- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07313345
Předpovídání výsledku chirurgického zákroku pro endometriózu z hlediska bolesti (PrePOSE)
Predikce výsledku chirurgického zákroku pro endometriózu z hlediska bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % žen v reprodukčním věku. Tento stav může způsobovat vysilující bolest, neplodnost a zhoršenou kvalitu života. Endometrióza je onemocnění, při kterém se tkáň podobná děložní sliznici vyskytuje mimo dělohu a je spojena se zánětlivým prostředím v pánvi. Příznaky endometriózy mohou zahrnovat bolest během menstruace, chronickou (necyklickou) pánevní bolest, bolest při pohlavním styku, bolest při močení, bolest při vyprazdňování a únavu. Současné léčby endometriózy zahrnují hormonální, protizánětlivé a/nebo analgetické léky a chirurgický zákrok, který je obvykle laparoskopický ("klíčová dírka"). Chirurgický zákrok však u pacientek s endometriózou ne vždy vede ke snížení bolesti, proto je důležité pokusit se pochopit, které pacientky pravděpodobně nejvíce z chirurgického zákroku pro zvládání bolesti těžit.
Endometrióza je kategorizována do 4 stadií (I - IV), od malých oblastí tkáně, které se nešíří hluboko (stadium I), až po hluboké léze spojené s významným jizvením pánve a ovariálními cystami (endometriomy). Zajímavé je, že příznaky nekorelují se stadiem onemocnění. Klinická studie financovaná NIHR aktuálně zkoumá, zda je chirurgická léčba povrchové peritoneální endometriózy klinicky přínosná (ESPriT2), a očekává se, že výsledky budou zveřejněny začátkem roku 2026 (nábor a sběr základních dat jsou dokončeny). Ženy s těžšími formami onemocnění jsou však z této studie vyloučeny. Chirurgický zákrok je běžně doporučován pro ty s rozsáhlejším onemocněním (stadia III a IV), rizika chirurgického zákroku jsou však u těchto pacientek výrazně větší, včetně rizika poškození močového měchýře a střev (někdy vyžadující vytvoření stomie) a negativního dopadu na budoucí plodnost. Proto je důležité lépe pochopit, kdo z tohoto typu chirurgického zákroku těžit bude. Místo provedení plné klinické studie budou výzkumníci použít soubor experimentálních testů, které umožňují podrobnější pochopení bolesti, což znamená, že do studie bude třeba zahrnout méně lidí a výsledky budou k dispozici dříve.
V této studii budou do projektu rekrutovány pacientky s pánevní endometriózou ve stadiu III nebo IV s plánovaným chirurgickým zákrokem. Účastníci budou poskytovat data v 5 různých časových bodech: Časový bod 1 bude zahrnovat několik základních dotazníků, experimentální senzorické hodnocení a funkční magnetickou rezonanci mozku (fMRI). Časový bod 2 bude datum jejich endometriózní operace, kdy bude proveden dotazník, operace bude dokončena a bude odebráno několik biologických vzorků (např. krev a malá množství pánevní tekutiny a tkáně). Časové body 3 (3 měsíce po operaci), 4 (6 měsíců po operaci) a 5 (12 měsíců po operaci) budou spočívat v vyplňování online dotazníků. Všechna data shromážděná v rámci tohoto projektu budou použita ke zkoumání výsledků bolesti po endometriózní operaci. Tento výzkum je financován NIHR BRC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonní číslo: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirralise Hansford, PhD
- E-mail: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonní číslo: 0044 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Christian Becker, MD
- E-mail: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- ve věku 18 až 50 let
- žena nebo narozená jako žena
- diagnostikována endometrióza stupně III nebo IV vyšetřením (MRI nebo USS) nebo předchozí operací
- plánovaná chirurgická léčba těžké endometriózy (chirurgický výkon v uvážení operujícího chirurga)
- udává pánevní bolest ≥4/10 (měřeno pomocí číselné škály 0–10 na dotaz na nejhorší pánevní bolest účastnice spojenou s její endometriózou)
- přiměřeně plynně mluví anglicky
- dle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten dodržovat všechny požadavky studie
- ochoten informovat svého praktického lékaře a konzultanta o účasti ve studii
Kriteria pro vyloučení:
- těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
- kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta PrePOSE
Ženy ve věku 18–50 let s endometriózou III. nebo IV. stupně, které udávají pánevní bolest ≥4/10 a plánují chirurgickou léčbu své endometriózy
|
Toto je observační studie, a proto je provedená operace součástí standardní klinické péče.
Postup bude na uvážení operujícího chirurga/multidisciplinárního týmu pro endometriózu a může zahrnovat resekci střeva, vytvoření stomie, stentu/reimplantaci močovodu, salpingektomii, ooforektomii nebo hysterektomii kromě excize/ablace ložisek endometriózy.
Informace o chirurgickém zákroku budou shromažďovány, ale žádný plánovaný chirurgický zákrok nebude vylučujícím kritériem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková odpověď na bodovou stimulaci lýtka
Časové okno: před operací
|
BOLD (krevní závislost na hladině kyslíku) odezva měřená pomocí fMRI.
Analýza určí, zda BOLD odezva před operací může předpovědět bolestivou reakci (12 měsíců po operaci) na chirurgickou léčbu těžké endometriózy.
|
před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková konektivita v klidu
Časové okno: před chirurgickým zákrokem
|
Konektivita klidového stavu měřená pomocí fMRI
|
před chirurgickým zákrokem
|
|
Objem mozku
Časové okno: před operací
|
Objem mozku měřený pomocí MRI
|
před operací
|
|
Nekyklická pánevní bolest měřená na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS)
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
|
NRS s kotvami 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest
|
před operací a 12 měsíců po operaci
|
|
Rozšířenost bolesti
Časové okno: Před operací
|
Měřeno pomocí Michigan Body Map.
Čím vyšší skóre, tím rozšířenější je bolest.
|
Před operací
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: před operací
|
Měřeno pomocí škály painDETECT.
Skóre se pohybuje od -1 do 38.
Vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost neuropatické složky bolesti.
|
před operací
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Před operací
|
Měřeno pomocí škály katastrofizace bolesti (Sullivan).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 52, přičemž vysoké skóre představuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
Ačkoli existují tři dílčí škály, pro účely těchto hlavních analýz nebudou hodnoceny.
|
Před operací
|
|
Sebedůvěra při zvládání bolesti
Časové okno: Před operací
|
Měřeno škálou sebeúčinnosti v bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v zvládání bolesti.
|
Před operací
|
|
Očekávání chirurgické účinnosti
Časové okno: Před chirurgickým zákrokem
|
Hodnoceno na 8bodové verbální škále s ukotvením: 0=Tím netrpím a neočekávám, že se to změní, 1=velmi výrazné zlepšení, 2=výrazné zlepšení, 3=minimální zlepšení, 4=žádná změna, 5=minimální zhoršení, 6=výrazné zhoršení, 7=velmi výrazné zhoršení
|
Před chirurgickým zákrokem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) dolní části břicha a levé ruky podle protokolu Německé sítě pro neuropatickou bolest
Časové okno: Před operací
|
Jednotlivé míry a celkový senzorický profilový cluster (odvozený podle Vollerta)
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katy Vincent, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrePOSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická léčba endometriózy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy