Fase II-onderzoek naar PSA-respons-gebaseerde androgeendeprivatietherapie en nodale bestraling voor vroege salvage radiotherapie bij prostaatkanker (RANGER) ((RANGER))
Fase II-onderzoek naar PSA-respons-gerichte androgenendeprivatie en nodale bestraling bij vroegtijdige salvage radiotherapie voor prostaatkanker (RANGER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na radicale prostatectomie ervaren veel mannen biochemische recidief ondanks dat er geen zichtbare metastatische ziekte aanwezig is. Standaard salvage radiotherapie is effectief maar omvat vaak universeel gebruik van androgeendeprivatie therapie en bekkenlymfeklier radiotherapie, wat veel patiënten kan blootstellen aan onnodige toxiciteit.
De studie evalueert een respons aangepaste strategie met behulp van hypofractioneerde of ultra-hypofractioneerde prostaatfossa radiotherapie uitgevoerd op het Ethos adaptieve radiotherapie platform. Alle deelnemers zullen 5 fracties prostaatfossa radiotherapie ondergaan. Na 5 weken vanaf de start van de behandeling wordt biochemische respons gedefinieerd als PSA <0.05 ng/mL of een 0.2 ng/mL daling ten opzichte van de pre-behandeling PSA. Responders zullen onder observatie worden geplaatst. Non-responders zullen opeenvolgende bekkenlymfeklier stereotactische radiotherapie ontvangen in 5 fracties en een 4 maanden durende kuur ADT.
Primair doel is te bepalen of PSAA respons aangepaste escalatie niet-inferieure 2-jaars progressievrijheid bereikt vergeleken met historische controlegegevens. Secundaire uitkomsten omvatten door patiënten gerapporteerde hormonale, urine- en darmklachten (EPIC-26), evenals door artsen beoordeelde gastro-intestinale en genito-urinaire toxiciteiten. Exploratieve doelstellingen omvatten evaluatie van locoregionaal en distant falen.
Deze aanpak kan onnodige toxiciteit verminderen voor responders terwijl vroege selectieve intensivering mogelijk is voor non-responders, waardoor de totale behandelingsduur voor alle patiënten wordt verkort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Neufeld, MS
- Telefoonnummer: 214-645-8525
- E-mail: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center-Dallas
-
Contact:
- Sarah Neufeld, MS
- E-mail: Sarah.Neufeld@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥18 jaar met histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom behandeld met prostatectomie in de gelokaliseerde setting binnen 10 jaar, met postoperatieve PSA (persistent of stijgend) van ≥0,05 ng/mL.
- Radicale prostatectomie ≥4 maanden voor inschrijving zonder lymfeklierbetrokkenheid (pN0 of pNx)
- Performance status ECOG 0-2
Geen duidelijke aanwijzingen voor regionale of verre metastatische ziekte door minimaal bekkenbeeldvorming binnen 90 dagen na registratie. Equivocale bevindingen zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker. Beeldvorming is als volgt gespecificeerd:
- PSA ≥0,2 ng/mL: positronemissietomografie (PET) met door de FDA goedgekeurd geavanceerd beeldvormingsmiddel voor prostaatkanker (bijv. PSMA) vereist.
- PSA <0,2 ng/mL: PET met bovengenoemde middelen OF conventionele CT of MRI naar goeddunken van de onderzoeker.
- Alle seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de studietherapieën en een periode van 60 dagen daarna. Als een vrouwelijke partner van een deelnemer zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl de proefpersoon deelneemt aan deze studie, moet de patiënt zijn behandelend arts onmiddellijk informeren.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere androgenendeprivatietherapie (ADT) > 3 maanden OF anti-androgentherapie (AAT) van > 30 dagen. Voor kortere kuren van beide is een "wash-out" periode van minimaal 30 dagen vereist met bevestiging van opgeloste castratie van testosteron tot >50 ng/mL.
- Doorlopende testosteronsuppletietherapie (TRT) met weigering om te stoppen (moet worden gestopt met aantoonbaar PSA ≥0,05 ng/mL en niet-gecastreerd testosteron >50 ng/mL na 14 dagen na stopzetting TRT)
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Ongereguleerde intercurrente ziekte, waaronder maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Geschiedenis van blaashals- of urethrastrictuur die procedurele interventie vereist.
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling het potentieel heeft om actief in te grijpen met de veiligheids- of effectiviteitsbeoordelingen van deze studie naar mening van de onderzoeker.
- Actieve inflammatoire darmziekte die terugkerende systemische of steroïde/klysmatherapie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single Arm: PSA-respons aangepaste salvage-radiotherapie
Alle deelnemers ontvangen aanvankelijk radiotherapie (RT) in de prostaatfossa met stereotactische ultra-hypofractionele dosering (32,5 Gy in 5 fracties over 2-4 weken) toegediend via het Ethos™ online adaptieve platform. Ongeveer 5 weken na de start van de RT wordt de PSA-respons beoordeeld:
|
Stereotactische ultra-hypofractionele radiotherapie toegediend aan de prostaatfossa met behulp van het Ethos online adaptieve platform.
Totale dosis van 32,5 Gy toegediend in 5 fracties gedurende 2-4 weken.
Sequentiele radiotherapie van de bekkenlymfeklieren uitsluitend toegediend aan PSA-nonresponders.
Dosis van 25 Gy gegeven in 5 fracties over 4 weken met gebruik van dezelfde stereotactische techniek als de radiotherapie van de prostaatloge.
GnRH-agonist of antagonist (leuprolide, gosereline, degarelix) toegediend volgens de institutionele standaard.
De therapieduur is 4 maanden, te beginnen vóór of binnen 14 dagen na de start van de bestraling van de bekkenlymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van falen
Tijdsspanne: 2 jaar na einde radiotherapie
|
eerste keer dat PSA stijgt met 2 ng/dL boven de post-salvage RT-nadir, klinische progressie (lokaal/regionaal/distant) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar na einde radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPIC-26 hormonaal samenvattend domeinscore
Tijdsspanne: Baseline en regelmatige intervallen tijdens 2 jaar follow-up
|
Patiëntgerapporteerde hormonale symptoomernst gemeten met de EPIC-26-vragenlijst
|
Baseline en regelmatige intervallen tijdens 2 jaar follow-up
|
|
EPIC-26 Genitourinaire (GU) samenvattingsdomeinscore
Tijdsspanne: Baseline en regelmatige intervallen gedurende 2 jaar follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerde ernst van genitourinaire symptomen gemeten met EPIC-26
|
Baseline en regelmatige intervallen gedurende 2 jaar follow-up
|
|
EPIC-26 Gastro-intestinaal (GI) samenvattingsdomeinscore
Tijdsspanne: Baseline en regelmatige intervallen tijdens 2 jaar follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale ernst gemeten door EPIC-26
|
Baseline en regelmatige intervallen tijdens 2 jaar follow-up
|
|
CTCAE v5.0 toxiciteit GU en GI
Tijdsspanne: Baseline en regelmatige intervallen gedurende 2 jaar follow-up
|
GI- en GU-bijwerkingen worden beoordeeld en gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
|
Baseline en regelmatige intervallen gedurende 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Androgeenantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 20251220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .