Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å forutsi smerteresultatet av kirurgi for endometriose (PrePOSE)

16. desember 2025 oppdatert av: University of Oxford
Denne studien har som mål å fastslå om forskerne kan forutsi hvem som vil få nytte av kirurgi for mer alvorlige former for endometriose når det gjelder smerter. Forskerne vil bruke hjerneavbildning for å undersøke dette, da det gir meningsfulle resultater fra en mindre gruppe mennesker enn hvis man bare stolte på spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk gynekologisk tilstand som rammer omtrent 10 % av kvinner i fruktbar alder. Denne tilstanden kan forårsake invalidiserende smerter, infertilitet og dårlig livskvalitet. Endometriose er en tilstand der vev som ligner livmorveggen finnes utenfor livmoren og er forbundet med et inflammatorisk bekkenmiljø. Symptomer på endometriose kan bestå av smerter under menstruasjon, kroniske (ikke-sykliske) bekkesmerter, smerter under samleie, smerter ved urinering, smerter ved avføring og tretthet. Nåværende behandlinger for endometriose består av hormonelle, antiinflammatoriske og/eller analgesiske medikamenter og kirurgi, som vanligvis er laparoskopisk ("nøkkelhullskirurgi"). Kirurgi resulterer imidlertid ikke alltid i en reduksjon i smerter for pasienter med endometriose, derfor er det viktig å forsøke å forstå hvilke pasienter som med størst sannsynlighet vil dra nytte av kirurgi for smertelindringen.

Endometriose kategoriseres i 4 stadier (I - IV), fra små områder med vev som ikke strekker seg dypt (stadium I) til dype lesjoner forbundet med betydelig arrdannelse i bekkenet og eggstokkcyster (endometriomer). Interessant nok korrelerer ikke symptomene med sykdommens stadium. En NIHR-finansiert klinisk studie undersøker for tiden om kirurgisk behandling av overfladisk peritonealt endometriose har klinisk nytte (ESPriT2) og forventes rapportert tidlig i 2026 (rekruttering og innsamling av basisdata er fullført). Kvinner med mer alvorlige former for sykdommen er imidlertid ekskludert fra denne studien. Kirurgi anbefales vanligvis for de med mer omfattende sykdom (stadium III og IV), men risikoen ved kirurgi er betydelig større for disse pasientene, inkludert risiko for skade på blære og tarm (noen ganger med behov for stomidannelse) og en negativ innvirkning på fremtidig fruktbarhet. Derfor er det viktig å bedre forstå hvem som vil dra nytte av denne typen kirurgi. I stedet for å gjennomføre en fullstendig klinisk studie, vil forskerne bruke et sett med eksperimentelle tester som gjør det mulig å forstå smerter mer detaljert, noe som betyr at færre personer trenger å inkluderes i studien og resultatene vil være tilgjengelige raskere.

I denne studien vil pasienter med bekkenendometriose i stadium III eller IV med planlagt kirurgisk behandling rekrutteres til prosjektet. Deltakere som deltar vil gi data ved 5 forskjellige tidspunkter: Tidspunkt 1 vil bestå av flere basislinjespørreskjemaer, en eksperimentell sensorisk vurdering og en funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) av hjernen. Tidspunkt 2 vil være datoen for endometriosekirurgien deres, hvor et spørreskjema vil bli tatt, kirurgien vil bli fullført, og flere biologiske prøver (f.eks. blod og små mengder bekkenvæske og vev) vil bli tatt. Tidspunktene 3 (3 måneder etter operasjonen), 4 (6 måneder etter operasjonen) og 5 (12 måneder etter operasjonen) vil bestå av å fullføre nettbaserte spørreskjemaer. Alle data innsamlet i dette prosjektet vil bli brukt til å undersøke smertersultater etter endometriosekirurgi. Denne forskningen er finansiert av NIHR BRC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katy Vincent, DPhil, FRCOG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på ventelisten for operasjon for alvorlig endometriose ved Oxford University Hospitals NHS Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig og i stand til å gi informert samtykke
  • alder mellom 18 og 50 år
  • kvinne eller født som kvinne
  • diagnostisert med stadium III eller IV endometriose ved skanning (MRI eller ultralyd) eller tidligere operasjon
  • planlagt kirurgisk behandling for alvorlig endometriose (kirurgisk prosedyre etter operasjonslegeens skjønn)
  • rapporterer bekkenpine på ≥4/10 (målt ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10 hvor deltakeren beskriver sin verste bekkenpine knyttet til endometriosen)
  • rimelig flytende i engelsk
  • etter forsøkslederens mening er i stand til og villig til å følge alle studiekrav
  • villig til å la sin allmennlege og spesialist bli informert om deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studien
  • kontraindikasjon mot MRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PrePOSE-kohorten
Kvinner i alderen 18-50 år, med endometriose i stadium III eller IV, som rapporterer bekkenpine på ≥4/10 og som er planlagt for kirurgisk behandling av endometriosen
Dette er en observasjonsstudie, og derfor er kirurgien som utføres en del av standard klinisk behandling. Prosedyren vil være etter operasjonskirurgens/endometriosemultidisciplinære teams skjønn og kan inkludere tarmreseksjon, stomidannelse, urinrørsstent/reimplantasjon, salpingektomi, ooforektomi eller hysterektomi i tillegg til eksisjon/ablasjon av endometrioselesjoner. Informasjon om den kirurgiske prosedyren vil bli samlet inn, men ingen planlagt kirurgisk prosedyre vil være en utelukkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernerespons på punktstimulering av leggen
Tidsramme: før operasjon
BOLD-respons (blodoksygenavhengig respons) målt med fMRI. Analyse vil fastslå om BOLD-respons før operasjon kan forutsi smerteresponsen (12 måneder etter operasjon) til kirurgisk behandling av alvorlig endometriose.
før operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens forbindelsesmønster i hvile
Tidsramme: før operasjon
Hvilende tilstandskobling målt med fMRI
før operasjon
Hjernevolum
Tidsramme: før operasjon
Hjernevolum målt med MRI
før operasjon
Ikke-syklisk bekkenpine målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
NRS forankret med 0=ingen smerte, 10=verste tenkelige smerte
før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Smerteutbredelse
Tidsramme: Før operasjonen
Målt med Michigan Body Map. Jo høyere poengsum, jo mer utbredt er smerten.
Før operasjonen
Neuropatisk lignende smerte
Tidsramme: før operasjon
Målt med painDETECT-skalaen. Poengsummen varierer fra -1 til 38. Høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for en nevropatisk komponent i smerten.
før operasjon
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Før operasjonen
Målt med smertene katastroferingsskalaen (Sullivan). Poengsummene varierer fra 0 til 52, der høye poengsummer representerer høyere nivåer av smertene katastrofering. Selv om det finnes tre underskalaer, vil disse ikke bli vurdert for formålet med disse hovedanalysene.
Før operasjonen
Smerte-egeneffektivitet
Tidsramme: Før operasjonen
Målt med skalaen for smerte-selvtillit. Poengsummene varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit til å håndtere smerte.
Før operasjonen
Forventning til kirurgisk effekt
Tidsramme: Før operasjonen
Målt på en 8-punkts verbal vurderingsskala forankret med 0=Jeg lider ikke av dette og forventer ikke at det vil endre seg, 1=svært markert forbedring, 2=markert forbedring, 3=minimal forbedring, 4=ingen endring, 5=minimal forverring, 6=markert forverring, 7=svært markert forverring
Før operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing (QST) av nedre del av buken og venstre hånd i henhold til den tyske nevropatiske smertenettverkets protokoll
Tidsramme: Før operasjonen
Enkelttiltak og den overordnede sensoriske profilklusteren (avledet i henhold til Vollert)
Før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katy Vincent, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når dataanalysen er fullført, vil alle data bli deponert i passende offentlig tilgjengelige databaser som kreves av finansieringskildene. Ingen personopplysninger vil bli inkludert i disse datasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av alle manuskripter fra studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk behandling av endometriose

Abonnere