预测子宫内膜异位症手术的疼痛结果 (PrePOSE)
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种慢性妇科疾病，影响约10%的育龄女性。 这种疾病可能导致严重的疼痛、不孕和生活质量下降。 子宫内膜异位症是指类似于子宫内膜的组织出现在子宫外，并与盆腔炎症环境相关。 子宫内膜异位症的症状可能包括经期疼痛、慢性（非周期性）盆腔疼痛、性交疼痛、排尿疼痛、排便疼痛和疲劳。 目前子宫内膜异位症的治疗包括激素、抗炎和/或镇痛药物以及手术，通常是腹腔镜手术（“钥匙孔”手术）。 然而，手术并不总能减轻子宫内膜异位症患者的疼痛，因此，尝试了解哪些患者最有可能从手术中受益以管理疼痛至关重要。
子宫内膜异位症分为4个阶段（I - IV），从组织小范围且不深入（阶段I）到与盆腔显著瘢痕和卵巢囊肿（子宫内膜异位囊肿）相关的深部病变。 有趣的是，症状与疾病阶段无关。 一项由NIHR资助的临床试验目前正在研究浅表腹膜子宫内膜异位症的手术治疗是否具有临床益处（ESPriT2），预计于2026年初报告结果（招募和基线数据收集已完成）。 然而，患有更严重形式疾病的女性被排除在此试验之外。 手术通常推荐给疾病更广泛的患者（阶段III和IV），然而，对这些患者来说，手术风险显著更大，包括膀胱和肠道损伤风险（有时需要造口形成）以及对未来生育能力的负面影响。 因此，更好地了解谁将从这种手术中受益至关重要。 研究人员将使用一套实验测试，而不是进行完整的临床试验，这些测试允许更详细地理解疼痛，这意味着研究中需要包括更少的人，并且结果将更快可用。
在本研究中，将招募计划进行手术治疗的盆腔子宫内膜异位症阶段III或IV患者参与项目。 参与者将在5个不同的时间点提供数据：时间点1将包括几个基线问卷、一个实验性感官评估和一个脑功能磁共振成像（fMRI）扫描。 时间点2将是他们子宫内膜异位症手术的日期，届时将填写问卷，完成手术，并采集几个生物样本（例如血液和少量盆腔液体和组织）。 时间点3（术后3个月）、4（术后6个月）和5（术后12个月）将包括完成在线问卷。 本项目收集的所有数据将用于研究子宫内膜异位症手术后的疼痛结果。 这项研究由NIHR BRC资助。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- 电话号码：01865220024 00 44 1865 220024
- 邮箱：katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Kirralise Hansford, PhD
- 邮箱：kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
学习地点
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
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接触：
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- 电话号码：0044 1865 220024
- 邮箱：katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
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接触：
- Christian Becker, MD
- 邮箱：christian.becker@wrh.ox.ac.uk
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首席研究员：
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 年龄在18至50岁之间
- 女性或出生时为女性
- 通过扫描（MRI或超声）或先前手术诊断为III期或IV期子宫内膜异位症
- 计划进行严重子宫内膜异位症的手术治疗（手术程序由手术医生酌情决定）
- 报告盆腔疼痛≥4/10（使用0-10数字评分量表测量，询问参与者与子宫内膜异位症相关的最严重盆腔疼痛）
- 英语相对流利
- 在研究者看来，能够并愿意遵守所有研究要求
- 愿意允许其全科医生和专科医生被告知参与研究
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- MRI禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PrePOSE队列
年龄在18至50岁之间、患有III期或IV期子宫内膜异位症、报告盆腔疼痛评分≥4/10并计划接受子宫内膜异位症手术治疗的女性
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这是一项观察性研究，因此进行的手术属于标准临床护理的一部分。
手术将由手术医生/子宫内膜异位症多学科团队自行决定，除切除/消融子宫内膜异位症病灶外，可能包括肠切除术、造口术、输尿管支架置入/再植术、输卵管切除术、卵巢切除术或子宫切除术。
将收集有关手术过程的信息，但任何计划中的手术程序都不会成为排除标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对小腿点状刺激的脑反应
大体时间：手术前
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使用功能性磁共振成像（fMRI）测量的血氧水平依赖（BOLD）反应。
分析将确定手术前的BOLD反应是否可以预测严重子宫内膜异位症手术治疗后的疼痛反应（术后12个月）。
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手术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息状态下的脑连接
大体时间：手术前
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静息态功能磁共振成像（fMRI）测量的功能连接
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手术前
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脑容量
大体时间：手术前
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通过磁共振成像（MRI）测量的脑体积
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手术前
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采用11点数字评分量表（NRS）测量的非周期性盆腔疼痛
大体时间：手术前及术后12个月
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NRS 锚定：0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛
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手术前及术后12个月
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疼痛广泛性
大体时间：手术前
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使用密歇根身体地图进行测量。
分数越高，疼痛范围越广。
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手术前
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神经病理性疼痛样症状
大体时间：手术前
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使用painDETECT量表测量。
评分范围为-1至38分。
分数越高，表示疼痛越可能具有神经病理性成分。
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手术前
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疼痛灾难化
大体时间：手术前
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采用疼痛灾难化量表（Sullivan）进行测量。
评分范围为0-52分，分数越高表示疼痛灾难化程度越高。
虽然该量表包含三个子量表，但本次主要分析将不评估这些子量表。
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手术前
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疼痛自我效能
大体时间：手术前
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采用疼痛自我效能感量表进行测量。
评分范围为0至60分，分数越高表示管理疼痛的信心越强。
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手术前
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对手术疗效的预期
大体时间：手术前
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采用8点口头评分量表进行测量，量表锚点为：0=我没有此问题且预计不会改变，1=非常显著的改善，2=显著的改善，3=轻微的改善，4=无变化，5=轻微的恶化，6=显著的恶化，7=非常显著的恶化
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手术前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据德国神经病理性疼痛网络协议对下腹部和左手进行的定量感觉测试（QST）
大体时间：手术前
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个体测量值和整体感官特征簇（根据Vollert方法得出）
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手术前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PrePOSE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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