Fase II-studie av PSA-responsbasert androgen deprivasjonsterapi og nodal dekning for tidlig redningsstrålebehandling ved prostatakreft (RANGER) ((RANGER))
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter radikal prostatektomi opplever mange menn biokjemisk tilbakefall til tross for at de ikke har synlig metastatisk sykdom. Standard redningsstrålebehandling er effektiv, men inkluderer ofte universell bruk av androgendepriverende terapi og strålebehandling av bekkenlymfeknuter, noe som kan utsette mange pasienter for unødvendig toksisitet.
Studien evaluerer en respons-tilpasset strategi som bruker hypofraksjonert eller ultra-hypofraksjonert strålebehandling av prostatafossa levert på Ethos adaptiv stråleterapiplattform. Alle deltakere vil gjennomgå 5 fraksjoner av strålebehandling av prostatafossa. Ved 5 uker fra behandlingsstart vil biokjemisk respons bli definert som PSA <0,05 ng/mL eller en 0,2 ng/mL reduksjon fra førbehandlings-PSA. Respondere vil gjennomgå observasjon. Ikke-respondere vil motta sekvensiell stereotaktisk strålebehandling av bekkenlymfeknuter i 5 fraksjoner og en 4 måneders kur med ADT.
Primært mål er å fastslå om PSAA-respons-tilpasset eskalering oppnår ikke-underlegen 2-års progresjonsfrihet sammenlignet med historiske kontroldata. Sekundære utfall inkluderer pasientrapporterte hormonelle, urinvei- og tarmplager (EPIC-26), samt legevurderte gastrointestinale og genitourinære toksisiteter. Utforskende mål inkluderer evaluering av lokoregionalt og fjernsvikt.
Denne tilnærmingen kan redusere unødvendig toksisitet for respondere, samtidig som den muliggjør tidlig selektiv intensivering for ikke-respondere, noe som forkorter total behandlingsvarighet for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Neufeld, MS
- Telefonnummer: 214-645-8525
- E-post: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center-Dallas
-
Ta kontakt med:
- Sarah Neufeld, MS
- E-post: Sarah.Neufeld@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år med histologisk bekreftet prostatakarsinom behandlet med prostatektomi i lokaliserte forhold innen 10 år, med postoperativ PSA (vedvarende eller økende) på ≥0,05 ng/mL.
- Radikal prostatektomi ≥4 måneder før inkludering uten lymfeknuteinvolvering (pN0 eller pNx).
- Ytelsesstatus ECOG 0-2.
Ingen definitivt bevis på regional eller fjern metastatisk sykdom ved minst bekkenavbildning innen 90 dager etter registrering. Tvilaktige funn er tillatt etter forskerens skjønn. Avbildning spesifiseres som følger:
- PSA≥0,2 ng/mL: positronemisjonstomografi (PET) med FDA-godkjent avansert avbildningsmiddel for prostatakreft (f.eks. PSMA) kreves.
- PSA<0,2 ng/mL: PET med ovennevnte midler ELLER konvensjonell CT eller MRI etter forskerens skjønn.
- Alle seksuelt aktive menn må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens behandlingsperiode og i 60 dager etter. Hvis en kvinnelig partner av en studiedeltaker blir gravid eller mistenker graviditet mens subjektet deltar i denne studien, skal pasienten informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere androgenundertrykkende behandling (ADT) > 3 måneder ELLER anti-androgenbehandling (AAT) på > 30 dager. For kortere kurs av enten, kreves minst 30 dagers "utvaskingsperiode" med bekreftelse av opphørt kastrasjon av testosteron til >50 ng/mL.
- Pågående testosteronerstattende behandling (TRT) med nektelse om å avslutte (må stoppes med påvisning av påviselig PSA ≥0,05 ng/mL og ikke-kastrert testosteron >50 ng/mL etter 14 dagers TRT-opphør).
- Tidligere bekkenstrålebehandling.
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelse, eller psykisk sykdom/sosiale forhold som etter forskerens mening vil begrense samsvar med studiekravene.
- Historie med blærehals- eller urinrørsstriktur som krever prosedyreintervensjon.
- Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp eller behandling har potensial til å aktivt forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger av denne studien etter forskerens vurdering.
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever tilbakevendende systemisk eller steroid/klysterbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms: PSA-respons tilpasset bergingsstråleterapi
Alle deltakerne mottar først strålebehandling av prostatafossa (RT) ved bruk av stereotaktisk ultra-hypofraksjonert dosering (32,5 Gy i 5 fraksjoner over 2–4 uker) levert via Ethos™ online adaptiv plattform. Omtrent 5 uker etter RT-start vurderes PSA-respons:
|
Stereotaktisk ultrahypofraksjonert strålebehandeling levert til prostatafossa ved bruk av Ethos online adaptiv plattform.
Total dose på 32,5 Gy administrert i 5 fraksjoner over 2-4 uker.
Sekvensiell bekkenlymfeknutestråling gitt kun til PSA-nonrespondere.
Dose på 25 Gy gitt i 5 fraksjoner over 4 uker ved bruk av samme stereotaktiske teknikk som for prostatafossa-strålebehandling.
GnRH-agonist eller -antagonist (leuprolid, goserelin, degarelix) administrert i henhold til institusjonell standard.
Terapivarighet er 4 måneder, starter før eller innen 14 dager etter start av strålebehandling av bekkenlymfeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra feil
Tidsramme: 2 år etter slutten av strålebehandling
|
første forekomst av økning i PSA på 2 ng/dL over nadir etter rednings-RT, klinisk progresjon (lokal/regional/fjern) eller død av hvilken som helst årsak.
|
2 år etter slutten av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC-26 hormonell sammendragsdomene-poengsum
Tidsramme: Baseline og regelmessige intervaller i løpet av 2 års oppfølging
|
Pasientrapportert hormonell symptomalvorlighetsmål ved bruk av EPIC-26-spørreskjemaet
|
Baseline og regelmessige intervaller i løpet av 2 års oppfølging
|
|
EPIC-26 Genitourinary (GU) sammendragsdomene poengsum
Tidsramme: Baseline og regelmessige intervaller i løpet av 2 års oppfølging
|
Pasientrapportert måling av alvorlighetsgrad for genitourinsymptomer med EPIC-26
|
Baseline og regelmessige intervaller i løpet av 2 års oppfølging
|
|
EPIC-26 Gastrointestinal (GI) sammendragsdomene poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og regelmessige intervaller i løpet av 2 års oppfølging
|
Pasientrapportert gastrointestinal alvorlighetsgrad målt med EPIC-26
|
Utgangspunkt og regelmessige intervaller i løpet av 2 års oppfølging
|
|
CTCAE v5.0 toksisitet urin- og mage-tarmkanalen
Tidsramme: Utgangspunkt og regelmessige intervaller under oppfølging i 2 år
|
GI- og GU-bivirkninger vil bli vurdert og graderet i henhold til National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
|
Utgangspunkt og regelmessige intervaller under oppfølging i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Androgenantagonister
Andre studie-ID-numre
- 20251220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .