Essai de phase II de la thérapie de privation androgénique basée sur la réponse au PSA et de la couverture ganglionnaire pour la radiothérapie de rattrapage précoce du cancer de la prostate (RANGER) ((RANGER))

Critères d'inclusion :

• Hommes âgés de ≥18 ans avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, traité par prostatectomie dans un contexte localisé dans les 10 ans, avec un PSA post-opératoire (persistant ou en augmentation) de ≥0,05 ng/mL.
• Prostatectomie radicale ≥4 mois avant l'inclusion sans atteinte ganglionnaire (pN0 ou pNx).
• État général ECOG 0-2.

• Aucune preuve définitive de maladie métastatique régionale ou distante, vérifiée par au moins une imagerie pelvienne dans les 90 jours précédant l'inscription. Des résultats équivoques sont autorisés à la discrétion de l'investigateur. L'imagerie est spécifiée comme suit :

  • PSA ≥0,2 ng/mL : une tomographie par émission de positons (TEP) avec un agent d'imagerie avancé approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate (par exemple PSMA) est requise.
  • PSA <0,2 ng/mL : TEP avec les agents mentionnés ci-dessus OU scanner ou IRM conventionnel à la discrétion de l'investigateur.
• Tous les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée des traitements de l'étude et pendant une période de 60 jours par la suite. Si la partenaire féminine d'un participant à l'essai tombe enceinte ou soupçonne une grossesse pendant que le sujet participe à cette étude, le patient doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Traitement antérieur par déprivation androgénique (ADT) > 3 mois OU traitement anti-androgénique (AAT) > 30 jours. Pour des durées plus courtes de l'un ou l'autre, une période de « wash-out » d'au moins 30 jours est requise, avec confirmation de la résolution de la castration (testostérone >50 ng/mL).
• Traitement de substitution par testostérone (TRT) en cours avec refus d'arrêt (doit être arrêté avec démonstration d'un PSA détectable ≥0,05 ng/mL et d'une testostérone non castrate >50 ng/mL après 14 jours d'arrêt du TRT).
• Radiothérapie pelvienne antérieure.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Antécédents de sténose du col vésical ou de l'urètre nécessitant une intervention procédurale.
• Patients ayant un antécédent ou une tumeur maligne concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer activement avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité de cette étude, selon l'avis de l'investigateur.
• Maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement systémique ou par stéroïdes/lavement récurrent.