Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af smerteresultatet efter kirurgi for endometriose (PrePOSE)

16. december 2025 opdateret af: University of Oxford

Forudsigelse af smertersultater efter kirurgi for endometriose

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om forskerne kan forudsige, hvem der vil få gavn i form af deres smerte ved kirurgi for mere alvorlige former for endometriose. Forskerne vil bruge hjernescanning til at undersøge dette, da det giver meningsfulde resultater fra en mindre gruppe mennesker, end hvis man alene stolede på spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk gynækologisk tilstand, der rammer omkring 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Denne tilstand kan forårsage invalidiserende smerter, infertilitet og nedsat livskvalitet. Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, findes uden for livmoderen og er forbundet med et inflammatorisk miljø i bækkenet. Symptomer på endometriose kan omfatte smerter under menstruation, kroniske (ikke-cykliske) bækkensmerter, smerter under samleje, smerter ved vandladning, smerter ved afføring og træthed. Nuværende behandlinger for endometriose omfatter hormonelle, antiinflammatoriske og/eller smertestillende lægemidler samt kirurgi, som normalt er laparoskopisk ("nøglehulsoperation"). Kirurgi resulterer dog ikke altid i en reduktion af smerter for patienter med endometriose, derfor er det vigtigt at forsøge at forstå, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil have gavn af kirurgi til deres smertebehandling.

Endometriose kategoriseres i 4 stadier (I - IV), fra små vævområder, der ikke strækker sig dybt (stadium I), til dybe læsioner forbundet med betydelig arvævsdannelse i bækkenet og æggestokcyster (endometriomer). Interessant nok korrelerer symptomerne ikke med sygdommens stadium. En NIHR-finansieret klinisk undersøgelse undersøger i øjeblikket, om kirurgisk behandling af overfladisk peritoneal endometriose har klinisk fordel (ESPriT2) og forventes rapporteret tidligt i 2026 (rekruttering og baseline-dataindsamling er afsluttet). Kvinder med mere alvorlige former for sygdommen er dog udelukket fra denne undersøgelse. Kirurgi anbefales almindeligvis til dem med mere udbredt sygdom (stadier III og IV), men risikoen for kirurgi er betydeligt større for disse patienter, herunder risiko for blære- og tarmskader (som nogle gange kræver stomidannelse) og en negativ indvirkning på fremtidig fertilitet. Derfor er det vigtigt bedre at forstå, hvem der vil have gavn af denne type kirurgi. I stedet for at gennemføre en fuld klinisk undersøgelse vil forskerne bruge en række eksperimentelle tests, der gør det muligt at forstå smerter mere detaljeret, hvilket betyder, at færre personer skal inkluderes i undersøgelsen, og resultaterne vil være tilgængelige hurtigere.

I nærværende undersøgelse rekrutteres patienter med bækkenendometriose i stadium III eller IV med planlagt kirurgisk behandling til projektet. Deltagere, der deltager, vil indsamle data på 5 forskellige tidspunkter: Tidspunkt 1 vil omfatte flere baseline-spørgeskemaer, en eksperimentel sensorisk vurdering og en funktionel magnetisk resonansscanning (fMRI) af hjernen. Tidspunkt 2 vil være datoen for deres endometriosekirurgi, hvor et spørgeskema udfyldes, kirurgien gennemføres, og flere biologiske prøver (f.eks. blod og små mængder bækkenvæske og væv) tages. Tidspunkterne 3 (3 måneder efter operationen), 4 (6 måneder efter operationen) og 5 (12 måneder efter operationen) vil omfatte udfyldelse af online-spørgeskemaer. Alle data indsamlet i dette projekt vil blive brugt til at undersøge smertersultater efter endometriosekirurgi. Denne forskning er finansieret af NIHR BRC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på ventelisten til operation for svær endometriose ved Oxford University Hospitals NHS Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • alder mellem 18 og 50 år
  • kvinde eller født som kvinde
  • diagnosticeret med stadium III eller IV endometriose ved scanning (MRI eller ultralyd) eller tidligere operation
  • planlagt kirurgisk behandling af svær endometriose (kirurgisk procedure efter opererende kirurgs skøn)
  • rapporterer bækkenpine på ≥4/10 (målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, der spørger om deltagerens værste bækkenpine forbundet med deres endometriose)
  • rimeligt flydende i engelsk
  • efter forsøgslederens mening er i stand til og villig til at overholde alle studieforpligtelser
  • villig til at lade sin praktiserende læge og konsulent blive underrettet om deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • gravid, ammende eller planlægger graviditet i løbet af studieperioden
  • kontraindikation for MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PrePOSE-kohorten
Kvinder i alderen 18-50 år med endometriose i stadium III eller IV, der rapporterer bækkenpine på ≥4/10 og er planlagt til kirurgisk behandling af deres endometriose
Dette er et observationsstudie, og derfor er den udførte operation en del af den standard kliniske behandling. Proceduren vil være til operatørens/multidisciplinære endometrioseteams skøn og kan omfatte tarmresektion, stomidannelse, urinstents/ureterreimplantation, salpingektomi, oophorektomi eller hysterektomi udover ekscision/ablation af endometrioselæsioner. Information om den kirurgiske procedure indsamles, men ingen planlagt kirurgisk procedure vil udgøre en eksklusionskriterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne respons på punktstimulering af læggen
Tidsramme: før operationen
BOLD (Blood oxygen level dependent) respons målt med fMRI. Analyse vil afgøre, om BOLD respons før operation kan forudsige smerteresponsen (12 måneder efter operation) til kirurgisk behandling af svær endometriose.
før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforbindelser i hvile
Tidsramme: før operation
Hviletilstandsforbindelse målt med fMRI
før operation
Hjernevolumen
Tidsramme: før operationen
Hjernevolumen målt med MRI
før operationen
Ikke-cyklisk bækkenpine målt på en 11-point numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før operationen og 12 måneder efter operationen
NRS med 0=ingen smerte, 10=værste tænkelige smerte
før operationen og 12 måneder efter operationen
Udbredt smerte
Tidsramme: Før operation
Målt med Michigan Body Map. Jo højere score, jo mere udbredt er smerten.
Før operation
Neuropatisk lignende smerte
Tidsramme: før operation
Målt med painDETECT-skalaen. Scorer spænder fra -1 til 38. Højere scorer indikerer større sandsynlighed for en neuropatisk komponent i smerten.
før operation
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Før operationen
Målt med pain catastrophising-skalaen (Sullivan). Scores spænder fra 0 til 52, hvor høje scores repræsenterer højere niveauer af smertekatastrofisering. Selvom der findes tre subskalaer, vil disse ikke blive vurderet i forbindelse med disse hovedanalyser.
Før operationen
Smerte selv-efficacy
Tidsramme: Før operationen
Målt med smerte-selv-effektivitets-skalaen. Scores spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer større tillid til at håndtere smerte.
Før operationen
Forventning til kirurgisk effektivitet
Tidsramme: Før operationen
Målt på en 8-punkts verbal vurderingsskala med følgende ankerpunkter: 0=Jeg lider ikke af dette og forventer ikke, at det vil ændre sig, 1=meget markant forbedring, 2=markant forbedring, 3=minimal forbedring, 4=ingen ændring, 5=minimal forværring, 6=markant forværring, 7=meget markant forværring
Før operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testning (QST) af underlivet og venstre hånd i henhold til det tyske neuropatiske smerte netværksprotokol
Tidsramme: Før operation
Individuelle målinger og det samlede sensoriske profilkluster (afledt i henhold til Vollert)
Før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katy Vincent, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når dataanalysen er afsluttet, vil alle data blive deponeret i passende offentligt tilgængelige databaser som krævet af finansiererne. Ingen personlige data vil være inkluderet i disse datasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af alle manuskripter fra studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling af endometriose

Abonner