Fáze II klinického hodnocení založeného na odpovědi PSA na androgenní deprivační terapii a pokrytí lymfatických uzlin při časné záchranné radioterapii karcinomu prostaty (RANGER) ((RANGER))

Zařazovací kritéria:

• Muži ve věku ≥18 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty léčeným prostatektomií v lokalizovaném stadiu do 10 let, s pooperační PSA (perzistujícím nebo rostoucím) ≥0,05 ng/mL.
• Radikální prostatektomie ≥4 měsíce před zařazením bez postižení uzlin (pN0 nebo pNx)
• Výkonnostní status ECOG 0-2

• Žádný jednoznačný důkaz regionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění podle alespoň pánevního zobrazení do 90 dnů od registrace. Nejisté nálezy jsou povoleny podle uvážení výzkumníka. Zobrazovací metody jsou specifikovány následovně:

  • PSA≥0,2 ng/mL: vyžaduje se pozitronová emisní tomografie (PET) s FDA-schváleným pokročilým zobrazovacím činidlem pro rakovinu prostaty (např. PSMA).
  • PSA <0,2 ng/mL: PET s výše uvedenými činidly NEBO konvenční CT nebo MRI podle uvážení výzkumníka.
• Všichni sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studijních terapií a po dobu 60 dnů poté. Pokud by partnerka účastníka studie otěhotněla nebo měla podezření na těhotenství, zatímco subjekt participuje v této studii, měl by pacient neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

• Předchozí androgenová deprivační terapie (ADT) > 3 měsíce NEBO antiandrogenní terapie (AAT) > 30 dnů. Pro kratší kurzy kterékoliv z nich je vyžadováno alespoň 30denní "vymývací" období s potvrzením vyřešené kastrace testosteronu na >50 ng/mL.
• Probíhající substituční terapie testosteronem (TRT) s odmítnutím ukončení (musí být zastavena s prokázáním detekovatelného PSA ≥0,05 ng/mL a nekastrátního testosteronu >50 ng/mL po 14 dnech od ukončení TRT)
• Předchozí pánevní radioterapie
• Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale ne omezeno na, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické kongestivní srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru výzkumníka omezily dodržování studijních požadavků.
• Anamnéza striktury hrdla močového měchýře nebo uretry vyžadující procedurální intervenci.
• Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba má potenciál aktivně interferovat s bezpečnostními nebo účinnostními hodnoceními této studie podle názoru výzkumníka.
• Aktivní idiopatické střevní záněty vyžadující opakovanou systémovou nebo steroidní/klyzmatickou terapii