Studio di Fase II sulla Terapia di Privazione Androgenica Basata sulla Risposta al PSA e sulla Copertura dei Linfonodi per la Radioterapia di Salvataggio Precoce del Cancro alla Prostata (RANGER) ((RANGER))

Criteri di inclusione:

• Uomini di età ≥18 anni con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, trattati con prostatectomia in ambito localizzato entro 10 anni, con PSA post-operatorio (persistente o in aumento) di ≥0,05 ng/mL.
• Prostatectomia radicale ≥4 mesi prima dell'arruolamento senza coinvolgimento linfonodale (pN0 o pNx)
• Stato di performance ECOG 0-2

• Nessuna evidenza definitiva di malattia metastatica regionale o distante mediante almeno imaging pelvico entro 90 giorni dalla registrazione. Riscontri equivoci sono consentiti a discrezione dello sperimentatore. L'imaging è specificato come segue:

  • PSA≥0,2 ng/mL: richiesta tomografia a emissione di positroni (PET) con agente di imaging avanzato approvato dalla FDA per il cancro alla prostata (es. PSMA).
  • PSA <0,2 ng/mL: PET con gli agenti sopra indicati O TC convenzionale o RM a discrezione dello sperimentatore.
• Tutti gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata delle terapie dello studio e per un periodo di 60 giorni successivo. Se una partner femminile di un partecipante alla sperimentazione rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il soggetto partecipa a questo studio, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT) > 3 mesi O terapia anti-androgenica (AAT) > 30 giorni. Per cicli più brevi di entrambi, è richiesto un periodo di "wash out" di almeno 30 giorni con conferma della risoluzione della castrazione del testosterone a >50 ng/mL.
• Terapia sostitutiva del testosterone (TRT) in corso con rifiuto di interromperla (deve essere interrotta con dimostrazione di PSA rilevabile ≥0,05 ng/mL e testosterone non castrato >50 ng/mL dopo 14 giorni dalla cessazione della TRT)
• Precedente radioterapia pelvica
• Malattia intercorrente non controllata, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Storia di stenosi del collo vescicale o uretrale che richiede intervento procedurale.
• Pazienti con una neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire attivamente con le valutazioni di sicurezza o efficacia di questo studio secondo il parere dello sperimentatore.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede terapia sistemica ricorrente o con steroidi/clisteri