前列腺癌早期挽救性放疗中基于PSA反应的雄激素剥夺治疗及淋巴结覆盖的II期试验（RANGER） ((RANGER))
2026年6月25日 更新者：Aurelie Garant、University of Texas Southwestern Medical Center
前列腺癌早期挽救性放疗基于PSA反应评估的雄激素剥夺治疗及淋巴结照射II期试验（RANGER）
这项II期单臂研究评估了前列腺癌根治术后基于PSA反应调整的挽救性放疗方法。所有参与者将接受针对前列腺窝的大分割立体定向放疗。5周后将评估生化反应。反应者将进入观察阶段，而无反应者将接受序贯盆腔淋巴结放疗和4个月的雄激素剥夺疗法（ADT）。本研究旨在确定与历史常规对所有患者使用盆腔淋巴结放疗和ADT相比，这种基于反应的方法在2年无进展生存方面是否达到非劣效性。
研究概览
详细说明
在根治性前列腺切除术后，许多男性尽管没有可见的转移性疾病，但仍会经历生化复发。标准挽救性放疗虽然有效，但通常包括普遍使用雄激素剥夺疗法和盆腔淋巴结放疗，这可能使许多患者暴露于不必要的毒性中。
本研究评估了一种基于反应的适应策略，使用在Ethos自适应放疗平台上实施的次分割或超次分割前列腺窝放疗。所有参与者将接受5次前列腺窝放疗。从治疗开始后5周，生化反应将被定义为PSA <0.05 ng/mL或较治疗前PSA下降0.2 ng/mL。反应者将接受观察。无反应者将依次接受5次盆腔淋巴结立体定向放疗和为期4个月的雄激素剥夺疗法疗程。
主要目标是确定基于PSA反应的适应升级是否在2年无进展生存方面不劣于历史对照数据。次要结果包括患者报告的激素、泌尿和肠道症状（EPIC-26），以及医生评级的胃肠道和泌尿生殖系统毒性。探索性目标包括评估局部区域和远处失败。
这种方法可以减少反应者不必要的毒性，同时允许对无反应者进行早期选择性强化，缩短所有患者的总治疗时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Neufeld, MS
- 电话号码：214-645-8525
- 邮箱：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center-Dallas
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接触：
- Sarah Neufeld, MS
- 邮箱：Sarah.Neufeld@utsouthwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁、组织学确诊为前列腺腺癌的男性患者，在局限性前列腺癌阶段（10年内）接受过前列腺切除术，术后PSA（持续或升高）≥0.05 ng/mL。
- 入组前≥4个月接受过根治性前列腺切除术，无淋巴结转移（pN0或pNx）。
- 体能状态ECOG 0-2分。
注册前90天内至少进行盆腔影像学检查，未明确发现区域或远处转移性疾病。可疑发现可由研究者酌情决定是否允许。影像学检查具体要求如下：
- PSA≥0.2 ng/mL：需使用FDA批准的前列腺癌先进显像剂（如PSMA）进行正电子发射断层扫描（PET）。
- PSA＜0.2 ng/mL：可使用上述显像剂进行PET检查，或由研究者酌情决定采用常规CT或MRI检查。
- 所有性生活活跃的男性必须同意在研究治疗期间及结束后60天内采取充分的避孕措施。若试验参与者的女性伴侣在研究期间怀孕或疑似怀孕，患者应立即告知其主治医生。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受雄激素剥夺疗法（ADT）＞3个月或抗雄激素疗法（AAT）＞30天。若曾接受较短疗程的上述治疗，需至少经过30天的“洗脱期”，并确认睾酮水平已恢复至＞50 ng/mL（解除去势状态）。
- 正在接受睾酮替代疗法（TRT）且拒绝停药（必须停止TRT，并在停药14天后证明可检测到PSA≥0.05 ng/mL且非去势睾酮水平＞50 ng/mL）。
- 既往接受过盆腔放疗。
- 未控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常，或研究者认为可能影响研究依从性的精神疾病/社会状况。
- 有膀胱颈或尿道狭窄病史且需要手术干预。
- 既往或当前患有其他恶性肿瘤，且研究者认为其自然病程或治疗可能主动干扰本研究的安全性或有效性评估。
- 需要反复全身或类固醇/灌肠治疗的活跃性炎症性肠病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究：基于PSA应答调整的挽救性放疗
所有参与者最初均接受前列腺窝放疗（RT），采用立体定向超低分割剂量（32.5 Gy，分5次完成，疗程2-4周），通过Ethos™在线自适应平台实施。 在放疗开始后约5周，评估PSA反应：
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使用Ethos在线自适应平台对前列腺窝进行立体定向超大分割放疗。
总剂量32.5 Gy，分5次进行，疗程2-4周。
仅对PSA无应答者进行序贯盆腔淋巴结放疗。
使用与前列腺窝放疗相同的立体定向技术，在4周内分5次给予25 Gy剂量。
按照机构标准给予GnRH激动剂或拮抗剂（亮丙瑞林、戈舍瑞林、地加瑞克）。
治疗持续时间为4个月，在盆腔淋巴结放疗开始前或开始后14天内启动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无失败
大体时间：放疗结束后2年
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首次出现PSA较挽救性放疗后最低值升高2 ng/dL、临床进展（局部/区域/远处）或因任何原因导致的死亡。
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放疗结束后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC-26 激素相关领域汇总评分
大体时间：基线和2年随访期间的定期时间点
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通过EPIC-26问卷评估的患者报告的激素症状严重程度指标
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基线和2年随访期间的定期时间点
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EPIC-26 泌尿生殖系统（GU）汇总领域评分
大体时间：基线及2年随访期间的定期间隔
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患者报告的泌尿生殖系统症状严重程度通过EPIC-26测量
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基线及2年随访期间的定期间隔
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EPIC-26 胃肠道 (GI) 总结领域评分
大体时间：基线和为期2年随访期间的定期时间点
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患者报告的通过EPIC-26测量的胃肠道症状严重程度
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基线和为期2年随访期间的定期时间点
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CTCAE v5.0 泌尿系统和胃肠道毒性
大体时间：基线及2年随访期间的定期时间点
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胃肠道和泌尿生殖系统不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用技术标准（CTCAE）第5.0版进行评估和分级。
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基线及2年随访期间的定期时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurelie Garant, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月14日
初级完成 (估计的)
2030年11月14日
研究完成 (估计的)
2030年11月14日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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