Ensayo de Fase II de Terapia de Privación Androgénica Basada en la Respuesta del PSA y Cobertura Nodal para Radioterapia de Salvamento Temprano del Cáncer de Próstata (RANGER) ((RANGER))

Criterios de inclusión:

• Hombres de edad ≥18 años con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente tratados con prostatectomía en el ámbito localizado dentro de los 10 años anteriores, con PSA postoperatorio (persistente o en aumento) de ≥0,05 ng/mL.
• Prostatectomía radical ≥4 meses antes de la inscripción sin afectación ganglionar (pN0 o pNx).
• Estado funcional ECOG 0-2.

• Sin evidencia definitiva de enfermedad metastásica regional o distante mediante al menos imágenes pélvicas dentro de los 90 días previos al registro. Se permiten hallazgos equívocos a discreción del investigador. Las modalidades de imagen se especifican de la siguiente manera:

  • PSA ≥0,2 ng/mL: se requiere tomografía por emisión de positrones (PET) con un agente de imagen avanzado aprobado por la FDA para el cáncer de próstata (por ejemplo, PSMA).
  • PSA <0,2 ng/mL: PET con los agentes mencionados anteriormente O tomografía computarizada (TC) convencional o resonancia magnética (RM) a discreción del investigador.
• Todos los hombres sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de las terapias del estudio y un período de 60 días después. Si la pareja femenina de un participante del ensayo queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras el sujeto participa en este estudio, el paciente debe informar inmediatamente a su médico tratante.
• Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Terapia de privación de andrógenos (ADT) previa >3 meses O terapia antiandrogénica (AAT) >30 días. Para cursos más cortos de cualquiera de ellos, se requiere un período de "lavado" de al menos 30 días con confirmación de resolución de la castración de testosterona a >50 ng/mL.
• Terapia de reemplazo de testosterona (TRT) en curso con negativa a suspenderla (debe interrumpirse con demostración de PSA detectable ≥0,05 ng/mL y testosterona no castrante >50 ng/mL después de 14 días de cesación de la TRT).
• Radioterapia pélvica previa.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de estenosis del cuello vesical o uretral que requiera intervención procedimental.
• Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir activamente con las evaluaciones de seguridad o eficacia de este estudio, en opinión del investigador.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera terapia sistémica recurrente o con esteroides/enemas.