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전립선암 초기 구제 방사선치료를 위한 PSA 반응 기반 안드로겐 박탈 치료 및 림프절 조사 임상 2상 시험 (RANGER) ((RANGER))

2025년 12월 16일 업데이트: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

전립선암 조기 구제 방사선치료를 위한 PSA 반응 기반 안드로겐 박탈 요법 및 림프절 조사 범위에 관한 2상 임상시험 (RANGER)

이 2상 단일군 연구는 전립선암의 근치적 전립선 절제술 후 구조적 방사선치료에 대한 PSA 반응 기반 접근법을 평가합니다. 모든 참가자는 전립선와에 저분할 정위적 방사선치료를 받게 됩니다. 5주 후에 생화학적 반응을 평가할 것입니다. 반응자는 관찰을 진행하고, 비반응자는 순차적 골반 림프절 방사선치료와 4개월의 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받게 됩니다. 이 연구는 이 반응 기반 접근법이 모든 환자에게 일상적인 골반 림프절 방사선치료와 ADT를 사용한 역사적 결과와 비교하여 2년 무진행 생존율에서 비열등성을 달성하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선 절제술 후, 많은 남성들이 가시적인 전이성 질환이 없음에도 생화학적 재발을 경험합니다. 표준 구제 방사선 치료는 효과적이지만, 종종 보편적인 안드로겐 박탈 요법 및 골반 림프절 방사선 치료를 포함하여 많은 환자들에게 불필요한 독성을 노출시킬 수 있습니다.

이 연구는 Ethos 적응형 방사선 치료 플랫폼에서 제공되는 저분할 또는 초저분할 전립선와 방사선 치료를 사용한 반응 적응 전략을 평가합니다. 모든 참가자는 전립선와 방사선 치료 5회를 받게 됩니다. 치료 시작 5주 후, 생화학적 반응은 PSA <0.05 ng/mL 또는 치료 전 PSA 대비 0.2 ng/mL 감소로 정의됩니다. 반응자는 관찰을 받게 됩니다. 비반응자는 5회의 순차적 골반 림프절 정위 방사선 치료와 4개월간의 ADT 과정을 받게 됩니다.

주요 목표는 PSAA 반응 적응 에스컬레이션이 역사적 대조군 데이터와 비교하여 비열등한 2년 무진행 생존을 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 호르몬, 비뇨기 및 장 증상(EPIC-26)과 의사가 평가한 위장관 및 비뇨생식기 독성이 포함됩니다. 탐색적 목표에는 국소 및 원격 실패 평가가 포함됩니다.

이 접근법은 반응자에게 불필요한 독성을 줄이는 동시에 비반응자에게 조기 선택적 강화를 허용하여 모든 환자의 총 치료 기간을 단축할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소화된 전립선암으로 전립선적출술을 받은 후 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있는 18세 이상의 남성으로, 수술 후 PSA(지속적 또는 상승)가 ≥0.05ng/mL인 경우. 단, 진단 후 10년 이내여야 합니다.
  • 등록 4개월 전 이상에 근치적 전립선적출술을 받았으며 림프절 침범이 없는 경우(pN0 또는 pNx)
  • 수행능력 상태 ECOG 0-2

  • 등록일 기준 90일 이내에 최소 골반 영상 검사에서 국소 또는 원격 전이성 질환의 명확한 증거가 없어야 합니다. 모호한 소견은 연구자의 판단에 따라 허용됩니다. 영상 검사는 다음과 같이 지정됩니다:

    • PSA≥0.2ng/mL: FDA 승인 전립선암 고급 영상제(예: PSMA)를 이용한 양전자방출단층촬영(PET)이 필요합니다.
    • PSA <0.2 n/gm: 위에 언급된 제제를 이용한 PET 또는 연구자의 판단에 따라 기존 CT 또는 MRI.
  • 성적으로 활동적인 모든 남성은 연구 치료 기간 동안 및 이후 60일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 참가자의 여성 파트너가 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 참가자는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 이전 안드로겐 차단 요법(ADT) 3개월 초과 또는 항안드로겐 요법(AAT) 30일 초과. 더 짧은 기간의 치료를 받은 경우, 최소 30일의 "워시아웃" 기간이 필요하며, 고환절제가 해소되어 테스토스테론이 >50ng/mL로 회복되었음을 확인해야 합니다.
  • 중단을 거부하는 지속적인 테스토스테론 대체 요법(TRT)(TRT 중단 후 14일 이내에 검출 가능한 PSA ≥0.05ng/mL 및 비고환절제 수준의 테스토스테론 >50ng/mL을 증명하며 중단해야 함)
  • 이전 골반 방사선 치료
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환
  • 시술적 개입이 필요한 방광경부 또는 요도 협착 병력.
  • 연구자의 견해로 자연 경과 또는 치료가 본 연구의 안전성 또는 유효성 평가에 적극적으로 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
  • 반복적인 전신 또는 스테로이드/관장 치료가 필요한 활동성 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군: PSA 반응 적응성 구제 방사선 치료

모든 참가자는 초기에 Ethos™ 온라인 적응형 플랫폼을 통해 전달되는 입체조사 초고분할 용량(32.5 Gy를 5회 분할하여 2-4주 동안)을 사용하여 전립선와 방사선치료(RT)를 받습니다.

RT 시작 후 약 5주 경과 시, PSA 반응을 평가합니다:

  • 반응군: PSA <0.05 ng/mL 또는 RT 전 PSA 대비 ≥0.2 ng/mL 감소를 보이는 환자는 추가 즉시 치료 없이 관찰을 진행합니다.
  • 비반응군: 반응 기준을 충족하지 못한 환자는 순차적 골반 림프절 RT(25 Gy를 5회 분할하여 ≤4주 동안)와 4개월간의 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받습니다. 골반 림프절 RT는 반응 평가 후 14일 이내에 시작됩니다. ADT(GnRH 작용제/길항제, 예: 르프롤라이드, 고세렐린, 데가렐릭스)는 골반 림프절 RT 시작 전 또는 시작 후 14일 이내에 시작됩니다.
방사능: 전립선 와 방사선 치료
Ethos 온라인 적응 플랫폼을 사용하여 전립선와에 전달된 입체조사 초저분할 방사선 치료. 총 32.5 Gy의 선량을 5회 분할하여 2-4주 동안 투여.
방사능: 골반 림프절 방사선 치료
PSA 비반응자에게만 시행되는 순차적 골반 림프절 방사선 치료. 전립선와 방사선 치료와 동일한 정위적 방사선 치료 기술을 사용하여 4주 동안 5회 분할로 25 Gy의 선량을 투여합니다.
의약품: 안드로겐 박탈 요법 (ADT)
GnRH 작용제 또는 길항제(류프로렐라이드, 고세렐린, 데가렐릭스)를 기관 표준에 따라 투여합니다. 치료 기간은 골반 림프절 방사선치료 시작 전 또는 시작 후 14일 이내에 시작하여 4개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패로부터의 자유
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
구제 방사선 치료 후 최저점보다 PSA가 2 ng/dL 이상 상승한 첫 번째 발생, 임상적 진행(국소/국소 림프절/원격), 또는 모든 원인에 의한 사망.
방사선 치료 종료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC-26 호르몬 요약 도메인 점수
기간: 기준선 및 2년 추적 관찰 기간 중 정기적인 간격
EPIC-26 설문지를 통해 측정한 환자가 보고한 호르몬 증상 심각도 척도
기준선 및 2년 추적 관찰 기간 중 정기적인 간격
EPIC-26 비뇨생식기(GU) 요약 도메인 점수
기간: 2년 추적 관찰 기간 중 기준선 및 정기적인 간격
환자가 보고한 EPIC-26을 통한 비뇨생식기 증상 중증도 측정
2년 추적 관찰 기간 중 기준선 및 정기적인 간격
EPIC-26 위장관(GI) 요약 영역 점수
기간: 2년 추적 관찰 동안의 기준선 및 정기적 간격
환자 보고 EPIC-26으로 측정된 위장관 증상 중증도
2년 추적 관찰 동안의 기준선 및 정기적 간격
CTCAE v5.0 독성 비뇨생식기 및 위장관
기간: 2년 추적 관찰 기간 동안의 기준선 및 정기적 간격
위장관 및 비뇨생식기계 이상반응은 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통기술기준(CTCAE) 제5.0판에 따라 평가 및 등급이 매겨질 것입니다.
2년 추적 관찰 기간 동안의 기준선 및 정기적 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251220

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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