Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání výsledku chirurgického zákroku pro endometriózu z hlediska bolesti (PrePOSE)

16. prosince 2025 aktualizováno: University of Oxford

Predikce výsledku chirurgického zákroku pro endometriózu z hlediska bolesti

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda výzkumníci dokážou předpovědět, kdo bude mít prospěch z hlediska bolesti z operace závažnějších forem endometriózy. Výzkumníci k tomu využijí zobrazování mozku, protože to umožňuje získat smysluplné výsledky z menšího vzorku lidí než při pouhém spoléhání na dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % žen v reprodukčním věku. Tento stav může způsobovat vysilující bolest, neplodnost a zhoršenou kvalitu života. Endometrióza je onemocnění, při kterém se tkáň podobná děložní sliznici vyskytuje mimo dělohu a je spojena se zánětlivým prostředím v pánvi. Příznaky endometriózy mohou zahrnovat bolest během menstruace, chronickou (necyklickou) pánevní bolest, bolest při pohlavním styku, bolest při močení, bolest při vyprazdňování a únavu. Současné léčby endometriózy zahrnují hormonální, protizánětlivé a/nebo analgetické léky a chirurgický zákrok, který je obvykle laparoskopický ("klíčová dírka"). Chirurgický zákrok však u pacientek s endometriózou ne vždy vede ke snížení bolesti, proto je důležité pokusit se pochopit, které pacientky pravděpodobně nejvíce z chirurgického zákroku pro zvládání bolesti těžit.

Endometrióza je kategorizována do 4 stadií (I - IV), od malých oblastí tkáně, které se nešíří hluboko (stadium I), až po hluboké léze spojené s významným jizvením pánve a ovariálními cystami (endometriomy). Zajímavé je, že příznaky nekorelují se stadiem onemocnění. Klinická studie financovaná NIHR aktuálně zkoumá, zda je chirurgická léčba povrchové peritoneální endometriózy klinicky přínosná (ESPriT2), a očekává se, že výsledky budou zveřejněny začátkem roku 2026 (nábor a sběr základních dat jsou dokončeny). Ženy s těžšími formami onemocnění jsou však z této studie vyloučeny. Chirurgický zákrok je běžně doporučován pro ty s rozsáhlejším onemocněním (stadia III a IV), rizika chirurgického zákroku jsou však u těchto pacientek výrazně větší, včetně rizika poškození močového měchýře a střev (někdy vyžadující vytvoření stomie) a negativního dopadu na budoucí plodnost. Proto je důležité lépe pochopit, kdo z tohoto typu chirurgického zákroku těžit bude. Místo provedení plné klinické studie budou výzkumníci použít soubor experimentálních testů, které umožňují podrobnější pochopení bolesti, což znamená, že do studie bude třeba zahrnout méně lidí a výsledky budou k dispozici dříve.

V této studii budou do projektu rekrutovány pacientky s pánevní endometriózou ve stadiu III nebo IV s plánovaným chirurgickým zákrokem. Účastníci budou poskytovat data v 5 různých časových bodech: Časový bod 1 bude zahrnovat několik základních dotazníků, experimentální senzorické hodnocení a funkční magnetickou rezonanci mozku (fMRI). Časový bod 2 bude datum jejich endometriózní operace, kdy bude proveden dotazník, operace bude dokončena a bude odebráno několik biologických vzorků (např. krev a malá množství pánevní tekutiny a tkáně). Časové body 3 (3 měsíce po operaci), 4 (6 měsíců po operaci) a 5 (12 měsíců po operaci) budou spočívat v vyplňování online dotazníků. Všechna data shromážděná v rámci tohoto projektu budou použita ke zkoumání výsledků bolesti po endometriózní operaci. Tento výzkum je financován NIHR BRC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na čekací listině pro operaci těžké endometriózy v Oxford University Hospitals NHS Trust

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • ve věku 18 až 50 let
  • žena nebo narozená jako žena
  • diagnostikována endometrióza stupně III nebo IV vyšetřením (MRI nebo USS) nebo předchozí operací
  • plánovaná chirurgická léčba těžké endometriózy (chirurgický výkon v uvážení operujícího chirurga)
  • udává pánevní bolest ≥4/10 (měřeno pomocí číselné škály 0–10 na dotaz na nejhorší pánevní bolest účastnice spojenou s její endometriózou)
  • přiměřeně plynně mluví anglicky
  • dle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten dodržovat všechny požadavky studie
  • ochoten informovat svého praktického lékaře a konzultanta o účasti ve studii

Kriteria pro vyloučení:

  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie
  • kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta PrePOSE
Ženy ve věku 18–50 let s endometriózou III. nebo IV. stupně, které udávají pánevní bolest ≥4/10 a plánují chirurgickou léčbu své endometriózy
Toto je observační studie, a proto je provedená operace součástí standardní klinické péče. Postup bude na uvážení operujícího chirurga/multidisciplinárního týmu pro endometriózu a může zahrnovat resekci střeva, vytvoření stomie, stentu/reimplantaci močovodu, salpingektomii, ooforektomii nebo hysterektomii kromě excize/ablace ložisek endometriózy. Informace o chirurgickém zákroku budou shromažďovány, ale žádný plánovaný chirurgický zákrok nebude vylučujícím kritériem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková odpověď na bodovou stimulaci lýtka
Časové okno: před operací
BOLD (krevní závislost na hladině kyslíku) odezva měřená pomocí fMRI. Analýza určí, zda BOLD odezva před operací může předpovědět bolestivou reakci (12 měsíců po operaci) na chirurgickou léčbu těžké endometriózy.
před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková konektivita v klidu
Časové okno: před chirurgickým zákrokem
Konektivita klidového stavu měřená pomocí fMRI
před chirurgickým zákrokem
Objem mozku
Časové okno: před operací
Objem mozku měřený pomocí MRI
před operací
Nekyklická pánevní bolest měřená na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS)
Časové okno: před operací a 12 měsíců po operaci
NRS s kotvami 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest
před operací a 12 měsíců po operaci
Rozšířenost bolesti
Časové okno: Před operací
Měřeno pomocí Michigan Body Map. Čím vyšší skóre, tím rozšířenější je bolest.
Před operací
Neuropatická bolest
Časové okno: před operací
Měřeno pomocí škály painDETECT. Skóre se pohybuje od -1 do 38. Vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost neuropatické složky bolesti.
před operací
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Před operací
Měřeno pomocí škály katastrofizace bolesti (Sullivan). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 52, přičemž vysoké skóre představuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti. Ačkoli existují tři dílčí škály, pro účely těchto hlavních analýz nebudou hodnoceny.
Před operací
Sebedůvěra při zvládání bolesti
Časové okno: Před operací
Měřeno škálou sebeúčinnosti v bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v zvládání bolesti.
Před operací
Očekávání chirurgické účinnosti
Časové okno: Před chirurgickým zákrokem
Hodnoceno na 8bodové verbální škále s ukotvením: 0=Tím netrpím a neočekávám, že se to změní, 1=velmi výrazné zlepšení, 2=výrazné zlepšení, 3=minimální zlepšení, 4=žádná změna, 5=minimální zhoršení, 6=výrazné zhoršení, 7=velmi výrazné zhoršení
Před chirurgickým zákrokem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST) dolní části břicha a levé ruky podle protokolu Německé sítě pro neuropatickou bolest
Časové okno: Před operací
Jednotlivé míry a celkový senzorický profilový cluster (odvozený podle Vollerta)
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katy Vincent, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení analýzy dat budou všechna data uložena do vhodných veřejně přístupných repozitářů, jak vyžadují poskytovatelé financování. Do těchto datových sad nebudou zahrnuta žádná osobní data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění všech rukopisů ze studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická léčba endometriózy

Předplatit