- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313345
Å forutsi smerteresultatet av kirurgi for endometriose (PrePOSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk gynekologisk tilstand som rammer omtrent 10 % av kvinner i fruktbar alder. Denne tilstanden kan forårsake invalidiserende smerter, infertilitet og dårlig livskvalitet. Endometriose er en tilstand der vev som ligner livmorveggen finnes utenfor livmoren og er forbundet med et inflammatorisk bekkenmiljø. Symptomer på endometriose kan bestå av smerter under menstruasjon, kroniske (ikke-sykliske) bekkesmerter, smerter under samleie, smerter ved urinering, smerter ved avføring og tretthet. Nåværende behandlinger for endometriose består av hormonelle, antiinflammatoriske og/eller analgesiske medikamenter og kirurgi, som vanligvis er laparoskopisk ("nøkkelhullskirurgi"). Kirurgi resulterer imidlertid ikke alltid i en reduksjon i smerter for pasienter med endometriose, derfor er det viktig å forsøke å forstå hvilke pasienter som med størst sannsynlighet vil dra nytte av kirurgi for smertelindringen.
Endometriose kategoriseres i 4 stadier (I - IV), fra små områder med vev som ikke strekker seg dypt (stadium I) til dype lesjoner forbundet med betydelig arrdannelse i bekkenet og eggstokkcyster (endometriomer). Interessant nok korrelerer ikke symptomene med sykdommens stadium. En NIHR-finansiert klinisk studie undersøker for tiden om kirurgisk behandling av overfladisk peritonealt endometriose har klinisk nytte (ESPriT2) og forventes rapportert tidlig i 2026 (rekruttering og innsamling av basisdata er fullført). Kvinner med mer alvorlige former for sykdommen er imidlertid ekskludert fra denne studien. Kirurgi anbefales vanligvis for de med mer omfattende sykdom (stadium III og IV), men risikoen ved kirurgi er betydelig større for disse pasientene, inkludert risiko for skade på blære og tarm (noen ganger med behov for stomidannelse) og en negativ innvirkning på fremtidig fruktbarhet. Derfor er det viktig å bedre forstå hvem som vil dra nytte av denne typen kirurgi. I stedet for å gjennomføre en fullstendig klinisk studie, vil forskerne bruke et sett med eksperimentelle tester som gjør det mulig å forstå smerter mer detaljert, noe som betyr at færre personer trenger å inkluderes i studien og resultatene vil være tilgjengelige raskere.
I denne studien vil pasienter med bekkenendometriose i stadium III eller IV med planlagt kirurgisk behandling rekrutteres til prosjektet. Deltakere som deltar vil gi data ved 5 forskjellige tidspunkter: Tidspunkt 1 vil bestå av flere basislinjespørreskjemaer, en eksperimentell sensorisk vurdering og en funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) av hjernen. Tidspunkt 2 vil være datoen for endometriosekirurgien deres, hvor et spørreskjema vil bli tatt, kirurgien vil bli fullført, og flere biologiske prøver (f.eks. blod og små mengder bekkenvæske og vev) vil bli tatt. Tidspunktene 3 (3 måneder etter operasjonen), 4 (6 måneder etter operasjonen) og 5 (12 måneder etter operasjonen) vil bestå av å fullføre nettbaserte spørreskjemaer. Alle data innsamlet i dette prosjektet vil bli brukt til å undersøke smertersultater etter endometriosekirurgi. Denne forskningen er finansiert av NIHR BRC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-post: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirralise Hansford, PhD
- E-post: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 0044 1865 220024
- E-post: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Christian Becker, MD
- E-post: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig og i stand til å gi informert samtykke
- alder mellom 18 og 50 år
- kvinne eller født som kvinne
- diagnostisert med stadium III eller IV endometriose ved skanning (MRI eller ultralyd) eller tidligere operasjon
- planlagt kirurgisk behandling for alvorlig endometriose (kirurgisk prosedyre etter operasjonslegeens skjønn)
- rapporterer bekkenpine på ≥4/10 (målt ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10 hvor deltakeren beskriver sin verste bekkenpine knyttet til endometriosen)
- rimelig flytende i engelsk
- etter forsøkslederens mening er i stand til og villig til å følge alle studiekrav
- villig til å la sin allmennlege og spesialist bli informert om deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien
- kontraindikasjon mot MRI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PrePOSE-kohorten
Kvinner i alderen 18-50 år, med endometriose i stadium III eller IV, som rapporterer bekkenpine på ≥4/10 og som er planlagt for kirurgisk behandling av endometriosen
|
Dette er en observasjonsstudie, og derfor er kirurgien som utføres en del av standard klinisk behandling.
Prosedyren vil være etter operasjonskirurgens/endometriosemultidisciplinære teams skjønn og kan inkludere tarmreseksjon, stomidannelse, urinrørsstent/reimplantasjon, salpingektomi, ooforektomi eller hysterektomi i tillegg til eksisjon/ablasjon av endometrioselesjoner.
Informasjon om den kirurgiske prosedyren vil bli samlet inn, men ingen planlagt kirurgisk prosedyre vil være en utelukkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernerespons på punktstimulering av leggen
Tidsramme: før operasjon
|
BOLD-respons (blodoksygenavhengig respons) målt med fMRI.
Analyse vil fastslå om BOLD-respons før operasjon kan forutsi smerteresponsen (12 måneder etter operasjon) til kirurgisk behandling av alvorlig endometriose.
|
før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens forbindelsesmønster i hvile
Tidsramme: før operasjon
|
Hvilende tilstandskobling målt med fMRI
|
før operasjon
|
|
Hjernevolum
Tidsramme: før operasjon
|
Hjernevolum målt med MRI
|
før operasjon
|
|
Ikke-syklisk bekkenpine målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
NRS forankret med 0=ingen smerte, 10=verste tenkelige smerte
|
før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteutbredelse
Tidsramme: Før operasjonen
|
Målt med Michigan Body Map.
Jo høyere poengsum, jo mer utbredt er smerten.
|
Før operasjonen
|
|
Neuropatisk lignende smerte
Tidsramme: før operasjon
|
Målt med painDETECT-skalaen.
Poengsummen varierer fra -1 til 38.
Høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for en nevropatisk komponent i smerten.
|
før operasjon
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Før operasjonen
|
Målt med smertene katastroferingsskalaen (Sullivan).
Poengsummene varierer fra 0 til 52, der høye poengsummer representerer høyere nivåer av smertene katastrofering.
Selv om det finnes tre underskalaer, vil disse ikke bli vurdert for formålet med disse hovedanalysene.
|
Før operasjonen
|
|
Smerte-egeneffektivitet
Tidsramme: Før operasjonen
|
Målt med skalaen for smerte-selvtillit.
Poengsummene varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit til å håndtere smerte.
|
Før operasjonen
|
|
Forventning til kirurgisk effekt
Tidsramme: Før operasjonen
|
Målt på en 8-punkts verbal vurderingsskala forankret med 0=Jeg lider ikke av dette og forventer ikke at det vil endre seg, 1=svært markert forbedring, 2=markert forbedring, 3=minimal forbedring, 4=ingen endring, 5=minimal forverring, 6=markert forverring, 7=svært markert forverring
|
Før operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) av nedre del av buken og venstre hånd i henhold til den tyske nevropatiske smertenettverkets protokoll
Tidsramme: Før operasjonen
|
Enkelttiltak og den overordnede sensoriske profilklusteren (avledet i henhold til Vollert)
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katy Vincent, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrePOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk behandling av endometriose
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåMelanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført