前立腺癌早期救済放射線療法のためのPSA反応に基づくアンドロゲン遮断療法およびリンパ節照射の第II相試験（RANGER） ((RANGER))
2025年12月16日 更新者：Aurelie Garant、University of Texas Southwestern Medical Center
前立腺癌早期救済放射線療法におけるPSA反応に基づくアンドロゲン除去療法とリンパ節照射の第II相試験（RANGER）
この第II相、単一アーム試験では、前立腺がんに対する根治的前立腺切除後の救済放射線療法へのPSA反応適応アプローチを評価します。
すべての参加者は、前立腺窩への低分割定位放射線療法を受けます。
5週間後に生化学的反応が評価されます。
反応者は経過観察に進み、非反応者は連続的な骨盤リンパ節放射線療法と4ヶ月間のアンドロゲン除去療法（ADT）を受けます。
この試験は、すべての患者に日常的な骨盤リンパ節放射線療法とADTを使用した歴史的結果と比較して、この反応ベースのアプローチが非劣性の2年間無増悪生存を達成するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺切除術後、目に見える転移性疾患がないにもかかわらず、多くの男性が生化学的再発を経験します。標準的な救済放射線療法は効果的ですが、通常、アンドロゲン除去療法と骨盤リンパ節放射線療法の普遍的な使用が含まれ、多くの患者に不必要な毒性を曝露する可能性があります。
この研究では、Ethos適応放射線治療プラットフォームで実施される低分割または超低分割前立腺窩放射線療法を用いた反応適応戦略を評価します。すべての参加者は5回の前立腺窩放射線療法を受けます。治療開始から5週間後、生化学的反応はPSA＜0.05 ng/mLまたは治療前PSAからの0.2 ng/mL減少と定義されます。反応者は経過観察を受けます。非反応者は5回の骨盤リンパ節定位放射線療法と4か月間のADTコースを順次受けます。
主要目的は、PSA反応適応エスカレーションが歴史的対照データと比較して劣らない2年間の無増悪生存を達成するかどうかを決定することです。副次評価項目には、患者報告のホルモン、排尿、および腸症状（EPIC-26）ならびに医師評価の胃腸および泌尿生殖器毒性が含まれます。探索的目標には、局所および遠隔失敗の評価が含まれます。
このアプローチは、反応者にとって不必要な毒性を軽減しつつ、非反応者には早期選択的強化を可能にし、すべての患者の総治療期間を短縮する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Neufeld, MS
- 電話番号：214-645-8525
- メール：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center-Dallas
-
コンタクト：
- Sarah Neufeld, MS
- メール：Sarah.Neufeld@utsouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断を受け、10年以内に限局性病変に対して前立腺摘除術を受け、術後PSA（持続的または上昇）が≥0.05ng/mLである18歳以上の男性。
- 登録4か月以上前に実施された根治的前立腺摘除術で、リンパ節転移がないこと（pN0またはpNx）。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
登録90日以内に少なくとも骨盤画像検査で明らかな領域または遠隔転移性疾患の証拠がないこと。判定が難しい所見は、治験責任医師の裁量で許容される。画像検査は以下のように指定される：
- PSA≥0.2ng/mL：前立腺癌用のFDA承認先進画像化剤（例：PSMA）を用いたポジトロン断層法（PET）が必要。
- PSA＜0.2ng/mL：上記の薬剤を用いたPET、または治験責任医師の裁量による従来のCTまたはMRI。
- 性的に活発なすべての男性は、研究治療期間中およびその後60日間、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。治験参加者の女性パートナーが妊娠した場合、または被験者が本研究に参加中に妊娠を疑った場合、患者は担当医に直ちに通知しなければならない。
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準：
- 過去のアンドロゲン除去療法（ADT）が3か月を超える、または抗アンドロゲン療法（AAT）が30日を超える。いずれかの短期コースの場合、少なくとも30日の「ウォッシュアウト」期間が必要であり、テストステロンが>50ng/mLに回復した去勢解除の確認が必要。
- 中止を拒否する進行中のテストステロン補充療法（TRT）（中止が必要であり、TRT中止14日後に検出可能なPSA≥0.05ng/mLおよび非去勢テストステロン>50ng/mLを示すこと）。
- 過去の骨盤放射線療法。
- 管理されていない併存疾患（進行中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または治験責任医師の意見により研究要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、これらに限定されない）。
- 処置的介入を必要とする膀胱頸部または尿道狭窄の病歴。
- 自然経過または治療が、治験責任医師の見解において、本研究の安全性または有効性評価に積極的に干渉する可能性のある既往または併存悪性腫瘍を有する患者。
- 繰り返しの全身的またはステロイド/注腸療法を必要とする活動性炎症性腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単腕試験：PSA反応に応じた追加放射線療法
すべての参加者は最初に、Ethos™オンライン適応プラットフォームを介して提供される、定位的極端低分割線量（32.5 Gyを2～4週間で5分割）を用いた前立腺窩放射線療法（RT）を受けます。 RT開始後約5週間で、PSA反応を評価します：
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エトスオンライン適応プラットフォームを使用して前立腺窩に照射される定位的極少量分割放射線療法。
総線量32.5 Gyを5分割で2-4週間にわたって投与。
PSA非反応者にのみ実施される逐次骨盤リンパ節放射線療法。
前立腺窩RTと同じ定位放射線治療技術を用いて、4週間にわたり5分割で25Gyを投与。
GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト（リュープロレリン、ゴセレリン、デガレリックス）を施設基準に従って投与します。
治療期間は4か月で、骨盤リンパ節放射線療法開始前または開始後14日以内に開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗からの自由
時間枠：放射線治療終了後2年間
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救済放射線療法後のナディールからPSAが2 ng/dL上昇した最初の発生、臨床的進行（局所／領域／遠隔）、またはあらゆる原因による死亡
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放射線治療終了後2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-26 ホルモン要約ドメインスコア
時間枠：ベースラインおよび2年間の追跡調査における定期的な間隔
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EPIC-26アンケートによる患者報告ホルモン症状重症度測定
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ベースラインおよび2年間の追跡調査における定期的な間隔
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EPIC-26 泌尿生殖器（GU）総合ドメインスコア
時間枠：2年間のフォローアップ期間中のベースラインおよび定期的な間隔
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EPIC-26による患者報告性泌尿器症状の重症度測定
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2年間のフォローアップ期間中のベースラインおよび定期的な間隔
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EPIC-26 胃腸（GI）要約ドメインスコア
時間枠：ベースラインおよび2年間の追跡期間中の定期的な間隔
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EPIC-26により測定された患者報告の胃腸症状の重症度
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ベースラインおよび2年間の追跡期間中の定期的な間隔
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CTCAE v5.0 毒性 GUおよびGI
時間枠：ベースラインおよび2年間の追跡調査における定期的な間隔
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GIおよびGU有害事象は、National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン5.0に従って評価およびグレーディングされます。
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ベースラインおよび2年間の追跡調査における定期的な間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurelie Garant, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (推定)
2030年11月14日
研究の完了 (推定)
2030年11月14日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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