Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú PSA-válasz alapú androgén-deprivációs terápia és nyirokcsomó-lefedettség vizsgálata prosztatarák korai mentő sugárterápiájára (RANGER) ((RANGER))

2026. június 25. frissítette: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Fázis II vizsgálat a PSA-válasz alapú androgén deprivációs terápiáról és a nyirokcsomó-lefedettségről a prosztatarák korai szalvázsugárkezelésében (RANGER)

Ez a II. fázisú, egykarú vizsgálat egy PSA-válasz-adaptált megközelítést értékel a radikális prosztataeltávolítás utáni mentő sugárkezelésben prosztatarák esetén. Minden résztvevő hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelést kap a prosztatafossa területén. 5 hétenként biokémiai választ értékelnek. A válaszadók megfigyelésre kerülnek, míg a nem válaszadók szekvenciális medencecsomó-sugárkezelést és 4 hónapos androgen deprivációs terápiát (ADT) kapnak. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez a válaszalapú megközelítés eléri-e a nem alacsonyabb 2 éves progressziómentességet a történelmi eredményekhez képest, amelyek minden betegnél rutin medencecsomó-sugárkezelést és ADT-t alkalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radikális prostatectomia után sok férfi biokémiai recidívát tapasztal, annak ellenére, hogy nincs látható metastatikus betegség. A szabványos salvage sugárkezelés hatékony, de gyakran magában foglalja az androgen deprivációs terápia és a medencei nyirokcsomó-sugárkezelés univerzális alkalmazását, ami sok beteget szükségtelen toxicitásnak tehet ki.

A tanulmány egy válaszadaptált stratégiát értékel ki, amely hipofrakcionált vagy ultrahipofrakcionált prostate fossa sugárkezelést alkalmaz az Ethos adaptív sugárterápiás platformon. Minden résztvevő 5 frakció prostate fossa sugárkezelésben részesül. A kezelés kezdetétől számított 5 héttel később a biokémiai választ a PSA <0,05 ng/mL vagy a kezelés előtti PSA 0,2 ng/mL-es csökkenéseként határozzák meg. A válaszadók megfigyelés alá kerülnek. A nem válaszadók szekvenciális medencei nyirokcsomó-sztereotaxiás sugárkezelést kapnak 5 frakcióban, valamint egy 4 hónapos ADT-kurzust.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a PSA-válasz alapján adaptált eszkaláció eléri-e a történelmi kontrolladatokhoz képest nem alacsonyabb 2 éves progressziómentességet. A másodlagos eredmények között szerepelnek a betegek által jelentett hormonális, vizelet- és bélpanaszok (EPIC-26), valamint az orvos által osztályozott gasztrointesztinális és genitourináris toxicitások. A feltáró célkitűzések közé tartozik a lokoregionális és távoli kudarcok értékelése.

Ez a megközelítés csökkentheti a szükségtelen toxicitást a válaszadók számára, miközben lehetővé teszi a nem válaszadók korai szelektív intenzifikációját, és lerövidíti az összes beteg teljes kezelési időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak, 18 évnél idősebbek, hisztológiailag igazolt prosztataadenokarcinómával, akiket lokalizált környezetben prosztatektómiával kezeltek az elmúlt 10 évben, és posztoperatív PSA-értékük (perzisztens vagy emelkedő) ≥0,05 ng/mL.
  • Radikális prosztatektómia legalább 4 hónappal a beiratkozás előtt, csomóérintettség nélkül (pN0 vagy pNx)
  • Teljesítményállapot ECOG 0-2

  • Nincs egyértelmű bizonyíték regionális vagy távoli metastatikus megbetegedésre legalább medencei képalkotással a regisztrációtól számított 90 napon belül. Kétértelmű eredmények megengedettek a vizsgálatvezető döntése alapján. A képalkotás a következőképpen van meghatározva:

    • PSA ≥0,2 ng/mL: pozitronemissziós tomográfia (PET) szükséges, FDA által jóváhagyott fejlett képalkotó anyaggal prosztatarákhoz (pl. PSMA).
    • PSA <0,2 ng/mL: PET a fent említett anyagokkal VAGY hagyományos CT vagy MRI a vizsgálatvezető döntése alapján.
  • Minden szexuálisan aktív férfinak egyet kell értenie megfelelő fogamzásgátlás használatával a vizsgálati terápiák időtartama alatt és további 60 napig. Ha a vizsgálati résztvevő női partnere terhes lesz vagy gyanítja, hogy terhes, miközben a beteg részt vesz ebben a vizsgálatban, a betegnek azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
  • Képesség a megértésre és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi androgén deprivációs terápia (ADT) > 3 hónap VAGY antiandrogén terápia (AAT) > 30 nap. Rövidebb kurzusok esetén legalább 30 napos „kipihentetési” időszak szükséges, megerősített feloldott kasztrációval, a tesztoszteron >50 ng/mL értékre.
  • Folyamatban lévő tesztoszteronpótló terápia (TRT), amelynek megszakítását a beteg megtagadja (le kell állítani, és be kell mutatni észlelhető PSA ≥0,05 ng/mL és nem kasztrált tesztoszteron >50 ng/mL értéket a TRT megszüntetését követő 14 nap után)
  • Korábbi medencei sugárterápia
  • Nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetes kongesztív szívbajt, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, vagy pszichiátriai betegséget/szociális helyzetet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Húgyhólyag-nyaki vagy húgycsősztriktúra előzménye, amely beavatkozást igényel.
  • Beteg, akinek korábbi vagy egyidejű daganatának természetes lefolyása vagy kezelése a vizsgálatvezető véleménye szerint aktívan beavatkozik a vizsgálat biztonsági vagy hatékonysági értékelésébe.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, amely visszatérő rendszeres vagy szteroid/beöntés terápiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú: PSA-válaszra alkalmazott mentő sugárkezelés

Az összes résztvevő kezdetben prosztatafossa sugárkezelést (RT) kap, amelyet sztereotaktikus ultrahipofrakcionált dózisban (32,5 Gy 5 frakcióban 2-4 hét alatt) adnak be az Ethos™ online adaptív platformon keresztül.

Az RT kezdését követően kb. 5 héttel értékelik a PSA-választ:

  • Válaszadók: Azok a betegek, akiknél a PSA <0,05 ng/mL vagy legalább 0,2 ng/mL csökkenés történt az RT előtti PSA-értékhez képest, további azonnali kezelés nélkül figyelésre kerülnek.
  • Nem válaszadók: Azok a betegek, akik nem felelnek meg a válaszfeltételeknek, szekvenciális medencecsomó-sugárkezelést kapnak (25 Gy 5 frakcióban ≤4 hét alatt) plusz 4 hónapig tartó androgénmegvonásos kezelést (ADT). A medencecsomó-sugárkezelés a válaszértékelést követő 14 napon belül kezdődik. Az ADT (GnRH agonisták/antagonisták, pl. leuprolid, goszerelin, degarelix) a medencecsomó-sugárkezelés kezdete előtt vagy azon belül 14 napon belül kezdődik.
Sugárzás: Prosztatafossa radioterápia
Stereotaxiás ultrahipofrakcionált sugárkezelés a prosztatamélyedékre, az Ethos online adaptív platformmal történő alkalmazással. Teljes dózis 32,5 Gy, amelyet 5 frakcióban adnak be 2-4 hét alatt.
Sugárzás: Medencei nyirokcsomó-sugárkezelés
A medencei nyirokcsomó-sugárkezelést csak a PSA nem reagálóknak szolgáltatják. Az adag 25 Gy, amelyet 5 frakcióban osztanak ki 4 hét alatt, ugyanazzal a sztereotaktikus technikával, mint a prosztataágy RT.
Drog: Androgén Megvonásos Terápia (ADT)
GnRH-agonista vagy antagonista (leuprolid, goszerelin, degarelix) az intézményi szabvány szerint alkalmazva. A terápia időtartama 4 hónap, a medencei nyirokcsomó-sugárkezelés megkezdése előtt vagy az első 14 napon belül kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kudarctól mentesség
Időkeret: 2 év a sugárkezelés befejezésétől
az első alkalom, amikor a PSA 2 ng/dL-lel meghaladja a mentő RT utáni nadírt, klinikai progresszió (lokális/regionális/distális) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
2 év a sugárkezelés befejezésétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPIC-26 hormonális összegző tartománypontszám
Időkeret: Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés során
A beteg által jelentett hormonális tünetek súlyosságának mérése az EPIC-26 kérdőívvel
Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés során
EPIC-26 Genitourináris (GU) összefoglaló tartomány pontszám
Időkeret: Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés során
A beteg által jelentett genitourinális tünetek súlyosságának mérése az EPIC-26 segítségével
Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés során
EPIC-26 Gastrointestinalis (GI) összefoglaló tartománypontszám
Időkeret: Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés során
A beteg által jelzett gastrointestinalis súlyosság mérése az EPIC-26 segítségével
Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés során
CTCAE v5.0 méregesség HU és GI
Időkeret: Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés alatt
A GI és GU mellékhatásokat az Országos Rák Intézet Közös Technológiás Mellékhatási Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékelik és osztályozzák.
Alapvonal és rendszeres időközök a 2 éves követés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20251220

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel