Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasaan II -kokeilu PSA-vastepohjaisesta androgenivälitysterapiasta ja solmukattavuudesta eturauhassyövän varhaisen pelastussädehoidon yhteydessä (RANGER) ((RANGER))

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aurelie Garant, University of Texas Southwestern Medical Center

Faasi II -kokeilu PSA-vasteeseen perustuvasta andriogenivajehoidosta ja solmukattavuudesta eturauhassyövän varhaisen pelastussädehoidon yhteydessä (RANGER)

Tämä vaiheen II, yksihaarainen tutkimus arvioi PSA-vasteeseen perustuvaa lähestymistapaa pelastussädehoidon jälkeen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen eturauhassyövän hoidossa. Kaikki osallistujat saavat hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa eturauhasonteloon. 5 viikon kohdalla biokemiallinen vaste arvioidaan. Vastaajat siirtyvät seurantaan, kun taas ei-vastaajat saavat peräkkäisen lantion solmioiden sädehoidon ja 4 kuukauden androgeenivälityksen estohoidon (ADT). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, saavuttaako tämä vasteeseen perustuva lähestymistapa ei-heikomman 2 vuoden etäisyyden etenemisestä verrattuna historiallisiin tuloksiin, joissa kaikille potilaille käytetään rutiininomaista lantion solmioiden sädehoitoa ja ADT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalin prostatektomian jälkeen monilla miehillä esiintyy biokemiallista uusiutumista huolimatta siitä, että näkyvää metastasoitunutta tautia ei ole. Vakiintunut pelastussädehoito on tehokasta, mutta sisältää usein androgeeninriisto- ja lantion imusolmukesädehoidon universaalin käytön, mikä saattaa altistaa monet potilaat tarpeettomille myrkytysoireille.

Tutkimus arvioi vasteperusteista strategiaa käyttäen hypofraktioitua tai ultra-hypofraktioitua prostatakuoppasädehoitoa, joka toteutetaan Ethos-adaptiivisella sädehoitoalustalla. Kaikki osallistujat saavat 5 fraktiota prostatakuoppasädehoitoa. 5 viikkoa hoidon aloittamisesta biokemiallinen vaste määritellään PSA:n arvoksi <0,05 ng/mL tai 0,2 ng/mL alenukseksi hoitoa edeltävästä PSA-arvosta. Vastauspositiiviset potilaat jäävät seurantaan. Vastaustyypin saaneet potilaat saavat peräkkäistä lantion imusolmukestereotaktista sädehoitoa 5 fraktiossa ja 4 kuukauden androgeeninriistohoidon.

Pääasiallinen tavoite on määrittää, saavuttaako PSA-vasteperusteinen tehostaminen ei-heikomman 2 vuoden taudin edistymättömyyden verrattuna historiallisiin kontrollitietoihin. Toissijaiset tulokset sisältävät potilaan raportoimat hormonaaliset, virtsa- ja suolisto-oireet (EPIC-26) sekä lääkärin arvioimat ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten myrkytysoireet. Tutkivat tavoitteet sisältävät alueellisen ja kaukaisen uusiutumisen arvioinnin.

Tämä lähestymistapa saattaa vähentää tarpeettomia myrkytysoireita vastauspositiivisille potilaille, samalla mahdollistaen aikaisen valikoivan tehostamisen vastaustyypin saaneille potilaille ja lyhentäen kokonaishoidon kestoa kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otantakriteerit:

  • Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jota on hoidettu eturauhasenpoistolla paikallisessa tilassa viimeisen 10 vuoden aikana, ja joiden postoperatiivinen PSA (jatkuva tai nouseva) on ≥0,05 ng/mL.
  • Radikaali eturauhasenpoisto vähintään 4 kuukautta ennen osallistumista ilman solmukasvaimia (pN0 tai pNx)
  • Toimintakyky ECOG 0-2

  • Ei varmaa todistetta alueellisesta tai kaukaisesta metastasoituneesta taudista vähintään lantion kuvantamistutkimuksella 90 päivän sisällä rekisteröinnistä. Epävarmat löydökset ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan. Kuvantaminen määritellään seuraavasti:

    • PSA ≥0,2 ng/mL: vaaditaan positroniemissiotomografia (PET) FDA-hyväksytyllä edistyneellä kuvantamisaineella eturauhassyöpää varten (esim. PSMA).
    • PSA <0,2 ng/mL: PET yllä mainituilla aineilla TAI perinteinen CT tai MRI tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten on sovittava käyttävänsä riittävää ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja 60 päivän ajan sen jälkeen. Jos tutkimukseen osallistuvan miehen naispuolinen kumppani tulee raskaaksi tai epäilee raskauttaan, kun koehenkilö osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi androgenivälitysterapia (ADT) > 3 kuukautta TAI antiandrogeniterapia (AAT) > 30 päivää. Lyhyemmille jaksoille kummastakin vaaditaan vähintään 30 päivän "pesu"jakso, jolla varmistetaan kastraation poistuminen testosteronitasojen palautuessa >50 ng/mL.
  • Käynnissä oleva testosteronikorvaushoito (TRT), josta kieltäydytään lopettamasta (sen on lopetettava, ja osoitettava havaittava PSA ≥0,05 ng/mL ja ei-kastraattinen testosteroni >50 ng/mL 14 päivän kuluttua TRT:n lopettamisesta)
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Hallitsematon rinnakkainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai mielenterveyden häiriö/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Anamneesissa virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtauma, joka on vaatinut toimenpidehoitoa.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito tutkijan näkemyksen mukaan voi aktiivisesti häiritä tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehoarviointeja.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii toistuvaa systeemistä tai steroidi/peräruiskehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen: PSA-vasteeseen mukautettu pelastussädehoito

Kaikki osallistujat saavat aluksi eturauhasen kuopasäteilyhoitoa (RT) stereotaktisella ultrahypofraktioidulla annostelulla (32,5 Gy 5 fraktiossa 2–4 viikon aikana), joka toimitetaan Ethos™ online-adaptiivisen alustan kautta.

Noin 5 viikkoa RT:n aloittamisen jälkeen PSA-vastetta arvioidaan:

  • Vastaajat: Potilailla, joilla PSA <0,05 ng/mL tai vähintään 0,2 ng/mL lasku verrattuna RT:n edeltävään PSA:han, toteutetaan seuranta ilman välitöntä lisähoitoa.
  • Ei-vastaajat: Potilaat, jotka eivät täytä vastauskriteerejä, saavat peräkkäisen lantion imusolmukkeiden RT:n (25 Gy 5 fraktiossa ≤4 viikossa) lisäksi androgenien estohoitoa (ADT) 4 kuukauden ajan. Lantion imusolmukkeiden RT aloitetaan 14 päivän kuluessa vastausarvioinnista. ADT (GnRH-agonistit/antagonistit, esim. leuprolidi, gosereliini, degareliksi) aloitetaan ennen lantion imusolmukkeiden RT:n alkua tai 14 päivän kuluessa sen aloittamisesta.
Säteily: Prostatan fossan sädehoito
Stereotaktinen ultra-hypofraktioitu sädehoito toimitettu eturauhasen pesäkkeeseen käyttäen Ethos-verkkosoveltuvaa alustaa. Kokonaisannos 32,5 Gy annosteltuna 5 fraktiossa yli 2–4 viikon aikana.
Säteily: Lantion imusolmukesäteily
Peräkkäinen lantioalueen imusolmukkeiden sädehoito annetaan vain PSA-vastaamattomille potilaille.
Annos 25 Gy jaetaan 5 fraktioon 4 viikon aikana käyttäen samaa stereotaktista tekniikkaa kuin eturauhaspesäkkeen sädehoidossa.
Lääke: Androgenien poistohoito (ADT)
GnRH-agonistti tai -antagonisti (leuproliidi, gosereliini, degareliksi) annosteltuna laitoksen vakiokäytännön mukaisesti. Hoitoa jatketaan 4 kuukautta, aloittaen ennen tai 14 päivän sisällä lantiosolmu-sädehoidon aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päätyttyä
ensimmäinen PSA-pitoisuuden nousu 2 ng/dL post-salvage RT:n alimmasta arvosta, kliininen eteneminen (paikallinen/regionaalinen/etäinen) tai kuolema mihin tahansa syyhyn.
2 vuotta sädehoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPIC-26 hormonisumma-alueen pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja säännölliset aikavälit kahden vuoden seurannan aikana
Potilaan ilmoittama hormonaalisten oireiden vakavuuden mittaus EPIC-26 -kyselyllä
Alkutilanne ja säännölliset aikavälit kahden vuoden seurannan aikana
EPIC-26 Genitourinary (GU) yhteenvetoalueen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja säännölliset väliajat 2 vuoden seurannan aikana
Potilaan raportoima sukupuolielinten ja virtsaelinten oireiden vakavuus mitattuna EPIC-26:lla
Perustaso ja säännölliset väliajat 2 vuoden seurannan aikana
EPIC-26 ruoansulatuskanavan (GI) yhteenvetoalueen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja säännölliset väliajat 2 vuoden seurannan aikana
Potilaan raportoima ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus mitattuna EPIC-26-asteikolla
Perustaso ja säännölliset väliajat 2 vuoden seurannan aikana
CTCAE v5.0 myrkyllisyys GU ja GI
Aikaikkuna: Perustaso ja säännölliset väliajat 2 vuoden seurannan aikana
GI- ja GU-haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien version 5.0 mukaisesti.
Perustaso ja säännölliset väliajat 2 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurelie Garant, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251220

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Prostatan fossan sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa