Phase-II-Studie zur PSA-Ansprech-basierten Androgendeprivationstherapie und nodalem Zielvolumen für die frühe Salvage-Strahlentherapie bei Prostatakrebs (RANGER) ((RANGER))

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von ≥18 Jahren mit histologisch bestätigtem Prostatakarzinom (Adenokarzinom), die innerhalb der letzten 10 Jahre im lokalisierten Stadium mit einer Prostatektomie behandelt wurden und einen postoperativen PSA-Wert (persistent oder ansteigend) von ≥0,05 ng/mL aufweisen.
• Radikale Prostatektomie ≥4 Monate vor der Einschreibung ohne Lymphknotenbeteiligung (pN0 oder pNx).
• Leistungsstatus ECOG 0-2.

• Kein eindeutiger Nachweis einer regionalen oder entfernten metastatischen Erkrankung durch mindestens eine Beckenbildgebung innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung. Unklare Befunde sind nach Ermessen des Prüfers zulässig. Die Bildgebung ist wie folgt spezifiziert:

  • PSA ≥0,2 ng/mL: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit einem von der FDA zugelassenen fortgeschrittenen Kontrastmittel für Prostatakrebs (z.B. PSMA) erforderlich.
  • PSA <0,2 ng/mL: PET mit den oben genannten Kontrastmitteln ODER konventionelle CT oder MRT nach Ermessen des Prüfers.
• Alle sexuell aktiven Männer müssen sich für die Dauer der Studienerherapie und einen Zeitraum von 60 Tagen danach zur Verwendung angemessener Verhütungsmethoden verpflichten. Sollte eine Partnerin eines Studienteilnehmers während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie schwanger werden oder einen Verdacht auf Schwangerschaft haben, muss der Patient seinen behandelnden Arzt unverzüglich informieren.
• Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Androgendeprivationstherapie (ADT) > 3 Monate ODER Antiandrogentherapie (AAT) > 30 Tage. Bei kürzeren Behandlungszyklen ist eine mindestens 30-tägige „Auswaschphase“ mit Bestätigung der aufgelösten Kastration (Testosteron >50 ng/mL) erforderlich.
• Laufende Testosteronersatztherapie (TRT) mit Weigerung zur Beendigung (muss beendet werden, wobei nach 14-tägigem Absetzen der TRT ein nachweisbarer PSA-Wert von ≥0,05 ng/mL und ein nicht-kastrierter Testosteronwert >50 ng/mL nachgewiesen werden muss).
• Frühere Beckenbestrahlung.
• Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychische Erkrankungen/soziale Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Anamnese einer Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur, die einen Eingriff erforderlich machte.
• Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nach Ansicht des Prüfers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen dieser Studie aktiv beeinträchtigen könnte.
• Aktive entzündliche Darmerkrankung, die wiederkehrende systemische oder Steroid-/Einlauf-Therapie erfordert.