- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07313345
Forudsigelse af smerteresultatet efter kirurgi for endometriose (PrePOSE)
Forudsigelse af smertersultater efter kirurgi for endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk gynækologisk tilstand, der rammer omkring 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Denne tilstand kan forårsage invalidiserende smerter, infertilitet og nedsat livskvalitet. Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, findes uden for livmoderen og er forbundet med et inflammatorisk miljø i bækkenet. Symptomer på endometriose kan omfatte smerter under menstruation, kroniske (ikke-cykliske) bækkensmerter, smerter under samleje, smerter ved vandladning, smerter ved afføring og træthed. Nuværende behandlinger for endometriose omfatter hormonelle, antiinflammatoriske og/eller smertestillende lægemidler samt kirurgi, som normalt er laparoskopisk ("nøglehulsoperation"). Kirurgi resulterer dog ikke altid i en reduktion af smerter for patienter med endometriose, derfor er det vigtigt at forsøge at forstå, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil have gavn af kirurgi til deres smertebehandling.
Endometriose kategoriseres i 4 stadier (I - IV), fra små vævområder, der ikke strækker sig dybt (stadium I), til dybe læsioner forbundet med betydelig arvævsdannelse i bækkenet og æggestokcyster (endometriomer). Interessant nok korrelerer symptomerne ikke med sygdommens stadium. En NIHR-finansieret klinisk undersøgelse undersøger i øjeblikket, om kirurgisk behandling af overfladisk peritoneal endometriose har klinisk fordel (ESPriT2) og forventes rapporteret tidligt i 2026 (rekruttering og baseline-dataindsamling er afsluttet). Kvinder med mere alvorlige former for sygdommen er dog udelukket fra denne undersøgelse. Kirurgi anbefales almindeligvis til dem med mere udbredt sygdom (stadier III og IV), men risikoen for kirurgi er betydeligt større for disse patienter, herunder risiko for blære- og tarmskader (som nogle gange kræver stomidannelse) og en negativ indvirkning på fremtidig fertilitet. Derfor er det vigtigt bedre at forstå, hvem der vil have gavn af denne type kirurgi. I stedet for at gennemføre en fuld klinisk undersøgelse vil forskerne bruge en række eksperimentelle tests, der gør det muligt at forstå smerter mere detaljeret, hvilket betyder, at færre personer skal inkluderes i undersøgelsen, og resultaterne vil være tilgængelige hurtigere.
I nærværende undersøgelse rekrutteres patienter med bækkenendometriose i stadium III eller IV med planlagt kirurgisk behandling til projektet. Deltagere, der deltager, vil indsamle data på 5 forskellige tidspunkter: Tidspunkt 1 vil omfatte flere baseline-spørgeskemaer, en eksperimentel sensorisk vurdering og en funktionel magnetisk resonansscanning (fMRI) af hjernen. Tidspunkt 2 vil være datoen for deres endometriosekirurgi, hvor et spørgeskema udfyldes, kirurgien gennemføres, og flere biologiske prøver (f.eks. blod og små mængder bækkenvæske og væv) tages. Tidspunkterne 3 (3 måneder efter operationen), 4 (6 måneder efter operationen) og 5 (12 måneder efter operationen) vil omfatte udfyldelse af online-spørgeskemaer. Alle data indsamlet i dette projekt vil blive brugt til at undersøge smertersultater efter endometriosekirurgi. Denne forskning er finansieret af NIHR BRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 01865220024 00 44 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirralise Hansford, PhD
- E-mail: kirralise.hansford@wrh.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Kontakt:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
- Telefonnummer: 0044 1865 220024
- E-mail: katy.vincent@wrh.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Christian Becker, MD
- E-mail: christian.becker@wrh.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Katy Vincent, DPhil, FRCOG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig og i stand til at give informeret samtykke
- alder mellem 18 og 50 år
- kvinde eller født som kvinde
- diagnosticeret med stadium III eller IV endometriose ved scanning (MRI eller ultralyd) eller tidligere operation
- planlagt kirurgisk behandling af svær endometriose (kirurgisk procedure efter opererende kirurgs skøn)
- rapporterer bækkenpine på ≥4/10 (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, der spørger om deltagerens værste bækkenpine forbundet med deres endometriose)
- rimeligt flydende i engelsk
- efter forsøgslederens mening er i stand til og villig til at overholde alle studieforpligtelser
- villig til at lade sin praktiserende læge og konsulent blive underrettet om deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- gravid, ammende eller planlægger graviditet i løbet af studieperioden
- kontraindikation for MRI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PrePOSE-kohorten
Kvinder i alderen 18-50 år med endometriose i stadium III eller IV, der rapporterer bækkenpine på ≥4/10 og er planlagt til kirurgisk behandling af deres endometriose
|
Dette er et observationsstudie, og derfor er den udførte operation en del af den standard kliniske behandling.
Proceduren vil være til operatørens/multidisciplinære endometrioseteams skøn og kan omfatte tarmresektion, stomidannelse, urinstents/ureterreimplantation, salpingektomi, oophorektomi eller hysterektomi udover ekscision/ablation af endometrioselæsioner.
Information om den kirurgiske procedure indsamles, men ingen planlagt kirurgisk procedure vil udgøre en eksklusionskriterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne respons på punktstimulering af læggen
Tidsramme: før operationen
|
BOLD (Blood oxygen level dependent) respons målt med fMRI.
Analyse vil afgøre, om BOLD respons før operation kan forudsige smerteresponsen (12 måneder efter operation) til kirurgisk behandling af svær endometriose.
|
før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforbindelser i hvile
Tidsramme: før operation
|
Hviletilstandsforbindelse målt med fMRI
|
før operation
|
|
Hjernevolumen
Tidsramme: før operationen
|
Hjernevolumen målt med MRI
|
før operationen
|
|
Ikke-cyklisk bækkenpine målt på en 11-point numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
|
NRS med 0=ingen smerte, 10=værste tænkelige smerte
|
før operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Udbredt smerte
Tidsramme: Før operation
|
Målt med Michigan Body Map.
Jo højere score, jo mere udbredt er smerten.
|
Før operation
|
|
Neuropatisk lignende smerte
Tidsramme: før operation
|
Målt med painDETECT-skalaen.
Scorer spænder fra -1 til 38.
Højere scorer indikerer større sandsynlighed for en neuropatisk komponent i smerten.
|
før operation
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Før operationen
|
Målt med pain catastrophising-skalaen (Sullivan).
Scores spænder fra 0 til 52, hvor høje scores repræsenterer højere niveauer af smertekatastrofisering.
Selvom der findes tre subskalaer, vil disse ikke blive vurderet i forbindelse med disse hovedanalyser.
|
Før operationen
|
|
Smerte selv-efficacy
Tidsramme: Før operationen
|
Målt med smerte-selv-effektivitets-skalaen.
Scores spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer større tillid til at håndtere smerte.
|
Før operationen
|
|
Forventning til kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Før operationen
|
Målt på en 8-punkts verbal vurderingsskala med følgende ankerpunkter: 0=Jeg lider ikke af dette og forventer ikke, at det vil ændre sig, 1=meget markant forbedring, 2=markant forbedring, 3=minimal forbedring, 4=ingen ændring, 5=minimal forværring, 6=markant forværring, 7=meget markant forværring
|
Før operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) af underlivet og venstre hånd i henhold til det tyske neuropatiske smerte netværksprotokol
Tidsramme: Før operation
|
Individuelle målinger og det samlede sensoriske profilkluster (afledt i henhold til Vollert)
|
Før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katy Vincent, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PrePOSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling af endometriose
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun