Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av PSA-responsbaserad androgen deprivationsbehandling och nodal täckning för prostatacancer tidig räddningsstrålbehandling (RANGER) ((RANGER))

25 juni 2026 uppdaterad av: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Fas II-studie av PSA-responsbaserad androgen deprivationsbehandling och nodal täckning för tidig räddningsstrålbehandling vid prostatacancer (RANGER)

Denna fas II-studie med enkel arm utvärderar ett PSA-svarsanpassat tillvägagångssätt för räddningsstrålbehandling efter radikal prostatektomi vid prostatacancer. Alla deltagare kommer att få hypofrak-tionerad stereotaktisk strålbehandling till prostataläget. Vid 5 veckor kommer det biokemiska svaret att utvärderas. Responderare kommer att fortsätta med observation, medan icke-responderare kommer att få sekventiell strålbehandling av bäckenets lymfkörtlar och 4 månaders androgen depriverande terapi (ADT). Studien syftar till att avgöra om detta svarsbaserade tillvägagångssätt uppnår icke-underlägsen 2-årig progressionfrihet jämfört med historiska utfall vid användning av rutinmässig strålbehandling av bäckenets lymfkörtlar och ADT hos alla patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter radikal prostatektomi upplever många män biokemisk återkomst trots att de inte har någon synlig metastatisk sjukdom. Standard räddningsstrålbehandling är effektiv men inkluderar ofta universell användning av androgen deprivationsbehandling och strålbehandling av bäckenets lymfknutor, vilket kan utsätta många patienter för onödig toxicitet.

Studien utvärderar en responsanpassad strategi som använder hypofraktionerad eller ultra-hypofraktionerad strålbehandling av prostatafossan som levereras på Ethos adaptiva strålbehandlingsplattform. Alla deltagare kommer att genomgå 5 fraktioner av strålbehandling av prostatafossan. Vid 5 veckor från behandlingsstart kommer biokemisk respons att definieras som PSA <0,05 ng/mL eller en 0,2 ng/mL minskning från PSA före behandling. Respondenter kommer att genomgå observation. Icke-respondenter kommer att få sekventiell stereotaktisk strålbehandling av bäckenets lymfknutor i 5 fraktioner och en 4 månaders kurs av ADT.

Primärt syfte är att avgöra om PSA-responsanpassad eskalering uppnår icke-underlägsen 2-årig frihet från progression jämfört med historisk kontroll data. Sekundära utfall inkluderar patientrapporterade hormonella, urin- och tarmsymptom (EPIC-26), samt läkarutvärderade gastrointestinala och urogenitala toxiciteter. Explorativa mål inkluderar utvärdering av lokoregional och fjärr-förlust.

Detta tillvägagångssätt kan minska onödig toxicitet för respondenter samtidigt som det möjliggör tidig selektiv intensifiering för icke-respondenter, vilket förkortar total behandlingslängd för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥18 år med histologiskt bekräftad prostatacancer (adenokarcinom) behandlade med prostatektomi i lokaliserad fas inom 10 år, med postoperativt PSA (kvarstående eller stigande) på ≥0,05 ng/mL.
  • Radikal prostatektomi ≥4 månader före inkludering utan lymfkörtelinvolvering (pN0 eller pNx).
  • ECOG prestationsstatus 0–2.

  • Inga tydliga tecken på regional eller avlägsen metastaserad sjukdom baserat på åtminstone bäckenbildtagning inom 90 dagar före registrering. Tveksamma fynd tillåts efter bedömning av huvudprövningsledaren. Bildtagning specificeras enligt följande:

    • PSA ≥0,2 ng/mL: Positronemissionstomografi (PET) med FDA-godkänd avancerad kontrastvätska för prostatacancer (t.ex. PSMA) krävs.
    • PSA <0,2 ng/mL: PET med ovan nämnda kontrastmedel ELLER konventionell DT eller MR efter bedömning av huvudprövningsledaren.
  • Alla sexuellt aktiva män måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 60 dagar därefter. Om en kvinnlig partner till en försöksperson blir gravid eller misstänker graviditet medan deltagaren ingår i studien ska patienten omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidig androgendepriverande behandling (ADT) >3 månader ELLER antiandrogenbehandling (AAT) >30 dagar. För kortare behandlingar av någon typ krävs minst 30 dagars uttvättningsperiod med bekräftelse av återgång till testosteron >50 ng/mL.
  • Pågående testosteronsubstitutionsbehandling (TRT) med vägran att avbryta (måste avbrytas med påvisbart PSA ≥0,05 ng/mL och icke-kastrationsnivåer av testosteron >50 ng/mL efter 14 dagars TRT-upphör).
  • Tidig strålbehandling i bäckenet.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil kärlkramp (angina pectoris), hjärtarytmi eller psykisk sjukdom/sociala omständigheter som enligt huvudprövningsledaren skulle begränsa följsamheten till studiekraven.
  • Tidigare blåshals- eller urinrörsstriktur som krävt procedurför ingrepp.
  • Patienter med tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling enligt huvudprövningsledaren kan aktivt påverka säkerhets- eller effektbedömningarna i denna studie.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver återkommande systemisk eller steroid-/klysma-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad: PSA-responsanpassad räddningsstrålbehandling

Alla deltagare får initialt strålbehandling (RT) mot prostatafossan med stereotaktisk ultrahypofraktionerad dosering (32,5 Gy i 5 fraktioner över 2–4 veckor) som levereras via Ethos™ online adaptiv plattform.

Cirka 5 veckor efter RT-initiering bedöms PSA-svar:

  • Responders: Patienter med PSA <0,05 ng/mL eller en minskning på ≥0,2 ng/mL jämfört med pre-RT PSA genomgår observation utan ytterligare omedelbar behandling.
  • Non-Responders: Patienter som inte uppfyller svarskriterierna får sekventiell strålbehandling av bäckenets lymfkörtlar (25 Gy i 5 fraktioner över ≤4 veckor) plus androgen deprivationsbehandling (ADT) i 4 månader. Strålbehandling av bäckenets lymfkörtlar inleds inom 14 dagar efter svarsbedömningen. ADT (GnRH-agonister/antagonister, t.ex. leuprolid, goserelin, degarelix) startas före eller inom 14 dagar från start av strålbehandling av bäckenets lymfkörtlar.
Strålning: Strålbehandling av prostatafossan
Stereotaktisk ultra hypofraktionerad strålbehandning som levereras till prostatafossan med hjälp av Ethos online adaptiva plattformen. Total dos på 32,5 Gy administrerad i 5 fraktioner över 2-4 veckor.
Strålning: Bäckenlymfkörtelstrålning
Sekventiell strålbehandling av bäcknoder som endast ges till PSA-icke-svarare. Dos på 25 Gy ges i 5 fraktioner över 4 veckor med samma stereotaktiska teknik som för strålbehandling av prostataloggen.
Läkemedel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
GnRH-agonist eller antagonist (leuprolid, goserelin, degarelix) administreras enligt institutionell standard. Behandlingslängden är 4 månader, med start före eller inom 14 dagar efter initiering av strålbehandling av lymfkörtlarna i bäckenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från misslyckande
Tidsram: 2 år från avslutad strålbehandling
första förekomsten av PSA-ökning med 2 ng/dL ovanför lägsta värdet efter räddande strålbehandling, klinisk progression (lokal/regional/avlägsen) eller död av vilken orsak som helst.
2 år från avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPIC-26 hormonell sammanfattningsdomänpoäng
Tidsram: Baseline och regelbundna intervall under 2 års uppföljning
Patientrapporterad mätning av hormonella symtomens svårighetsgrad med EPIC-26-formuläret
Baseline och regelbundna intervall under 2 års uppföljning
EPIC-26 Genitourinära (GU) sammanfattningsdomänpoäng
Tidsram: Baslinje och regelbundna intervall under 2 års uppföljning
Patientrapporterad mätning av symptomens svårighetsgrad i urogenitaltrakten med EPIC-26
Baslinje och regelbundna intervall under 2 års uppföljning
EPIC-26 Gastrointestinal (GI) sammanfattningsdomänpoäng
Tidsram: Baseline och regelbundna intervall under 2-års uppföljning
Patientrapporterad gastrointestinal svårighetsgrad mätt med EPIC-26
Baseline och regelbundna intervall under 2-års uppföljning
CTCAE v5.0 toxicitet GU och GI
Tidsram: Baslinje och regelbundna intervall under 2 års uppföljning
GI- och GU-biverkningar kommer att bedömas och graderas enligt National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Baslinje och regelbundna intervall under 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

14 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20251220

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera