lisäseurannan kahdeksan viikon välein toipumiseen asti (tai päivään 337 asti). Päivän 337 jälkeen avoimen tutkimuksen lääkäri voi järjestää lisäseurantoja tietyille osallistujille, jos komplementtitasot pysyvät ennalta määriteltyjen toipumiskynnysten alapuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wu Cuiyun, Professor
- Puhelinnumero: 021-5288 8921
- Sähköposti: wucuiyun@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien). Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tunnusluvut, laboratoriotutkimukset, 12-johtoinen EKG ja kuvantamislöydökset ovat normaaleissa rajoissa.
Paino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla, BMI 18,0–28 kg/m² (mukaan lukien).
Suostuu tai on noudattanut meningokokin ja pneumokokkirokotusten antamista tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
Ei suunnittele luovuttavansa siittiöitä tai munasoluja, ei raskaussuunnitelmia ja suostuu vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoittamisesta tutkittavan tuotteen annostelun jälkeen 12 kuukauden ajan.
Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Historia ruoka- tai lääkeallergiasta ja/tai tunnettu allergia GalNAc:lle. Selvän kapselibakteeritartunnan historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Toistuvan tai kroonisen infektion historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Aktiivisen viruksen, bakteerin, sienen tai loisten aiheuttaman infektion olemassaolo tai epäily 1 kuukauden sisällä perustasosta.
Mikä tahansa seulonnassa havaittu sairaus, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimusdataan.
Syöpähistoria. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. Perna poistohistoria tai synnynnäinen asplenia. Synnynnäinen tai hankittu komplementtipuutos tai -häiriöhistoria. Allergisten sairauksien historia (esim. allerginen astma, allerginen nuharokko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo on steriili liuos, joka vastaa ulkonäöltään, tilavuudeltaan ja pakkaukseltaan QLS7305-injektiota.
Se ei sisällä aktiivista lääkeainetta, ja sitä annetaan ihonalaisesti saman annosteluohjelman mukaisesti kuin aktiivista vertailuainetta (yksi tai useampi annos).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QLS7305
QLS7305-injektio
|
QLS7305-ruiske
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE:iden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 337 päivää
|
337 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QLS7305:n plasman ja virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: 337 päivää
|
337 päivää
|
|
Suhteen QLS7305:n plasmapitoisuuden ja QTc-välin muutoksen välillä.
Aikaikkuna: D3
|
D3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Jing, Professor, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS7305-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .