Fase II-forsøg med PSA-responsbaseret androgenundertrykkende behandling og nodal dækning for prostatakræft tidlig salvage-stråleterapi (RANGER) ((RANGER))

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen ≥18 år med histologisk bekræftet prostataadenokarcinom behandlet med prostatektomi i det lokaliserede stadium inden for 10 år, med postoperativ PSA (vedvarende eller stigende) på ≥0,05 ng/mL.
• Radikal prostatektomi ≥4 måneder før inddragelse uden lymfeknudeinvolvering (pN0 eller pNx).
• Performance status ECOG 0-2.

• Ingen definitiv evidens for regional eller fjern metastatisk sygdom ved mindst bækkenbilleddiagnostik inden for 90 dage efter registrering. Tvetydige fund er tilladt efter forskerens skøn. Billeddiagnostik specificeres som følger:

  • PSA ≥ 0,2 ng/mL: Positronemissionstomografi (PET) med FDA-godkendt avanceret billeddiagnostisk middel til prostatakræft (f.eks. PSMA) kræves.
  • PSA < 0,2 ng/mL: PET med ovennævnte midler ELLER konventionel CT eller MRI efter forskerens skøn.
• Alle seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention i hele studiebehandlingens varighed og i en periode på 60 dage derefter. Hvis en kvindelig partner af en forsøgsperson bliver gravid eller mistænker graviditet, mens forsøgspersonen deltager i dette studie, skal patienten straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere androgenundertrykkende terapi (ADT) > 3 måneder ELLER anti-androgen terapi (AAT) > 30 dage. For kortere forløb af enten kræves mindst 30 dages "wash-out" periode med bekræftelse af ophævet kastration af testosteron til >50 ng/mL.
• Løbende testosteron-erstatningsterapi (TRT) med afvisning af at stoppe (skal stoppes med påvisning af detekterbar PSA ≥0,05 ng/mL og ikke-kastrat testosteron >50 ng/mL efter 14 dages TRT-ophør).
• Tidligere bækkenstrålebehandling.
• Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykisk sygdom/sociale forhold, der efter forskerens mening vil begrænse overholdelse af studiekravene.
• Historie med blærehals- eller urinrørsstriktur, der kræver procedurintervention.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til aktivt at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af dette studie efter forskerens opfattelse.
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver tilbagevendende systemisk eller steroide/klyster-terapi.