Фаза II исследования терапии депривации андрогенов на основе ответа PSA и охвата лимфатических узлов при ранней сальважной лучевой терапии рака предстательной железы (RANGER) ((RANGER))

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы, пролеченные простатэктомией в локальной стадии в течение последних 10 лет, с послеоперационным ПСА (стойким или растущим) ≥0,05 нг/мл.
• Радикальная простатэктомия выполнена ≥4 месяцев до включения в исследование без поражения лимфоузлов (pN0 или pNx).
• Общее состояние по шкале ECOG 0-2.

• Отсутствие достоверных признаков регионарного или отдаленного метастатического заболевания по данным как минимум тазовой визуализации в течение 90 дней до регистрации. Сомнительные находки допускаются на усмотрение исследователя. Визуализация проводится следующим образом:

  • При ПСА ≥0,2 нг/мл: требуется позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с одобренным FDA передовым контрастным агентом для рака предстательной железы (например, ПСМА).
  • При ПСА <0,2 нг/мл: ПЭТ с указанными выше агентами ИЛИ обычная КТ или МРТ на усмотрение исследователя.
• Все сексуально активные мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего периода применения исследуемых терапий и в течение 60 дней после него. Если партнерша участника исследования забеременеет или заподозрит беременность во время участия субъекта в этом исследовании, пациент должен немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Предшествующая терапия депривацией андрогенов (АДТ) > 3 месяцев ИЛИ антиандрогенная терапия (ААТ) > 30 дней. Для более коротких курсов любого из видов лечения требуется как минимум 30-дневный период «вымывания» с подтверждением разрешения кастрации по тестостерону до уровня >50 нг/мл.
• Текущая терапия замещения тестостерона (ТЗТ) с отказом от ее прекращения (должна быть прекращена с демонстрацией определяемого ПСА ≥0,05 нг/мл и некстратного уровня тестостерона >50 нг/мл через 14 дней после прекращения ТЗТ).
• Предшествующая лучевая терапия на область таза.
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь, текущей или активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией или психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение требований исследования.
• В анамнезе стриктура шейки мочевого пузыря или уретры, потребовавшая процедурного вмешательства.
• Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой, по мнению исследователя, может активно влиять на оценку безопасности или эффективности данного исследования.
• Активное воспалительное заболевание кишечника, требующее повторной системной терапии или терапии стероидами/клизмами.